Charakterystyka produktu leczniczego dla Caspofungin Stada

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Stada, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 50 mg zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy octanu). Stężenie w fiolkach z rozpuszczonym proszkiem wynosi 5,2 mg/ml. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem Caspofungin Stada powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiczną reakcją skórną w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Caspofungin Stada zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem żadnego enzymu układu cytochromu P450 (CYP). W badaniach klinicznych kaspofungina nie indukowała metabolizmu innych substancji poprzez CYP3A4. Kaspofungina nie jest substratem glikoproteiny P i wykazuje słabe powinowactwo do enzymów cytochromu P450. Niemniej jednak badania farmakologiczne i kliniczne wykazały, że zachodzą interakcje kaspofunginy z innymi lekami (patrz niżej). W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem zdrowych dorosłych osób cyklosporyna A (w dawce 4 mg/kg (...)