lek na receptę, tabletki, Naproksen (naproxen)
, Vitama
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Napritum dla opakowania 10 tabletek (250 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Napritum, 250 mg, tabletki
Napritum, 500 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Napritum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Napritum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Napritum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Napritum zawiera substancję nazywaną naproksenem1. Jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Lek Napritum stosuje się w celu zmniejszenia bólu, obrzęku, zaczerwienienia i stanu zapalnego oraz u dorosłych pacjentów:
Lek może być także stosowany u dzieci w wieku powyżej 5 lat (o masie ciała powyżej 25 kg) z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), aspirynę, inne NLPZ (takie jak: ibuprofen3 lub diklofenak2).
Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Napritum.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy może przyjmować lek, przed zastosowaniem leku Napritum powinien skontaktować się z lekarzem.
W przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca lub zwiększone stężenie cholesterolu4 oraz palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Napritum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
U pacjentów z zaburzeniami czynności serca stosowanie tego leku może spowodować nagromadzenie się płynu (obrzęk kostek, opuchnięcie palców, łagodny obrzęk obwodowy).
Nie należy stosować tego leku w przypadku występowania u pacjenta ospy (ospy wietrznej).
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może nasilić ból głowy. Jeśli pacjent uważa, że tak się stało w jego przypadku, powinien się skontaktować z lekarzem, w celu uzyskania porady.
Dzieci Lek Napritum nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat i o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Obejmuje to także leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Napritum należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Napritum w trzech ostatnich miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Napritum może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku
Napritum, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Napritum może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Naproksen może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Naproksen przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Dlatego też nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią.
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet w trakcie ich stosowania. Jest to odwracalne poprzez przerwanie stosowania tego leku.
Naproksen może powodować działanie niepożądane w postaci senności lub zawrotów głowy. Może powodować zmęczenie, zaburzenia wzroku i równowagi, depresję lub trudności ze snem. Jeżeli pacjent reaguje w ten sposób, należy porozmawiać z lekarzem i zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Napritum zawiera laktozę5 jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Napritum zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leków takich jak Napritum może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania większych dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać (przyjmować więcej niż) zalecanej dawki ani czasu trwania (długości) leczenia. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci dorośli
Ból mięśni, stawów lub ścięgien i bolesne miesiączkowanie
Zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Dawka początkowa to 750 mg, następnie po 8 godzinach 500 mg i potem 250 mg co 8 godzin do ustąpienia ataku.
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek
Lekarz zadecyduje o dawce leku i zwykle będzie to dawka mniejsza niż w przypadku innych dorosłych.
Dzieci w wieku powyżej 5 lat (o wadze powyżej 25 kg) z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Zalecana dawka to10 mg/kg masy ciała przyjmowana codziennie.
Dawkę należy podzielić na dwie dawki i stosować co 12 godzin.
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, podczas lub po posiłku.
Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Pacjent powinien upewnić się, że spożywa wystarczającą ilość płynów (jest dobrze nawodniony), podczas przyjmowania leku Napritum. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów, którzy mają problemy z nerkami.
Podczas stosowania leku Napritum lekarz będzie chciał skontrolować, czy pacjent przyjmuje właściwą dawkę i nie występują u pacjenta działania niepożądane. Jest to szczególnie ważne, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Napritum
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy zaprzestać stosowania leku Napritum i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych poniżej objawów. Może zaistnieć konieczność natychmiastowego leczenia:
Ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit, objawy to:
Niezbyt często: może wystąpić u 1 na 100 osób
Rzadko: może wystąpić u 1 na 1 000 osób
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
Zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych, objawy to:
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
Często: mogą występować u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Napritum
Każda tabletka zawiera 250 mg naproksenu.
Każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.
Jak wygląda lek Napritum i co zawiera opakowanie
Tabletka
Napritum, 250 mg, tabletki:
Żółte, nakrapiane, obustronnie wypukłe, okrągłe (o średnicy 10,5 mm), niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczeniem „T” i „18” po obu stronach linii podziału i po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Napritum, 500 mg, tabletki:
Żółte, nakrapiane, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, niepowlekane tabletki z wytłoczeniem
T” i „20” po obu stronach linii podziału i po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Napritum, tabletki, dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium i pojemniku z HDPE z wieczkiem z PP z podkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wielkości opakowań:
Blistry: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 i 500 tabletek.
Pojemniki z HDPE:
Napritum, 250 mg, tabletki: 30, 100, 250 i 1000 tabletek.
Napritum, 500 mg, tabletki: 30, 100 i 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Naproxen AB 250 mg/500 mg, Tabletten Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimes Naproxen AB 250 mg/500 mg, tabletten Finlandia: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletit Luxemburg: Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimes Naproxen AB 250 mg/500 mg Tabletten Holandia: Naproxen Aurobindo 250 mg/500 mg, tabletten Norwegia: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter Polska: Napritum Hiszpania: Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG Szwecja: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023 mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/naproxen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen