lek na receptę, tabletki powlekane, Worykonazol (voriconazole)
, Synoptis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Voriconazole Genoptim dla opakowania 10 tabletek (50 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Voriconazole Genoptim, 50 mg, tabletki powlekane Voriconazole Genoptim, 200 mg, tabletki powlekane
Worykonazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Voriconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Genoptim
3. Jak stosować lek Voriconazole Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazole Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Voriconazole Genoptim zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Genoptim jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on, zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Aspergillus),
Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Voriconazole Genoptim jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Nie wolno przyjmować leku Voriconazole Genoptim jednocześnie z:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Genoptim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:
Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Genoptim może spowodować raka skóry.
Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Genoptim nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Genoptim mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Genoptim może wpływać na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Genoptim:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Genoptim (jeżeli jednak będzie to konieczne, należy dostosować dawki worykonazolu):
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole Genoptim w celu upewnienia się czy nadal działają:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Voriconazole Genoptim w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Podczas leczenia lekiem Voriconazole Genoptim kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole Genoptim należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Voriconazole Genoptim może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku Voriconazole Genoptim skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej
Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg
400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
200 mg dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.
W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
Leczenie zostanie rozpoczęte jako infuzja dożylna
400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.
Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Genoptim w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Genoptim.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Genoptim
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku Voriconazole Genoptim. W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Genoptim może wystąpić nietolerancja na światło.
Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia. W razie nieprzyjęcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazole Genoptim o ustalonej porze może mieć znaczenie dla jego skuteczności. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.
O tym, jak długo należy przyjmować lek Voriconazole Genoptim, zadecyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Genoptim i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:
Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób:
Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
Działania niepożądane dla których częstość występowania jest nieznana:
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Genoptim na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole Genoptim przez długi czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Okres ważności Voriconazole Genoptim w pojemniku z HDPE: 30 dni od pierwszego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Voriconazole Genoptim
Otoczka opadry II białe OY-LS 28908 zawiera: hypromeloza 3cP (E464), hypromeloza 15cP (E464), hypromeloza 50cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna i makrogol 4000.
Jak wygląda lek Voriconazole Genoptim i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Voriconazole Genoptim, 50 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „V50” z jednej strony, 7,1 ± 0,2 mm średnicy.
Tabletki powlekane Voriconazole Genoptim, 200 mg są białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „V200” z jednej strony, 15,7 ± 0,2 mm długości i 7,9 ± 0,2 mm szerokości.
Voriconazole Genoptim, 50 mg, tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/Aluminium w tektrurowym pudełku po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek lub w biały pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z uszczelnieniem, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierający 30 tabletek.
Voriconazole Genoptim, 200 mg, tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/ Aluminium w tekturowym pudełkupo 2, 10, 14, 20, 28, 30,50, 56, 100 tabletek lub w biały pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z uszczelnieniem, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierający 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca: Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block 5
69300 Rodopi Prefecture
Grecja Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2018