Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-18
lek na receptę, kapsułki, Omeprazol (omeprazole)
, Mercapharm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Prenome dla opakowania 28 kapsułek blistry PVC/PVDC/Alu (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-18
Microsoft Word - PIL-Prenome(20,40mg)_Var049-clean.docx
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg
Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg
Omeprazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Prenome i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prenome
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prenome
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Prenome zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol1. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Lek Prenome jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:
U dorosłych:
U dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg
U dzieci objawy tego zaburzenia mogą być następujące: cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Nie należy przyjmować leku Prenome, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prenome należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku Prenome należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem lekiem Prenome zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Prenome i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Prenome może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Prenome należy niezwłocznie poinformować lekarza:
W przypadku długoterminowego stosowania leku Prenome (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Prenome, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje osteoporoza lub jeśli są przyjmowane kortykosterydy (które mogą zwiększyć zagrożenie osteoporozą).
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Lek ten może wpływać na wchłanianie witaminy B12, szczególnie jeśli lek jest przyjmowany przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, który może wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
bardzo nasilone zmęczenie lub brak energii;
mrowienie i drętwienie;
ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej;
osłabienie mięśni;
zaburzenia widzenia;
problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Prenome. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także tych, które planuje się przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Prenome może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Prenome.
Nie należy przyjmować leku Prenome, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Prenome.
Prenome.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę2 oraz klarytromycynę a także Prenome w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub gdy planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny, gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła stosować lek Prenome zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Prenome nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania wszelkich narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Prenome zawiera sacharozę3 i sód Lek Prenome zawierają sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Dla dawki innej niż 20 mg i 40 mg są dostępne kapsułki po 10 mg innych leków, zawierających omeprazol.
Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej.
Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
10 kg. Dawka zależna jest od masy ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prenome
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Prenome niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Prenome bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na
1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), lecz poważnych efektów ubocznych należy zaprzestać przyjmowania leku Prenome oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 osób)
Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 ze 100 osób)
Rzadko spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 1000 osób):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie można być oceniona na podstawie dostępnych danych)
W bardzo rzadko występujących przypadkach Prenome może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.
Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Co zawiera lek Prenome
Jak wygląda lek Prenome i co zawiera opakowanie
Kapsułki leku Prenome 20 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny z nadrukiem „OM 20” oraz zawierają kuliste granulki.
Kapsułki leku Prenome 40 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny z nadrukiem „OM 40” oraz zawierają kuliste granulki.
Biała butelka HDPE z zakrętką i zamknięciem pierścieniowym z opaską zabezpieczającą zrywaną, z kapsułką środka pochłaniającego wilgoć: 14 i 28 kapsułek.
Blister Al/Al: 14 i 28 kapsułek.
Blister PVC-PVDC/Al: 14 i 28 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39 81-524 Gdynia, Polska
Wytwórca: TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona - Hiszpania
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Belgia: Prenome 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante Hiszpania: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura gastrorresistente Holandia: Prenome 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard Polska: Prenome Rumunia: Prenome 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente Zjednoczone Królestwo: Omeprazole 10, 20 & 40 mg gastro-resistant capsule, hard
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol