Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-18
Ulotki Metafen Ibuprofen Caps dla opakowania 20 kapsułek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-18
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Metafen IBUPROFEN CAPS, 200 mg, kapsułki, miękkie
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Metafen IBUPROFEN CAPS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen IBUPROFEN CAPS
3. Jak stosować lek Metafen IBUPROFEN CAPS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metafen IBUPROFEN CAPS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Metafen IBUPROFEN1 CAPS jest ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i osób dorosłych w następujących przypadkach:
Kiedy nie stosować leku Metafen IBUPROFEN CAPS:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen IBUPROFEN CAPS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast odstawić lek Metafen IBUPROFEN CAPS i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może być śmiertelne.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Metafen IBUPROFEN CAPS, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być groźne dla życia i niekoniecznie poprzedzone występowaniem objawów ostrzegawczych, lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku powinny poinformować lekarza o pojawieniu się wszelkich nietypowych objawów z przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii postanalgetycznej). Ryzyko to może ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Metafen IBUPROFEN CAPS i zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej może być zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.
Zakażenia Metafen IBUPROFEN CAPS może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Metafen IBUPROFEN CAPS może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ibuprofen, substancja czynna leku Metafen IBUPROFEN CAPS może czasowo hamować agregację płytek krwi (trombocytów). Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia należy uważnie obserwować.
Podczas długotrwałego stosowania leku Metafen IBUPROFEN CAPS, konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek i morfologii krwi.
Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów ze znacznym odwodnieniem, spowodowanym wymiotami, biegunką lub zbyt małym przyjmowaniem płynów.
Podczas długotrwałego podawania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć stosując większe dawki leku.
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano pojedyncze przypadki osłabienia ostrości widzenia, dlatego jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy zgłosić się do lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Metafen IBUPROFEN CAPS może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Metafen IBUPROFEN CAPS. Na przykład:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen IBUPROFEN CAPS. Dlatego też przed zastosowaniem leku Metafen IBUPROFEN CAPS z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Metafen IBUPROFEN CAPS z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Metafen IBUPROFEN CAPS w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Metafen IBUPROFEN CAPS może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy przyjmować leku Metafen IBUPROFEN CAPS w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Metafen IBUPROFEN CAPS przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
W małych ilościach, ibuprofen może przenikać do mleka kobiecego. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmowały ibuprofen. Nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Lek należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą negatywnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metafen IBUPROFEN CAPS może powodować zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nie należy wykonywać żadnych czynności wymagających koncentracji.
Metafen IBUPROFEN CAPS zawiera sorbitol3 (E 420), maltitol ciekły (E 965), potas2, sód
Lek zawiera 28,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Lek zawiera 15 mg maltitolu ciekłego w każdej kapsułce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 0,27 mmol (10,6 mg) potasu w każdej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Błękit patentowy wchodzący w skład leku (otoczki kapsułki) zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie.
Przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.
Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg na kg mc., dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg na kg masy ciała.
Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (20-29 kg) dawka początkowa - 1 kapsułka.
Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (600 mg ibuprofenu).
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30-39 kg) dawka początkowa - 1 kapsułka.
Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kapsułki (800 mg ibuprofenu).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (powyżej 40 kg) dawka początkowa od 1 do 2 kapsułek.
Potem, w razie potrzeby 1 (200 mg) do 2 (400 mg) kapsułek co 4 (dla dawki 200 mg) do 6 godzin (dla dawki 400 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu).
Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4-6 godzin.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.
Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku Metafen IBUPROFEN CAPS u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby należy stosować możliwie najmniejsze dawki. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby jest przeciwwskazane.
Stosowanie leku Metafen IBUPROFEN CAPS u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen IBUPROFEN CAPS
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metafen IBUPROFEN CAPS lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Mogą również wystąpić: zwiększenie czasu protrombinowego (INR), biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie potasu we krwi, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, pobudzenie, u pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Przypadki przedawkowania są rzadkie. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie upłynęło więcej niż jedna godzina.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Metafen IBUPROFEN CAPS jest na ogół dobrze tolerowany, jednak w trakcie jego stosowania mogą wystąpić działania niepożądane.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):
Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów):
Leśniowskiego-Crohna, niestrawność;
Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Zwiększenie stężenia mocznika4, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zasadniczo nadużywanie różnego rodzaju leków przeciwbólowych może prowadzić w rzadkich przypadkach do ciężkich problemów z nerkami.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Przyjmowanie takich leków, jak Metafen IBUPROFEN CAPS może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25○C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metafen IBUPROFEN CAPS
Otoczka kapsułki: żelatyna; sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420); maltitol ciekły (E 965); błękit patentowy (E 131); woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Metafen IBUPROFEN CAPS i co zawiera opakowanie Metafen IBUPROFEN CAPS to miękkie niebieskie kapsułki żelatynowe.
Opakowanie zawiera odpowiednio: 6, 10, 20, 30, 50 kapsułek w blistrach PVDC/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz https://eur02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsmz.ezdrowie.gov.pl%2F&data=02%7C01%7Cewelina.najda-mocarska%40polpharma.com%7C12d8144727ab4f1fe2a708d7f02989ec%7Cedf3cfc4ee604b92a2cbda2c123fc895%7C0%7C0%7C637241933522284833&sdata=HpQRFyVqW%2FDFnWLBcnxSzNkPSnWkGnv%2BLvFS%2BkvLR7s%3D&reserved=0
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas