Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
produkt dostępny bez recepty, tabletki powlekane, ibuprofen
, Lekam
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ibenal dla opakowania 10 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibenal, 200 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Ibenal jest ibuprofen1.
Ibenal należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) działających przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Ibenal stosowany jest w leczeniu:
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Należy unikać stosowania leku Ibenal jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek, a nawet wystąpienia niewydolności nerek (tzw. nefropatia postanalgetyczna).
Ibenal należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Ibenal może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.
Zakażenia Ibenal może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibenal może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibenal.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.
Nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg.
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibenal może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibenal. Na przykład:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibenal z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibenal z jedzeniem i piciem Ibenal należy przyjmować z dużą ilością wody.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Ibenal podczas posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Ibenal, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku Ibenal jest przeciwwskazane, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po porodzie.
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.
Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystne wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibenal nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli lek przyjmowany jest w zalecanych dawkach i przez zalecany okres czasu.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.
Dawka początkowa wynosi 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwie tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.
W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa to 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwie tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała > 20 kg)
1 tabletka 1 do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy dwoma dawkami powinien wynosić 6 godzin (dzieci w wieku 10-12 lat) lub 8 godzin (dzieci w wieku poniżej 10 lat).
Tabletki należy popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Jeśli u dzieci i dorosłych podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim wypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ibenal jest na ogół dobrze tolerowany.
U niektórych pacjentów stosujących krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty, wystąpiły następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Mogą także wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ odpornościowy niszczy własne tkanki, jak np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów, które występują w tzw. aseptycznym zapaleniu mózgu, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Przy stosowaniu ibuprofenu w innych wskazaniach oraz długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibenal
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk;
otoczka nabłyszczająca: krzemian glinowo-potasowy, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.
Jak wygląda lek Ibenal i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Ibenal są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 lub 96 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy