Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Opakowanie:
Ulotki Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg dla opakowania 100 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Ulotka, Osaver HCT, Tabletki powlekane, 20 mg + 12,5 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg tabletki powlekane Osaver HCT 20 mg + 25 mg tabletki powlekane Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg tabletki powlekane Osaver HCT 40 mg + 25 mg tabletki powlekane olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazide
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Osaver HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osaver HCT
3. Jak stosować lek Osaver HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Osaver HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pełna nazwa leku to Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, 20 mg + 25 mg, 40 mg + 12,5 mg, 40 mg + 25 mg i w całym tekście będzie ona skrócona do Osaver HCT.
Lek Osaver HCT zawiera dwie substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd1, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
Lek Osaver HCT jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania samego olmesartanu medoksomilu. Podanie obu substancji czynnych zawartych w leku Osaver HCT pozwala na większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania tych substancji oddzielnie.
U pacjenta aktualnie przyjmującego leki przeciwnadciśnieniowe lekarz może zalecić stosowanie leku Osaver HCT w celu większego obniżenia ciśnienia.
Wysokie ciśnienie tętnicze może być kontrolowane podczas stosowania leków takich jak lek Osaver HCT. Aby ułatwić obniżenie ciśnienia tętniczego, lekarz może również zalecić zmianę stylu życia (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia, zmniejszenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcać pacjenta do regularnego wysiłku fizycznego, np. spacerów czy pływania. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.
Nie należy stosować leku Osaver HCT, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjenta ma co do tego wątpliwości. Należy wcześniej poradzić się lekarza i zastosować się do udzielonych wskazówek.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Osaver HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu któregokolwiek z następujących stanów:
Jeśli i u pacjenta wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych objawów;
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Osaver HCT”.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, lekarz może zalecić częstsze wizyty oraz wykonanie pewnych badań.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego też lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Osaver HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Badania laboratoryjne Lek Osaver HCT może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej - bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia lipidów i kwasu moczowego.
Stosowanie leku może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu, szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.
Należy odstawić lek Osaver HCT przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.
U sportowców lek może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.
Nie zaleca się stosowania leku Osaver HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.
Osaver HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Osaver HCT może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Osaver HCT, ponieważ u niektórych osób mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów nie należy spożywać alkoholu, włączając wino, piwo i napoje z dodatkiem alkoholu.
Tak jak w przypadku innych, podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Osaver HCT jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Osaver HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Osaver HCT. Nie zaleca się stosowania leku Osaver HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza zacząć karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Osaver HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że jest w ciąży lub zamierza mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy poradzić się lekarza.
Lek ten zawiera laktozę2 (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Osaver HCT jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych, co oznacza że należy przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.
Zalecana dawka leku to jedna tabletka leku Osaver HCT o mocy 20 mg + 12,5 mg lub jedna tabletka leku Osaver HCT o mocy 40 mg + 12,5 mg na dobę. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku, biorąc pod uwagę dawki przyjmowane wcześniej.
Jeśli nie uda się dostatecznie kontrolować ciśnienia, lekarz może zdecydować o zmianie przyjmowanej dawki na – odpowiednio - jedną tabletkę leku Osaver HCT o mocy 20 mg + 25 mg lub jedną tabletkę leku Osaver HCT o mocy 40 mg + 25 mg na dobę.
Lek Osaver HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Jeśli to możliwe, lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Osaver HCT tak długo, aż lekarz zaleci jego odstawienie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osaver HCT
W razie zażycia większej dawki leku niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku.
Jeżeli pacjent przypadkowo nie zażył dawki leku, powinien przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Osaver HCT tak długo, aż lekarz zaleci jego odstawienie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Osaver HCT, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
Osaver HCT jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne. Poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych, które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd (oprócz wymienionych powyżej) oraz tych działań niepożądanych, które obserwowane są dla poszczególnych substancji osobno.
Poniżej przedstawiono inne znane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd. Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, są one często łagodne i nie powodują konieczności przerwania leczenia.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Lekarz uzyska powyższe informacje na podstawie badań krwi i poinformuje pacjenta o ewentualnym dalszym postępowaniu.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Lekarz uzyska powyższe informacje na podstawie badań krwi i poinformuje pacjenta o ewentualnym dalszym postępowaniu.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu osobno, ale nie obserwowane podczas stosowania leku złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd lub obserwowane z większą częstością.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
nudności.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
złuszczanie się skóry i pęcherze na skórze.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Osaver HCT
Substancją czynną leku jest olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd.
Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, magnezu stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171) tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Jak wygląda lek Osaver HCT i co zawiera opakowanie Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg: bardzo jasnobrązowe okrągłe tabletki powlekane.
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg: różowe do jasnoróżowych okrągłe tabletki powlekane.
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg: bardzo jasnobrązowe owalne tabletki powlekane.
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg: różowe do jasnoróżowych owalne tabletki powlekane.
14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/Aluminium (OPA/Aluminium/PVC i folia aluminiowa), w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republika Czeska
Wytwórca Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa produktu
Republika
Czeska Zeota HCT 20 mg / 12.5 mg, Zeota HCT 20 mg / 25 mg, Zeota HCT 40 mg / 12.5 mg, Zeota HCT 40 mg / 25 mg Włochy Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva Portugalia Olmesartan + Hidroclorotiazida Zentiva Polska Osaver HCT
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024
Przypisy