lek na receptę, kapsułki, Flukonazol (fluconazole)
, Synoptis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Fluconazole Genoptim dla opakowania 28 kapsułek (100 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fluconazole Genoptim, 50 mg, kapsułki twarde Fluconazole Genoptim, 100 mg, kapsułki twarde Fluconazole Genoptim, 150 mg, kapsułki twarde Fluconazole Genoptim, 200 mg, kapsułki twarde
Fluconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fluconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Genoptim
3. Jak stosować lek Fluconazole Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluconazole Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fluconazole1 Genoptim należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.
Lek Fluconazole Genoptim stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.
Dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:
serce, płuca) lub drogach moczowych;
Lek Fluconazole Genoptim można również stosować w celu:
Dzieci i młodzież ( w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybicznych:
zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła;
zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.
serce, płuca) lub drogach moczowych;
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.
Lek Fluconazole Genoptim można stosować również w celu:
zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo);
zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluconazole Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
U pacjentów leczonych lekiem Fluconazole Genoptim występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic sympotoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Genoptim i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluconazole Genoptim (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Fluconazole Genoptim”).
Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Genoptim.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole Genoptim, chyba, że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.
Flukonazolu w dużych dawkach, zwłaszcza długotrwale, nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu.
Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Fluconazole Genoptim wynoszącej 200 mg lub mniej. Pacjentka nie powinna karmić piersią po przyjęciu wielu dawek leku Fluconazole Genoptim lub po zastosowaniu dużej dawki.
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Fluconazole Genoptim zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg
200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia
Leczenie kokcydioidomikozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej.
Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg
Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida
800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych
200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie
100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia
Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej − dawka zależy od lokalizacji
50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia
Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła
100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia
Pojedyncza dawka 150 mg
Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy, jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia
Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony)
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)
200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Dla dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki i dla małych dzieci, u których konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, dostępny jest flukonazol w postaci syropu.
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida − dawka i długość leczenia zależą od ciężkości oraz miejsca zakażenia
3 mg na kg masy ciała (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg masy ciała)
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych
6 mg do 12 mg na kg masy ciała
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)
3 mg do 12 mg na kg masy ciała
Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia
Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia
Ta sama dawka co powyżej, podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Genoptim
Zastosowanie zbyt wielu kapsułek naraz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Genoptim i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
Lek Fluconazole Genoptim może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Genoptim i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
EXP:(termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fluconazole Genoptim
zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelatyna, woda oczyszczona.
tusz zawiera: szelak, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Fluconazole Genoptim i co zawiera opakowanie Fluconazole Genoptim, 50 mg: biała lub prawie biała nieprzezroczysta twarda żelatynowa kapsułka, o wielkości „4”, z żółtym napisem „FL” na wieczku kapsułki i „50” na korpusie, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Fluconazole Genoptim, 100 mg: biała lub prawie biała nieprzezroczysta twarda żelatynowa kapsułka, o wielkości „2”, z żółtym napisem „FL” na wieczku kapsułki i „100” na korpusie, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Fluconazole Genoptim, 150 mg: biała lub prawie biała nieprzezroczysta twarda żelatynowa kapsułka, o wielkości „1”, z żółtym napisem „FL” na wieczku kapsułki i „150” na korpusie, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Fluconazole Genoptim, 200 mg: biała lub prawie biała nieprzezroczysta twarda żelatynowa kapsułka, o wielkości „0”, z żółtym napisem „FL” na wieczku kapsułki i „200” na korpusie, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Wielkości opakowań
Kapsułki twarde leku Fluconazole Genoptim są dostępne w następujących opakowaniach: Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca/Importer Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2024
Przypisy