lek na receptę, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, Arypiprazol (aripiprazole)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Aripiprazole Sandoz dla opakowania 14 tabletek (10 mg).
1 NL/H/3231/001-002-003/IB/014
Aripiprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Sandoz
3. Jak stosować Aripiprazole Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazole Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Aripiprazole1 Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest u dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej w leczeniu choroby charakteryzującej się takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i odczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz spłycenie emocji. Osoby z tą chorobą mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie i mieć poczucie winy.
Lek Aripiprazole Sandoz stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej w leczeniu choroby z takimi objawami, jak silne podekscytowanie, nadmiar energii, mniejsza niż zwykle potrzeba snu, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silną drażliwością. Zapobiega również nawrotowi wymienionych objawów u dorosłych pacjentów, którzy zareagowali na wcześniejsze leczenie tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy omówić to z lekarzem.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która utrudnia codzienną aktywność, jakichkolwiek trudności w połykaniu lub objawów alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjentem jest osoba w podeszłym wieku z otępieniem (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), która przebyła kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to pacjent lub jego opiekun albo krewny powinien poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli lub uczucia związane z wyrządzaniem sobie krzywdy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina albo opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Nie należy stosować leku Aripiprazole Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie tętnicze: lek Aripiprazole Sandoz może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Przyjmowanie leku Aripiprazole Sandoz z niektórymi lekami może spowodować konieczność zmiany
3 NL/H/3231/001-002-003/IB/014 przez lekarza dawki leku Aripiprazole Sandoz lub innych leków stosowanych przez pacjenta.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Wymienione leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć działanie leku Aripiprazole Sandoz. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Sandoz, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:
Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy w czasie przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Sandoz, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Aripiprazole Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące) ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Sandoz, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia i korzyści z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek, należy omówić z lekarzem najlepsze metody karmienia dziecka.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4 NL/H/3231/001-002-003/IB/014 Aripiprazole Sandoz zawiera laktozę3, sód, aspartam2 i alkohol benzylowy
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 1,0 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera do 0,0036 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.
kwasicę metaboliczną).
Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera do 0,0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.
kwasicę metaboliczną).
Ten lek zawiera 3,0 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera do 0,0108 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.
kwasicę metaboliczną).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.
Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od małej dawki podawanej w postaci płynnej (roztwór doustny). Dawkę tę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla młodzieży, wynoszącej
10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może również przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie
5 NL/H/3231/001-002-003/IB/014 do 30 mg raz na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy dołożyć starań, aby lek Aripiprazole Sandoz przyjmować codziennie o tej samej porze.
Nie ma znaczenia, czy tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się z posiłkiem, czy bez posiłku.
Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem leku. W celu odsłonięcia i wyjęcia jednej tabletki należy otworzyć opakowanie, oddzielić pojedynczy fragment blistra i pociągnąć jego górną część. Nie należy wyciskać tabletki przez folię, gdyż może to spowodować uszkodzenie tabletki.
Bezpośrednio po otwarciu blistra należy wyjąć z niego tabletkę suchymi palcami i położyć ją na języku. Tabletka szybko rozpuszcza się w ślinie. Można ją połknąć popijając płynem lub bez popijania.
Innym sposobem przyjęcia tabletki jest wymieszanie jej z wodą i wypicie powstałej zawiesiny.
Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Aripiprazole Sandoz bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Sandoz
W razie przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Sandoz niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Sandoz), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie trudności w uzyskaniu kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.
Nie wolno przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu w postaci doustnej do obrotu, ale ich częstość nie jest znana:
7 NL/H/3231/001-002-003/IB/014 pocenie się lub sztywność mięśni),
Jeśli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania, należy powiedzieć o tym lekarzowi w celu omówienia
8 NL/H/3231/001-002-003/IB/014 sposobów opanowania lub zmniejszenia tych objawów.
U osób w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub „mini" udaru.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych. Wyjątkiem są: senność, niekontrolowane drgania mięśni lub nagłe ruchy, niepokój ruchowy i zmęczenie, występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) oraz ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, przyspieszone bicie serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn oraz zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które występują często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aripiprazole Sandoz
Aripiprazole Sandoz 10 mg: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu.
Aripiprazole Sandoz 15 mg: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu.
Aripiprazole Sandoz 30 mg: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg arypiprazolu.
Tabletki 10 mg i 30 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172), aromat waniliowy (zawierający maltodekstrynę, gumę arabską, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, aromaty wanilii).
9 NL/H/3231/001-002-003/IB/014
Tabletki 15 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), aromat waniliowy (zawierający maltodekstrynę, gumę arabską, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, aromaty wanilii).
Patrz punkt 2: „Aripiprazole Sandoz zawiera laktozę, sód, aspartam i alkohol benzylowy”.
Jak wygląda lek Aripiprazole Sandoz i co zawiera opakowanie
Tabletki 10 mg są okrągłe, płaskie, różowe, o średnicy 8,0 mm ± 0,1 mm, z napisem „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Tabletki 15 mg są okrągłe, płaskie, żółte, o średnicy 9,0 mm ± 0,1 mm, z napisem „15” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Tabletki 30 mg są okrągłe, płaskie, różowe, o średnicy 10,0 mm ± 0,1 mm, z napisem „30” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Aripiprazole Sandoz 10 mg i 15 mg
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pakowane są w blistry zdzieralne perforowane papier/PET/Aluminium/PVC/Aluminium/OPA i umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Blistry perforowane:14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Aripiprazole Sandoz 30 mg
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pakowane są w blistry zdzieralne perforowane papier/PET/Aluminium/PVC/Aluminium/OPA i umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Blistry perforowane: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa, Grecja Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki, Grecja Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
10 NL/H/3231/001-002-003/IB/014 ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/arypiprazol