lek na receptę, tabletki, Arypiprazol (aripiprazole)
, Neuraxpharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Arpixor dla opakowania 28 tabletek (5 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Arpixor, 5 mg, tabletki
Arpixor, 10 mg, tabletki
Arpixor, 15 mg, tabletki
Arpixor, 20 mg, tabletki
Arpixor, 30 mg, tabletki
Aripiprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Arpixor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arpixor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arpixor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Arpixor zawiera substancję czynną arypiprazol1 i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Arpixor stosowany jest w leczeniu dorosłych, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie Arpixor.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta występuje:
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Arpixor może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on, lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego, lub bardzo szybkie, albo nieregularne bicie serca.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina /opiekun pacjenta zauważą zwiększony apetyt lub pragnienie, zachowanie inne niż zwykle, popęd, działania, które mogą wyrządzić krzywdę pacjentowi lub innym osobom. Są to tak zwane zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak hazard, nadmierne jedzenie lub wydatki, nienormalnie wysoki popęd płciowy lub zaabsorbowanie wzrostem seksualnych myśli lub uczuć.
Lekarz może dostosować dawkę lub zaprzestać jej stosowania.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Arpixor może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki kontrolujące ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Stosowanie leku Arpixor z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Arpixor.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać działanie leku Arpixor, jeśli wystąpi jakikolwiek nietypowy objaw przyjmowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z produktem Arpixor należy skontaktować się z lekarzem.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach obejmujących depresję, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) i fobię społeczną, a także migrenę i ból:
tryptany, tramadol2 i tryptofan3 stosowane w stanach obejmujących depresję, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) i fobia społeczna, a także migrenę i ból
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, panice i lęku
inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
leki tricykliczne (takie jak klomipramina i amitryptylina4) stosowane w leczeniu depresji
Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) stosowany jako roślinny lek na łagodną depresję
środki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna5) stosowane w celu uśmierzenia bólu
tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitripitan) stosowane w leczeniu migreny
Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z produktem Arpixor należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Arpixor z jedzeniem, piciem i alkoholem Arpixor można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały Arpixor w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przyjmowania leku Arpixor lekarz prowadzący omówi z pacjentką, czy należy karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści płynące z leczenia oraz korzyści dla dziecka z karmienia piersią. Nie powinno się łączyć obu. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka, jeśli pacjentka stosuje ten lek.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się drgawki lub problemy z widzeniem (patrz punkt 4)
Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu leku Arpixor na samopoczucie.
Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Arpixor 10 mg, 20 mg i 30 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.
Arpixor 15 mg: Linia nacięcia nie jest przeznaczona do łamania tabletki.
Lek Arpixor należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.
Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Arpixor bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arpixor
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Arpixor tabletki niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Arpixor, tabletki) niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Pacjenci, którzy zażyli arypiprazol mogą doświadczać następujących objawów:
szybkie bicie serca, pobudzenie / agresywność, problemy z mową.
nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.
zdezorientowanie, drgawki (epilepsja), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się,
sztywność mięśni, senność, spowolnienie oddychania, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowa praca serca.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.
Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek Arpixor tak długo jak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane zostały odnotowane po wprowadzeniu do obrotu doustnie stosowanego Arpixor, ale częstość ich występowania nie jest znana:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zachowań należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, który zaproponuje jak nad nimi zapanować lub w jaki sposób je ograniczyć.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nr serii jest oznaczony po skrócie: Lot
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Arpixor
Arpixor 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Arpixor 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Arpixor 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Arpixor 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.
Arpixor 30 mg: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Arpixor i co zawiera opakowanie
Arpixor, 5 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "C1" po jednej stronie, o średnicy głównej 8,5 ± 0,3 mm i małej średnicy 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor 10 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "C2" po jednej stronie, o średnicy głównej 8,5 ± 0,3 mm i małej średnicy wynoszącej 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor, 15 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "C3" po jednej stronie i średnicy 7,5 ± 0,3 mm.
Arpixor, 20 mg: Okrągłe obustronnie wypukłe tabletki z rowkami o średnicy 8,5 ± 0,3 mm.
Arpixor, 30 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "C7" po jednej stronie i średnicy 10,0 ± 0,3 mm.
Arpixor jest dostępny w blistrach /Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 14, 28 lub 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca Laboratorios Lesvi, S.L Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37 02-672 Warszawa info-poland@neuraxpharm.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/arypiprazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/tramadol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/tryptofan