Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Astha dla opakowania 21 tabletek (0,03 mg + 2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Astha ulotka zm IAin impl. 12.201
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Astha, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Astha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astha
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Astha jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: etynyloestradiol2 (estrogen) i dienogest1 (progestagen).
W czasie stosowania leku Astha zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.
Wskazania do stosowania
W leczeniu trądziku u kobiet pragnących równocześnie stosować metodę zapobiegania ciąży, dla uzyskania optymalnego działania leku konieczne jest jego stosowanie przynajmniej przez sześć miesięcy. Możliwe jest również dłuższe stosowanie po konsultacji z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Astha należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
Nie należy stosować leku Astha, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
bardzo wysokie ciśnienie krwi;
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu3 lub triglicerydów);
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
jeśli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych);
jeśli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie;
jeśli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę;
jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir4/parytapewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir5 z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Astha a inne leki”).
Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Astha, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Astha należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy krwi” (zakrzepica)).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt
Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Astha, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonej lub nabytej postaci obrzęku naczynioruchowego.
Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się podczas stosowania leku Astha, należy skontaktować się z lekarzem.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Astha, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Astha jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Astha jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Astha, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, powstaną zakrzepy krwi.
Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Astha do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Około 5 do 7 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Astha jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Astha.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Astha, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Astha jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Astha, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).
U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.
Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.
Zanim pacjentka rozpocznie stosowanie leku Astha, lekarz przeprowadzi z nią szczegółowy wywiad medyczny dotyczący pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Przeprowadzi dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, włącznie z badaniem piersi oraz wymazem z szyjki macicy. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne, takie badania powinny być powtarzane regularnie. Jeśli pacjentka pali papierosy lub przyjmuje inne leki, powinna poinformować o tym lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Nie stosować leku Astha, jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w wynikach badań laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami lekarz przepisze pacjentce inny rodzaj antykoncepcji.
Ponowne stosowanie leku Astha można rozpocząć po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia powyższymi lekami. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Astha”.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Astha we krwi i powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Podczas leczenia którymkolwiek z wyżej wymienionych leków należy dodatkowo, oprócz leku Astha, stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). W przypadku wyżej wymienionych leków, te dodatkowe środki antykoncepcyjne należy stosować nie tylko w trakcie przyjmowania tego leku, ale również po zakończeniu leczenia przez kolejne 7 do 28 dni, w zależności od jednocześnie stosowanego leku.
W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli konieczne jest stosowanie metody mechanicznej, oprócz tabletek przyjmowanych z aktualnego blistra, następny blister leku Astha należy rozpocząć bezpośrednio po aktualnym, bez zachowania 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Stosowanie następujących leków jednocześnie z lekiem Astha może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych:
Stosowanie leku Astha jednocześnie z innymi lekami może również wpływać na sposób działania tych leków:
Należy zapoznać się z treścią ulotek dla wszystkich innych stosowanych leków.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
Należy przerwać przyjmowanie leku Astha i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepicy, zawału serca lub udaru:
Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.
U pacjentek z cukrzycą może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leku przeciwcukrzycowego (np. insuliny).
Jeśli pacjentka potrzebuje wykonać badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych, ponieważ może to mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów, proces krzepnięcia krwi oraz fibrynolizę. Jednak takie zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie normy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Astha nie należy stosować podczas ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku Astha pacjentka musi upewnić się, że nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Astha, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas karmienia piersią pacjentka nie powinna przyjmować leku Astha, ponieważ może on zmniejszać ilość wytwarzanego mleka, dodatkowo substancja czynna może w małej ilości przenikać do mleka matki. W trakcie karmienia piersią powinno się stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Astha nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Astha lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji, np. prezerwatywy. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Astha wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.
Lek Astha, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka leku Astha na dobę.
Tabletkę należy połykać w całości, jeśli to konieczne popić niewielką ilością wody.
Tabletki muszą być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, zgodnie z kierunkiem, jaki wskazują strzałki aż do końca opakowania (przez kolejnych 21 dni). Pierwszą tabletkę należy wyjąć z miejsca na blistrze oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie leku Astha (np. „pn.” w przypadku poniedziałku).
Po skończeniu blistra, następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Podczas tej przerwy występuje krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Pojawia się ono zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć 8. dnia, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy trwa nadal. Oznacza to, że rozpoczęcie nowego blistra powinno wypadać zawsze tego samego dnia tygodnia oraz krwawienia powinny się pojawiać tego samego dnia w każdym cyklu miesiączkowym.
Jeśli lek Astha jest przyjmowany w ten sposób, ochrona antykoncepcyjna obejmuje także okres 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Przyjmowanie leku Astha należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu, to znaczy w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Jeśli pacjentka prawidłowo stosuje lek Astha, działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu stosowania.
Jeżeli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie leku Astha pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Przyjmowanie minitabletek można przerwać każdego dnia. Stosowanie leku Astha należy rozpocząć kolejnego dnia. Podczas pierwszych 7 dni należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Astha w dniu planowanego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego. Podczas pierwszych 7 dni należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Astha przez co najmniej 21 do 28 dni po porodzie.
Podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, należy również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli pacjentka odbyła stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Astha, należy upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na wystąpienie krwawienia miesiączkowego.
Jeśli pacjentka karmi piersią i ma zamiar rozpocząć stosowanie leku Astha, powinna porozmawiać o tym z lekarzem (patrz punkt „Karmienie piersią”).
Należy poradzić się lekarza na temat możliwości stosowania leku Astha.
Okres stosowania leku Lek Astha może być przyjmowany tak długo, jak pacjentka chce stosować hormonalną metodę antykoncepcji i nie stwierdza się istnienia zdrowotnych czynników ryzyka jego stosowania (patrz „Kiedy nie stosować leku Astha” oraz „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).
Zdecydowanie zaleca się regularne badania kontrolne (patrz „Badania lekarskie”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Astha
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Astha, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty (zazwyczaj po upływie 12 do
24 godzin, mogące utrzymywać się przez kilka dni), uczucie napięcia piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie. U kobiet i dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęła zbyt dużą ilość leku.
Przede wszystkim należy mieć na uwadze dwie zasady:
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jednakże należy również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejnych 7 dni. W przypadku odbycia stosunku seksualnego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im bliżej okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek i wystąpiły oba te czynniki, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznaczałoby to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, lek Astha był przyjmowany regularnie, jego działanie antykoncepcyjne jest zapewnione i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak lek nie był przyjmowany regularnie lub gdy pominięto więcej niż jedną tabletkę, zaleca się stosowanie przez 7 dni dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).
Skuteczność antykoncepcyjna nie jest w pełni zapewniona. Jednak działanie antykoncepcyjne wciąż może zostać zapewnione przez dostosowanie 7-dniowej przerwy. Dlatego nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli pacjentka będzie postępowała zgodnie z jednym z dwóch podanych niżej schematów, które mają zastosowanie tylko pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki lek był przyjmowany prawidłowo. W przeciwnym wypadku, należy zastosować się do zaleceń opisanych w części pierwszej. Ponadto przez kolejnych 7 dni powinno się także stosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy).
Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak pacjentka sobie o niej przypomni (nawet jeśli oznaczałoby to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Należy pominąć okres przerwy w przyjmowaniu tabletek i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia nie wystąpi do czasu zakończenia drugiego blistra, jednakże podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe.
Schemat 2
Ewentualnie można od razu przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra, a po okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek nie dłuższym niż 7 dni (uwzględniając również dzień pominięcia tabletki) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w tym dniu tygodnia co zwykle, może odpowiednio skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek.
Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę leku Astha z aktualnego blistra, skuteczność antykoncepcyjna nie jest w pełni zagwarantowana.
Im więcej tabletek pominięto oraz im bliżej okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Do czasu wystąpienia następnego krwawienia z odstawienia należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli po zakończeniu aktualnego blistra, w trakcie pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia, pacjentka może być w ciąży.
W takim przypadku, przed rozpoczęciem kolejnego blistra, należy skontaktować się z lekarzem.
Tydzień 1.
Przyjąć pominiętą tabletkę.
Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.
Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?
Pominięta więcej niż
Należy zasięgnąć porady lekarza.
Przyjąć pominiętą tabletkę.
Stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa) przez kolejnych 7 dni.
Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.
1 tabletki (opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż
24 godziny)
Tydzień 2.
Przyjąć pominiętą tabletkę.
Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.
Nie robić 7-dniowej przerwy.
Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.
Rozpocząć tygodniową przerwę (nie dłuższą niż 7 dni), uwzględniając dzień pominięcia tabletki.
Następnie rozpocząć kolejny blister.
Tydzień 3.
Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
W razie wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, takich jak wymioty czy biegunka, w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie. W takiej sytuacji należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do sytuacji, w której opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin. Jeśli pacjentka chce podtrzymać swój cykl przyjmowania tabletek, może przyjąć dodatkową tabletkę z innego blistra. Jeżeli zaburzenia żołądka i jelit utrzymują się przez kilka dni lub gdy nawracają, należy dodatkowo zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) i poinformować lekarza.
Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. Jeżeli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie.
Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego dnia, co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku Astha, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia.
Na przykład, jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.
W czasie przyjmowania leku Astha w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe).
Pomimo to trzeba kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Astha. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić się do lekarza.
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty, ani ostra biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Astha.
Jeśli krwawienia miesiączkowe nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać następnego opakowania leku Astha, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Dzieci i młodzież Lek Astha wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Nie dotyczy. Lek Astha nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.
Pacjentki z niewydolnością wątroby Lek Astha jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również „Kiedy nie stosować leku Astha”.
Dla leku Astha nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany schematu leczenia w tej grupie pacjentek.
Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.
Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Astha może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Astha, należy skontaktować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astha”.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Astha i towarzyszące im objawy zostały wymienione w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Pacjentka znajdzie tam szczegółowe informacje. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2., w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Astha
Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i dienogest.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Astha i co zawiera opakowanie Lek Astha to białe, okrągłe tabletki powlekane.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: 1 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel. +48 22 855 40 93
Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24008 León
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dienogest
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/etynyloestradiol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol