Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-12-17
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Sakwinawir (saquinavir)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Saquinavir Sandoz dla opakowania 120 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-12-17
1 NL/H/3119/001/DC
Saquinavirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Saquinavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saquinavir Sandoz
3. Jak stosować Saquinavir Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Saquinavir Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Saquinavir Sandoz jest lekiem przeciwwirusowym z grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
Stosuje się go w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Saquinavir Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1. Lek ten przepisywany jest do stosowania razem z rytonawirem i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Nie należy stosować leku Saquinavir Sandoz, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Saquinavir Sandoz, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków.
Każdy lek, który może zmienić czynność serca, np:
Nie należy stosować leku Saquinavir Sandoz, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku Saquinavir Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy pamiętać, że Saquinavir Sandoz stosowany razem z rytonawirem nie zapewnia wyleczenia zakażenia HIV i że nadal możliwy jest rozwój zakażeń i innych chorób związanych z chorobą wywołaną przez HIV. Dlatego podczas stosowania leku Saquinavir Sandoz z rytonawirem należy pozostawać pod opieką lekarza.
Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne do uniknięcia zakażenia innych osób.
Nieprawidłowy rytm serca (zaburzenia rytmu serca) Saquinavir Sandoz może mieć wpływ, nawet poważny, na czynność serca. Dotyczyć to może zwłaszcza kobiet lub osób w podeszłym wieku.
Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niektóre schorzenia, konieczne jest zachowanie specjalnej ostrożności przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Saquinavir Sandoz z rytonawirem. Dlatego, jeśli pacjent ma którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, powinien przed rozpoczęciem leczenia poinformować o tym lekarza prowadzącego:
Choroba nerek. Jeśli pacjent miał w przeszłości chorobę nerek, należy skonsultować się z lekarzem.
Choroba wątroby. Jeśli pacjent miał w przeszłości chorobę wątroby, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C stosowanie leków przeciwretrowirusowych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. Może być u nich konieczne wykonywanie badań krwi w celu kontroli czynności wątroby.
Zakażenie. U niektórych pacjentów w zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV przedmiotowe i podmiotowe objawy stanu zapalnego wywołanego wcześniejszym zakażeniem.
Uznaje się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza (patrz punkt 4).
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
W razie zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Tkanka tłuszczowa. U pacjentów otrzymujących złożone leczenie przeciwretrowirusowe może wystąpić przemieszczenie, nagromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej. W razie zauważenia zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4).
Schorzenia kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być, obok innych, czynnikami ryzyka rozwoju choroby.
Objawami martwicy kości są sztywność stawów, bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. W razie stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Dzieci oraz dorośli w wieku powyżej 60 lat
Obecnie dostępna jest tylko ograniczona informacja dotycząca stosowania leku Saquinavir Sandoz z rytonawirem u dzieci i u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Saquinavir Sandoz z rytonawirem można przyjmować z kilkoma innymi lekami stosowanymi zwykle w leczeniu zakażenia HIV.
Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem Saquinavir Sandoz i rytonawirem (patrz wyżej „Nie należy stosować leku Saquinavir Sandoz, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków”). W przypadku niektórych leków konieczne jest zmniejszenie ich dawki albo zmniejszenia dawki leku Saquinavir Sandoz lub rytonawiru (patrz niżej „Leki, które mogą oddziaływać z sakwinawirem lub rytonawirem”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przyjmowania leku Saquinavir Sandoz z rytonawirem i jednocześnie z innymi lekami należy zwrócić
4 NL/H/3119/001/DC się do lekarza lub farmaceuty.
Do leków, które mogą oddziaływać z sakwinawirem lub rytonawirem, należą:
takie jak omeprazol1 lub inne inhibitory pompy protonowej;
Dlatego nie należy stosować leku Saquinavir Sandoz z rytonawirem razem z innymi lekami bez zgody lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjentka w celu zapobiegania ciąży stosuje doustny środek antykoncepcyjny, powinna zastosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji, gdyż rytonawir może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Saquinavir Sandoz z jedzeniem i piciem Saquinavir Sandoz należy przyjmować razem z rytonawirem podczas lub po posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy stosować w czasie ciąży tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Saquinavir Sandoz z rytonawirem, nie powinna karmić piersią.
Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas leczenia zgłaszano zawroty głowy, uczucie zmęczenia i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Każda tabletka powlekana zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek wraz z rytonawirem należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz przepisze Saquinavir Sandoz razem z rytonawirem i innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Dawka standardowa:
Jeśli pacjent po raz pierwszy otrzymał lek na zakażenie HIV lub po raz pierwszy przyjmuje rytonawir, powinien przez pierwszy tydzień przyjmować mniejszą dawkę leku Saquinavir Sandoz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saquinavir Sandoz
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Saquinavir Sandoz z rytonawirem, należy koniecznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć jedną dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym z pewną ilością pokarmu. Następnie należy wrócić do zaleconego, regularnego schematu dawkowania.
Nie zmieniać samodzielnie zaleconego dawkowania.
Nie należy przerywać stosowania leku Saquinavir Sandoz, dopóki lekarz tego nie zaleci.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie objawów niepożądanych wywołanych przez lek Saquinavir Sandoz od objawów spowodowanych przez inne, jednocześnie przyjmowane leki lub od objawów powikłań zakażenia. Dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
Działania niepożądane mogą występować z niżej określonymi częstościami.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane sakwinawiru przyjmowanego razem z rytonawirem
6 NL/H/3119/001/DC dotyczą przewodu pokarmowego: nudności, biegunka, zmęczenie, wymioty, wiatry i bóle brzucha.
Bardzo często notowano również zmiany wyników badań laboratoryjnych (m.in. badań krwi lub moczu).
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Inne możliwe działania niepożądane to: wysypka, świąd, wyprysk i suchość skóry, wypadanie włosów, suchość w jamie ustnej, ból głowy, neuropatia obwodowa (zaburzenia dotyczące nerwów stóp i rąk, mogące przebiegać z drętwieniem, mrowieniem, przeszywającym lub piekącym bólem), osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia libido, zmiany w odczuwaniu smaków, owrzodzenia w jamie ustnej, suchość warg, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, zmniejszenie masy ciała, zaparcie, zwiększenie apetytu, skurcze mięśni i duszność.
Niezbyt częste (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Inne, rzadziej zgłaszane działania niepożądane, to: zmniejszenie apetytu, zaburzenia widzenia, zapalenie wątroby, napady drgawek, reakcje uczuleniowe, powstawanie pęcherzy na skórze, senność, zaburzenia czynności nerek, zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie oczu, jamy ustnej i narządów płciowych).
Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia możliwych nieprawidłowości.
U pacjentów otrzymujących sakwinawir lub inny inhibitor proteazy opisywano przypadki cukrzycy lub zwiększonego stężenia cukru we krwi.
U pacjentów z hemofilią typu A i B opisywano nasilenie krwawień podczas stosowania takiego leczenia lub innego inhibitora proteazy. Jeśli nasilą się krwawienia, należy natychmiast poradzić się lekarza prowadzącego.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany sylwetki z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej. Może to być utrata tkanki tłuszczowej z kończyn dolnych, górnych i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej na brzuchu i w obrębie innych narządów wewnętrznych, powiększenie piersi i nagromadzenie się tkanki tłuszczowej na karku („bawoli kark”).
Nieznana jest obecnie przyczyna ani długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie. Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może także powodować zwiększenie stężenia kwasu mlekowego i cukru we krwi oraz hiperlipidemię (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi), a także oporność na insulinę2.
Opisywano bóle mięśni, tkliwość uciskową lub osłabienie, zwłaszcza podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego z zastosowaniem inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza - rozpad mięśni prążkowanych).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjelnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
7 NL/H/3119/001/DC
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu:
30 dni dla opakowania zawierającego 30 tabletek;
120 dni dla opakowania zawierającego 60, 90 lub 120 tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Saquinavir Sandoz
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg sakwinawiru (w postaci sakwinawiru mezylanu).
Jak wygląda Saquinavir Sandoz i co zawiera opakowanie
Jasnopomarańczowe do brązowawopomarańczowych, owalne, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane długości 1,9 cm, z wytłoczonym symbolem “H” po jednej stronie i „165” po drugiej stronie.
Lek dostępny jest w butelkach plastikowych (HDPE) z białą plastikową zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/importer Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz
Przypisy