Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-18
Opakowanie:
Ulotki Telmisartan HCT Teva 80 mg + 25 mg dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-18
Hqrdtemplatecleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Telmisartan HCT Teva, 80 mg + 25 mg, tabletki Telmisartan + Hydrochlorotiazyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Telmisartan HCT Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan HCT Teva
3. Jak stosować Telmisartan HCT Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan HCT Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Telmisartan2 HCT Teva jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd1 w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.
Telmisartan HCT Teva jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez lek zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg lub u pacjentów którzy wcześniej byli ustabilizowani przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
Kiedy nie stosować leku Telmisartan HCT Teva
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Telmisartan HCT Teva.
Przed przyjęciem leku Telmisartan HCT Teva należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
Przed przyjęciem leku Telmisartan HCT Teva należy poinformować lekarza:
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan HCT Teva”.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan HCT Teva we wczesnym okresie ciąży. Nie przyjmować go po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan HCT Teva.
Telmisartan HCT Teva może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Stosowanie leku Telmisartan HCT Teva u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Telmisartan HCT Teva niżej wymienionych leków:
digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron3, sotalol5), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna4) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np.
sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np.
terfenadyna);
Kiedy nie stosować leku Telmisartan HCT Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Telmisartan HCT Teva może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby zmiany dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Telmisartan HCT Teva, należy poradzić się lekarza.
Działanie leku Telmisartan HCT Teva może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Telmisartan HCT Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Telmisartan HCT Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Do czasu konsultacji z lekarzem nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może spowodować spadek ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan HCT Teva przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan HCT Teva. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan HCT Teva podczas ciąży. Nie stosować go po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan HCT Teva nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią.
Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan HCT Teva mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Telmisartan HCT Teva zawiera cukier (laktozę) i sorbitol
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Telmisartan HCT Teva.
Ten lek zawiera 56,74 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Telmisartan HCT Teva to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan HCT Teva można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym.
Ważne jest, aby lek Telmisartan HCT Teva przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Linia podziału służy do podzielenia tabletki na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan HCT Teva
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek upacjenta mogą wystąpić takie objawy jak niskie ciśnienie krwi i szybkie bicie serca. Zgłaszano również powolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty, zmniejszoną czynność nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi i niskie stężenie potasu we krwi, co może powodować nudności, senność i skurcze mięśni i (lub) nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak naparstnica lub niektóre leki przeciwarytmiczne.Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”) będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), powstawanie pęcherzy i złuszczanie górnej warstwy skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów) lub z nieznaną czestością (toksyczno-rozpływna martwica naskórka), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Telmisartan HCT Teva.
Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan HCT Teva:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu (duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), pojawienie się lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii lekiem Telmisartan HCT Teva, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
*Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Nudności (mdłości), niski poziom magnezu we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków (małe fioletowo- czerwone ślady na skórze lub innej tkance spowodowane krwawieniem), wysoki poziom wapnia we krwi, ból głowy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Zwiększone pH (zaburzona równowaga kwasowo-zasadowa) z powodu niskiego poziomu chlorku we krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek,ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub zwiększone stężenie tłuszczu we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Telmisartan HCT Teva
Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to:
Sodu wodorotlenek, Hypromeloza 3 cp, Sorbitol, Meglumina, Mannitol, Talk, Magnezu stearynian,
Laktoza jednowodna, Hydroksypropyloceluloza, Żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Telmisartan HCT Teva i co zawiera opakowanie
Żółtobiała lub żółtobiaława tabletka dwuwarstwowa w kształcie kapsułki z rowkiem dzielącym na stronie w kolorze żółtym (wymiar tabletki 18,0 x 8,0 mm).
Linia podziału służy do podzielenia tabletki na równe dawki.
Telmisartan HCT Teva dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierających: 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50x1, 56, 60, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 120, 156 lub 300 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca
1) TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
4042 Debrecen
Węgry
2) TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania 3) Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia 4) Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov Republika Czeska 5) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Polska 6) TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n.4 Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania
7) Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Niemcy
8) PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz barunaFilipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel. 22 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2018 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/telmisartan
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron