Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-12-27
lek na receptę, żel, Betametazon (betamethasone)
, Kalcypotriol (calcipotriol)
, Leo
Opakowanie:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-12-27
Version 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xamiol (Calcipotriolum + Bethametasonum) (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Xamiol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xamiol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xamiol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Xamiol jest lekiem do miejscowego stosowania w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Łuszczyca występuje wtedy, gdy komórki skóry są wytwarzane zbyt szybko. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i zgrubienie skóry.
Xamiol zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.
Nie należy stosować leku Xamiol w następujących chorobach skóry, ponieważ zawiera lek sterydowy o silnym działaniu (betametazon):
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli.:
Dzieci Xamiol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie stosować leku Xamiol w okresie ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) lub w okresie karmienia piersią, jeżeli nie zostało to najpierw uzgodnione z lekarzem. Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stwierdzono żadnego wpływu leku Xamiol na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xamiol Lek Xamiol zawiera butylohydrokoksytoluen (E321) który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażenienie oczu i błon śluzowych.
Lek Xamiol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podanie na skórę. Lek należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy.
Mycie włosów przed zastosowaniem leku Xamiol nie jest konieczne.
Wstrząsnąć butelką przed Wyciśnij niewielką ilość Nakładać bezpośrednio na obszary skóry użyciem żelu na czubek palca zmienione chorobowo, lekko wcierając
W zależności od wielkości zmienionego chorobnowo miejsca,stosować od 1g do 4 g żelu (1 łyżeczka żelu zwykle wystarcza).
Aby osiągnąć optymalny wynik leczenia, zaleca się, by nie myć włosów bezpośrednio po nałożeniu leku Xamiol. Lek Xamiol powinien pozostawać na skórze głowy w ciągu nocy lub w ciągu dnia. W czasie mycia włosów po nałożeniu leku pomocne mogą być poniższe wskazówki
Nałożyć delikatny szampon Pozostawić szampon na Myć włosy jak zwykle.
przeznaczony dla suchych skórze głowy przez kilka włosów,zwłaszcza na te minut przed spłukaniem. .
miejsca na skórze, na które nałożono lek.
W razie konieczności powtórzyć czynności 4-6 raz lub dwa razy.
Lekiem Xamiol można leczyć wszystkie miejsca na skórze owłosionej objęte łuszczycą. Niemniej jednak w przypadku równoczesnego stosowania leków zawierających kalcypotriol nie wolno przekroczyć całkowitej dawki kalcypotriolu 15 g na dobę , a leczony obszar skóry nie może być większy niż 30% całkowitej powierzchni ciała.
Jakich wyników należy oczekiwać w czasie stosowania leku Xamiol
Wiekszość pacjentów dostrzega widoczne działanie leku po 2 tygodniach, nawet jeżeli w danym miejscu łuszczyca nie ustąpiła całkowicie.
Zastosowania większej niż zalecana dawka leku Xamiol
W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem.
Przedłużone stosowanie leku Xamiol w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana dawka żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.
Przedłużone stosowanie leku Xamiol w dużej dawce może również spowodować zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzajace hormony).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie leku Xamiol należy przerwać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może wystąpić konieczność stopniowego przerwania stosowania leku, zwłaszcza gdy jest długotrwale stosowany.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Xamiol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z niżej podanych działań, należy natychmiast lub jak najszybciej poinformować lekarza i (lub) pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Natępujące działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku Xamiol
Niezbyt częste (mogą dotyczyć u nie wiecej niż 1 na 100 osób)
Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są wywoływane przez betametazon (silny steroid), będący jednym ze składników leku Xamiol. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią którekolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu leku, stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod piersiami), stosowaniu go pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.
W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Xamiol i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Następujące mniej ciężkie działania niepożądane, również swierdzono w przypadku stosowania leku
Częste działania niepożądane (dotyczą nie wiecej niż 1 osoby na 10):
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u nie wiecej niż 1 osoby na 100):
Rzadkie (mogą dotyczyć nie wiecej niż 1 na 1000 osób)
Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej po ich zauważeniu, wywołane stosowaniem betametazonu zwłaszcza przez dłuższy czas to:
Inne mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu, jakie odnotowano, obejmowały:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Xamiol:
Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon.
1 g żelu zawiera 50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu w postaci kalcypotriolu jednowodnego oraz 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu.
Inne składniki leku to: parafina ciekła, glikolu polipropylenowego-11 eter stearylowy, olej rycynowy uwodorniony, butylohydroksytoluen (E321), all-rac-α-tokoferol.
Jak wygląda lek Xamiol i co zawiera opakowanie: Xamiol to prawie przezroczysty, bezbarwny lub delikatnie białawy żel umieszczony w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości, z dyszą z polietylenu o niskiej gęstości oraz zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości.
Opakowania leku to butelki zawierające 15 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny LEO Pharma A/S
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Dania
Wytwórca: LEO Pharma A/S
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Dania LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: LEO Pharma Sp z o.o Ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Tel. 0 22 244 18 40
Ten lek leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Xamiol®: Austria, Belgia, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta,Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Xamiol®
Ксаммиол TM
Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Leków Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Leków Biobójczych.