Charakterystyka produktu leczniczego dla Xamiol

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XAMIOL (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) oraz 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu). Substancja pomocnicza: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/g żelu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Xamiol, żel należy nakładać na skórę objętą łuszczycą raz na dobę. Podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol, maksymalna dobowa dawka nie może przekraczać 15 g. Powierzchnia ciała leczona kalcypotriolem nie powinna być większa niż 30% (patrz punkt 4.4). Produktem leczniczym Xamiol, żel można leczyć wszystkie miejsca owłosionej skóry głowy objęte łuszczycą. Zwykle do leczenia owłosionej skóry głowy wystarczy 1g do 4 g żelu na dobę (jedna łyżeczka do herbaty zawiera 4 g żelu). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Xamiol, żel u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Populacja dzieci i młodzieży: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Xamiol, żel u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Produkt Xamiol, żel nie powinien być stosowany na skórę twarzy i w okolice oczu. Aby osiągnąć optymalny wynik leczenia, zaleca (...)