Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
Opakowanie:
Ulotki Daivobet dla opakowania 1 butelka 60 gramów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Daivobet, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g, żel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Daivobet żel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daivobet żel
3. Jak stosować lek Daivobet żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Daivobet żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Daivobet żel stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.
Daivobet żel zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.
Lek Daivobet żel zawiera lek steroidowy o silnym działaniu (betametazon), dlatego nie należy stosować tego leku w przebiegu takich chorób skóry, jak:
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Daivobet żel należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Dzieci i młodzież Daivobet żel nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet żel na powierzchni piersi.
Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Daivobet żel zawiera butylohydroksytoluen (E321) Lek Daivobet żel zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób zastosowania leku Daivobet żel: podanie na skórę.
W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy:
Nie jest konieczne mycie włosów przed nałożeniem leku Daivobet
Wstrząsnąć butelką Nałożyć kroplę leku Nałożyć lek bezpośrednio na skórę przez użyciem Daivobet żel na na miejsca chorobowo zmienione opuszek palca i wetrzeć lek Daivobet żel w skórę
W zależności od wielkości chorej powierzchni, 1-4 g ( do 1 łyżeczki) jest zazwyczaj wystarczające.
W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po użyciu leku Daivobet żel. Należy pozostawić lek na skórze przez całą noc lub dzień.
Podczas mycia głowy po aplikacji, poniższe instrukcje mogą być przydatne:
Nanieść łagodny szampon Pozostawić szampon Umyć włosy jak zwykle.
na suche włosy, zwłaszcza na skórze głowy na powierzchnie, przez kilka minut na które aplikowano żel. przed umyciem.
Jeżeli konieczne, kroki 4-6 można powtórzyć raz lub dwa razy.
W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Jakich wyników należy oczekiwać, stosując lek Daivobet żel
Większość pacjentów widzi oczywiste wyniki leczenia po 2 tygodniach, nawet, jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Daivobet żel
W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem.
Nadmierne stosowanie leku Daivobet żel w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana dawka żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.
Przedłużone stosowanie leku Daivobet żel w dużej dawce może również spowodować zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie leku Daivobet żel należy przerywać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwania leczenia.
Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet żel:
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steroid), będący jednym ze składników leku Daivobet żel. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych ( w pachwinach, pod pachami, pod piersiami) , stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.
Istnieją doniesienia o następujących, mniej ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet żel.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadkie ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej po ich zauważeniu, zazwyczaj wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas to:
Inne mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu, jakie odnotowano, obejmowały:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181 C
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Daivobet żel
Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu).
Ponadto lek zawiera:
Jak wygląda lek Daivobet żel i co zawiera opakowanie Daivobet to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko kremowej.
Opakowania leku to butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z dyszą wykonaną z polietylenu o małej gęstośc (LDPE) i i zakrętką z HDPE, umieszczone w tekturowych pudełkach.
Wielkości opakowań:
1 butelka po 15 g
1 butelka po 30 g
1 butelka po 60 g
2 butelki po 60 g
3 butelki po 60 g
1 butelka po 80 g
2 butelki po 80 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny LEO Pharma A/S
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Dania
Wytwórca LEO Pharma A/S
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Dania LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlandia
Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Leo Pharma Sp z o.o ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Tel + 48 22 244 18 40
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Daivobet®: Austria, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry.
Dovobet®: Belgia, Cypr, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Wielka Brytania, Włochy.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019