Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Betacal dla opakowania 60 gramów ((0,5 mg + 50 mcg)/g).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-17
Ulotka, Betacal, Żel, (50 mcg+ 0,5 mg)/g
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Betacal, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Betacal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betacal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betacal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Betacal zawiera substancje czynne: kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry a betametazon działa przeciwzapalnie.
Lek Betacal stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u pacjentów dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy.
Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.
Lek Betacal zawiera lek steroidowy o silnym działaniu, dlatego NIE należy stosować tego leku w przypadku takich chorób skóry jak:
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Betacal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Dzieci i młodzież Lek Betacal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz zgodził się, aby pacjentka karmiła piersią, powinna zachować ostrożność i nie stosować leku Betacal na powierzchni piersi.
Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Betacal zawiera butylohydroksytoluen (E 321) Lek Betacal zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Lek Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony Lek Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować reakcje skórne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie na skórę.
Jeśli u pacjenta występuje łuszczyca owłosionej skóry głowy
Przed nałożeniem leku Betacal na owłosioną skórę głowy należy przeczesać włosy, aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Należy przechylić głowę, aby upewnić się, że lek Betacal nie spływa po twarzy. Przed zastosowaniem leku Betacal może być pomocne rozdzielenie włosów. Nałożyć lek Betacal opuszkami palców na obszar dotknięty łuszczycą i delikatnie wmasować.
Nie jest konieczne umycie włosów przed nałożeniem leku Betacal.
Nałożyć kroplę leku Betacal na opuszek palca.
Nałożyć bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w miejscu, gdzie może występować uczucie uniesionej łuski łuszczycowej i wetrzeć lek
Betacal, żel w skórę.
W zależności od obszaru zajętego chorobą 1 - 4 g (do 1 łyżeczki) żelu zazwyczaj jest wystarczające
W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po użyciu leku Betacal. Należy pozostawić lek na skórze przez całą noc lub dzień. Podczas mycia głowy po podaniu mogą być przydatne poniższe instrukcje:
Nanieść łagodny szampon na suche włosy, zwłaszcza na obszary, gdzie nakładano żel.
Pozostawić szampon na owłosionej skórze głowy przez kilka minut przed umyciem.
Umyć włosy jak zwykle.
Jeśli konieczne, powtórzyć kroki 4-6 raz lub dwa razy.
W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę a obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Jakich wyników należy oczekiwać, stosując lek Betacal
Większość pacjentów widzi oczywiste rezultaty leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betacal
W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem.
Nadmierne stosowanie leku Betacal w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana dawki żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.
Nadmierne, długotrwałe stosowanie leku Betacal może również spowodować zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie leku Betacal należy przerwać po uzgodnieniu z lekarzem. Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza gdy był on stosowany przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Betacal. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, po stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod piersiami), po stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub po stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy przerwać stosowanie leku Betacal i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano następujące, mniej ciężkie działania niepożądane leku Betacal.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Mniej ciężkie działania niepożądane zazwyczaj wywołane stosowaniem betametazonu, zwłaszcza przez dłuższy czas. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
Inne mniej ciężkie znane działania niepożądane spowodowane kalcypotriolem, obejmowały:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Betacal
Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Betacal i co zawiera opakowanie Lek Betacal to prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowego żel zapakowany w białą tubę z HDPE, z białą zakrętką z PP.
Tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
1 tuba 30 g
1 tuba 60 g
Wielopaki zawierające 60 g (2 tuby po 30 g) i 120 g (2 tuby po 60 g)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy Esparma GmbH Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy C.P.M Contract Pharma GmbH
Fruehlingstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel Czechy Talizon 50 Mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel Dania Calcipotriol/Betamethasone Aristo Hiszpania CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 MICROGRAMOS/G+0,5 MG/G GEL Holandia Calcipotriol/Betamethason Aristo 50 microgram/g + 0,5 mg/g, gel Irlandia Calcipotriol/Betamethasone 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel Niemcy Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel Norwegia Calcipotriol/Betamethasone Aristo Polska BETACAL Portugalia Katriomet 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel Szwecja Calcipotriol/Betamethasone Aristo Wielka Brytania Calcipotriol/Betamethasone 50 micrograms / g + 0,5 mg / g, gel (Irlandia Północna) Włochy Aribec
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Betacal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betacal
Kiedy nie stosować leku Betacal
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Środki ostrożności
Dzieci i młodzież Lek Betacal a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Betacal zawiera butylohydroksytoluen (E 321)
Jakich wyników należy oczekiwać, stosując lek Betacal
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betacal
Przerwanie stosowania leku Betacal
Co zawiera lek Betacal
Jak wygląda lek Betacal i co zawiera opakowanie Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: