Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-02-17
lek na receptę, tabletki powlekane, Worykonazol (voriconazole)
, Alfred E. Tiefenbacher
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Voriconazole Tiefenbacher dla opakowania 10 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-02-17
Ulotka dolączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Voriconazole Tiefenbacher
50 mg, tabletki powlekane
200 mg, tabletki powlekane
Worykonazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Voriconazole Tiefenbacher i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Tiefenbacher
3. Jak stosować lek Voriconazole Tiefenbacher
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazole Tiefenbacher
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Voriconazole Tiefenbacher zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Tiefenbacher jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek stosuje się w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Aspergillus),
Fusarium(dwa różne rodzaje grzybów).
Voriconazole Tiefenbacher jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi. Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub o lekach roślinnych.
Stosując lek Voriconazole Tiefenbacher nie należy przyjmować jednocześnie żadnego z następujących leków:
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole Tiefenbacher:
Podczas leczenia należy unikać narażania się na działanie światła słonecznego. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym oraz stosowanie preparatów z filtrem przeciwsłonecznym, gdyż mogą wystąpić skórne objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV).
Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Tiefenbacher nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Tiefenbacher mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Tiefenbacher może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje niżej wymieniony lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Tiefenbacher.
Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg, przyjmowanych dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ, o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Tiefenbacher lub może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu.
Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, będzie konieczne kontrolowanie morfologii krwi oraz obserwowanie, czy nie występują działania niepożądane ryfabutyny.
Fenytoina1 (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną, w trakcie stosowania leku Voriconazole Tiefenbacher będzie konieczne kontrolowanie jej stężenie we krwi oraz lekarz może zmodyfikować dawkowanie.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą być konieczne modyfikacja dawki lub kontrolowanie w celu upewnienia się, czy te leki i (lub) lek Voriconazole Tiefenbacher nadal wykazują spodziewane działanie.
Warfaryna3 i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol2; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
Cyklosporyna (stosowana u pacjentów w związku z przeszczepieniem narządu).
Takrolimus4 (stosowany u pacjentów w związku z przeszczepieniem narządu).
Pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd5 i gliburyd (stosowane w cukrzycy).
Statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).
Benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie).
Omeprazol (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej).
Doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Tiefenbacher stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą takie wystąpić działania niepożądane, jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania).
Alkaloidy barwinka, np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów).
Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV).
Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. efawirenz, delawirdyna, newirapina (stosowane w leczeniu HIV); niektórych dawek efawirenzu NIE można stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Tiefenbacher.
Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
Alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych).
Oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
Flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych).
Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów w związku z przeszczepieniem narządu).
Voriconazole Tiefenbacher z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.
Nie stosować leku Voriconazole Tiefenbacher w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Podczas leczenia lekiem Voriconazole Tiefenbacher kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Voriconazole
Tiefenbacher, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować leku Voriconazole Tiefenbacher podczas karmienia piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Voriconazole Tiefenbacher może wywoływać zaburzenia widzenia oraz wywołującą dyskomfort nadwrażliwość na światło. Należy wówczas unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku Voriconazole Tiefenbacher skontaktować się z lekarzem.
Voriconazole Tiefenbacher, 50 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 67,8 mg laktozy jednowodnej.
Voriconazole Tiefenbacher, 200 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 271,2 mg laktozy jednowodnej.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli.
Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg
Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)
400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
24 godzinach (dawka podtrzymująca)
200 mg dwa razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent ma lekką lub umiarkowaną marskość wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i Młodzież w wieku od 12 do 14 lat młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)
400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
24 godzinach (dawka podtrzymująca)
9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.
Leku Voriconazole Tiefenbacher nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Tiefenbacher
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecona liczbę tabletek (lub jeśli ktoś inny przyjmie te tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku Voriconazole Tiefenbacher. W wyniku zastosowania większej niż należy dawki leku Voriconazole Tiefenbacher może wystąpić nietolerancja na światło.
Ważne jest regularne przyjmowanie tabletek Voriconazole Tiefenbacher, o tej samej porze każdego dnia. W razie nieprzyjęcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze.
Nie należy podwajać kolejnej dawki.
Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazole Tiefenbacher o ustalonej porze może znacząco wpływać na jego skuteczność. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Ważne jest przyjmowanie leku dokładnie w taki sposób, jak opisano powyżej.
O tym, jak długo należy przyjmować lek Voriconazole Tiefenbacher, zadecyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. U pacjentów z osłabioną odpornością lub ciężkimi zakażeniami może być konieczne długotrwałe leczenie w celu zapobieżenia nawrotowi choroby.
Jeśli o przerwaniu stosowania leku Voriconazole Tiefenbacher zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków tego przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc lekarza.
Ciężkie działania niepożądane − należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Tiefenbacher i skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste dzia łania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste dzia łania niepożądane (mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek lub wszystkich rodzajów komórek krwi;
czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, co może być spowodowane małą liczbą płytek;
Niezbyt częste dzia łania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie dzia łania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Tiefenbacher na wątrobę i nerki, lekarz zaleci kontrolowanie czynności tych narządów za pomocą odpowiednich testów krwi. Jeśli wystąpią jakiekolwiek bóle brzucha lub zmiany konsystencji stolca, należy zasięgnąć porady lekarza.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Voriconazole Tiefenbacher
Jak wygląda lek Voriconazole Tiefenbacher i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Voriconazole Tiefenbacher, 50 mg to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki.
Tabletki powlekane Voriconazole Tiefenbacher, 200 mg to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki.
Voriconazole Tiefenbacher, tabletki powlekane 50 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Niemcy
Wytwórca Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Cypr Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Voriconazol Tiefenbacher 50 mg filmomhulde tabletten Voriconazol Tiefenbacher 200 mg filmomhulde tabletten Niemcy Voriconazol Tiefenbacher 50 mg Filmtabletten Voriconazol Tiefenbacher 200 mg Filmtabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2014
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin