Oryginalna ulotka dla Voriconazole Teva

Tekst ulotki informacyjnej

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Voriconazole Teva, 50 mg, tabletki powlekane Voriconazole Teva, 200 mg, tabletki powlekane

Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Voriconazole Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Teva

3. Jak stosować Voriconazole Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Voriconazole Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazole Teva i w jakim celu się go stosuje

Voriconazole Teva zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Teva jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zabija grzyby wywołujące zakażenia lub hamuje ich wzrost.

Lek stosuje się w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus);
• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci bez nieprawidłowo małej liczby białych krwinek);
• ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida, opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazole Teva jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Teva

Kiedy nie stosować leku Voriconazole Teva

• Jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub są lekami roślinnymi.

Nie stosować wymienionych niżej leków podczas leczenia lekiem Voriconazole Teva:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii);
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka);
• pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
• chinidyna (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 400 mg i większych, przyjmowanych raz na dobę;
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki);
• fenobarbital (stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i padaczki);
• alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny);
• syrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu);
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych, przyjmowanych dwa razy na dobę;
• ziele dziurawca (lek roślinny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Voriconazole Teva należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli:

• u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inne azole;
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby; pacjentowi z chorobą wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Teva i zalecić badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby w trakcie leczenia;
• u pacjenta stwierdzono kardiomiopatię, nieregularną czynność serca, powolne bicie serca lub zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG), o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QTc”.

Podczas leczenia należy unikać jakiegokolwiek narażenia na działanie światła słonecznego. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.

Podczas stosowania leku Voriconazole Tevanależy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi

oparzenie słoneczne

wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze

ból kości

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie worykonazolu może spowodować raka skóry.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Teva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Voriconazole Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Teva mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Teva może wpływać na działanie innych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje niżej wymieniony lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Teva:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) w dawce 100 mg przyjmowanej dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Teva lub może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu.

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, konieczne będzie kontrolowanie morfologii krwi oraz obserwacja, czy nie występują u niego działania niepożądane ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną, w trakcie stosowania leku Voriconazole Teva konieczne będzie kontrolowanie jej stężenia we krwi i lekarz może zmodyfikować dawkowanie.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna modyfikacja lub kontrolowanie dawkowania w celu upewnienia się, czy wymienione leki i (lub) lek Voriconazole Teva nadal wykazują spodziewane działanie:

• warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu);
• takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu);
• pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w leczeniu cukrzycy);
• statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie);
• omeprazol (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej);
• doustne środki antykoncepcyjne (jeśli Voriconazole Teva stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak nudności, zaburzenia miesiączkowania);
• alkaloidy barwinka, np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów);
• indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. efawirenz, delawirdyna, newirapina (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV); niektórych dawek efawirenzu NIE WOLNO stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Teva;
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny);
• alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych);
• oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych);
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządu).

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Voriconazole Teva w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazole Teva kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli w trakcie stosowania leku Voriconazole Teva pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Voriconazole Teva może wywoływać zaburzenia widzenia oraz powodującą dyskomfort nadwrażliwość na światło. Należy wówczas unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Voriconazole Teva zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Voriconazole Teva.

3. Jak stosować Voriconazole Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustala dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju zakażenia.

Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku).

Tabletki

Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg

Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)

400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)

200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)

Dawkowanie po pierwszych

24 godzinach (dawka podtrzymująca)

200 mg dwa razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma lekką lub umiarkowaną marskość wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży.

Tabletki

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała 50 kg lub większej oraz młodzież w wieku powyżej

14 lat

Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)

Leczenie zostanie rozpoczęte jako infuzja

400 mg co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny

Dawkowanie po pierwszych 24 godzinach (dawka podtrzymująca)

9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (dawka maksymalna 350 mg dwa razy na dobę)

200 mg dwa razy na dobę

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

• Tabletki można podawać dziecku tylko wtedy, gdy jest ono w stanie je połknąć.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.

Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Teva w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Teva.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Teva

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Voriconazole Teva. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Teva może spowodować nietolerancję na światło.

Pominięcie przyjęcia leku Voriconazole Teva

Ważne jest regularne przyjmowanie tabletek Voriconazole Teva, codziennie o tej samej porze dnia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu jednej dawki, powinien przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Teva

Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazole Teva o ustalonej porze może znacząco zwiększyć jego skuteczność. Dlatego ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano wyżej, chyba że lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Lek Voriconazole Teva należy przyjmować do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. U pacjentów z osłabioną odpornością lub ciężkimi zakażeniami może być konieczne długotrwałe leczenie w celu zapobieżenia nawrotowi choroby.

Jeśli o przerwaniu stosowania leku Voriconazole Teva zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków tego przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią działania niepożądane w większości są o małym nasileniu i przemijające. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc lekarza.

Ciężkie działania niepożądane  należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Teva i skontaktować się z lekarzem:

• wysypka
• żółtaczka; zmiany wyników badań krwi oceniających czynność wątroby
• zapalenie trzustki

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• Upośledzenie widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
• Gorączka
• Wysypka
• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból głowy
• Obrzęk kończyn
• Bóle brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi
• Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
• Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie , bezsenność, omamy
• Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
• Krwawienie w oku
• Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z powstawaniem zakrzepów) trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy ustnej, warg oraz wokół oczu), gromadzenie się płynu w płucach
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg,
• Żółtaczka, zapalenie wątroby, i uszkodzenie wątroby
• Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Wypadanie włosów
• Ból pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek.

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń limfatycznych
• Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej narządy w jamie brzusznej
• Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofilów
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
• Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy
• Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp
• Zaburzenia równowagi lub koordynacji
• Obrzęk mózgu
• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, , nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• Zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zaburzenia smaku
• Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
• Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek
• Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi
• Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek krwi, wyprysk

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Nadczynność tarczycy
• Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek ocznych
• Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
• Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
• Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, (czasami zagrażające życiu)
• Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
• Zaburzenia krzepliwości krwi
• Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry
• Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub „rogami”

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• `Rak skóry
• Zapalenie tkanki otaczającej kość
• -Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

Ze względu na znany wpływ leku Voriconazole Teva na wątrobę i nerki, lekarz będzie kontrolował czynność tych narządów zlecając odpowiednie badania krwi. Jeśli wystąpią bóle brzucha lub zmiany konsystencji stolca, należy poradzić się lekarza.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Voriconazole Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartonie po oznaczeniu

EXP” lub „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazole Teva

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 200 mg worykonazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „ Voriconazole Teva zawiera laktozę”), kroskarmeloza sodowa, powidon K25, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, hypromeloza 5 mPa·s, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Voriconazole Teva i co zawiera opakowanie Voriconazole Teva, 50 mg

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 7,2 mm) z wytłoczeniem „V” na jednej i „50” na drugiej stronie.

Voriconazole Teva, 200 mg

Białe, podłużne tabletki powlekane (o wymiarach około 17,2 mm × 7,2 mm) z wytłoczeniem „V” na jednej i

200” na drugiej stronie.

Blistry PVC/Aluminium

Blistry zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Blistry typu „unit dose” zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

mailto:ndl@urpl.gov.pl

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Wytwórca Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Niemcy TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 Haarlem

Holandia TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Kraków PLIVA Hrvatska d.o.o.

(PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25,

10000 Zagreb

Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten Belgia: Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten Republika Czeska: Voriconazole Teva 200 mg Dania: Voriconazole Teva Estonia: Voriconazole Teva 200 mg Francja: Voriconazole Teva 50 mg, comprimé pelliculé Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé Niemcy: Voriconazol-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Voriconazol-ratiopharm 200 mg Filmtabletten Grecja: Voriconazole Teva 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Węgry: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta Irlandia: Voriconazole Teva 200 mg Film-coated Tablets Włochy: VORICONAZOLO TEVA Łotwa: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotās tabletes Litwa: Voriconazole Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg: Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés Malta: Voriconazole Teva 200 mg Film-coated Tablets Holandia: Voriconazol 50 mg Teva, filmomhulde tabletten

Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten Polska: Voriconazole Teva Portugalia: Voriconazol Teva Rumunia: Voriconazol Teva 50 mg comprimate filmate Voriconazol Teva 200 mg comprimate filmate Hiszpania: Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubieertos con película EFG Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubieertos con película EFG Szwecja: Voriconazole Teva Wielka Brytania: Voriconazole 50 mg Film-coated Tablets Voriconazole 200 mg Film-coated Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2016