Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Visanne dla opakowania 28 tabletek (2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Visanne, 2 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Visanne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Visanne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Visanne
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Visanne jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Visanne zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest1.
Jeśli:
Patrz również „Lek Visanne i żylne zakrzepy krwi” poniżej;
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Visanne, należy natychmiast przerwać jego zażywanie i skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Visanne nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).
Lek Visanne NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Visanne. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki.
Podczas zażywania leku Visanne szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Visanne może wpływać na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas zażywania leku Visanne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem zażywania leku Visanne należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.
Lek Visanne i ciężkie krwawienie z macicy
Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy, czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Visanne. Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas to może prowadzić to do spadku liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie zażywania leku Visanne.
U większości kobiet leczonych lekiem Visanne występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Visanne. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.
Istnieją niewielkie dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Visanne, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków jak lek Visanne.
Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Visanne.
Należy przerwać zażywanie leku Visanne i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:
Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Visanne zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie.
Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi jest stopniowo coraz mniejsza po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.
W rzadkich przypadkach u kobiet zażywających hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.
Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)
Stosowanie leku Visanne może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat).
Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Visanne, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Jeżeli pacjentka stosuje lek Visanne, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.
Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Visanne, ponieważ lek Visanne wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja) produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.
Należy zawsze informować swojego lekarza o obecnie stosowanych lekach lub produktach ziołowych.
Należy również powiedzieć każdemu lekarzowi, lekarzowi dentyście lub farmaceucie przepisującym inny lek o zażywaniu leku Visanne.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Visanne we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.
padaczka (np. fenytoina4, barbiturany, primidon, karbamazepina2, okskarbazepina3, topiramat5, felbamat);
gruźlica (np. ryfampicyna);
zakażenia HIV i zapalenie wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
zakażenia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas stosowania leku Visanne, pacjent powinien unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Visanne we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjentka musi wykonać badanie krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu o tym, że zażywa lek Visanne, ponieważ lek Visanne może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wolno zażywać leku Visanne w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących lek
Visanne.
Lek Visanne zawiera laktozę.
W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku
Visanne.
Dzieci i młodzież Leku Visanne nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.
Stosowanie leku Visanne może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat).
Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania
Visanne, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Lek Visanne należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.
Poniższe informacje dotyczą leku Visanne, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści z zażywania leku Visanne.
Leczenie lekiem Visanne można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.
Dorośli: Należy zażywać jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania przerwy. Należy kontynuować zażywanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Visanne
Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek leku Visanne. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zażycia leku Visanne lub wystąpienie wymiotów lub biegunki
Działanie leku Visanne będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia zażycia tabletki. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej zażyć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki o stałej porze.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Visanne lub wystąpienia ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm. Sytuacje te są podobne do sytuacji w której doszło do pominięcia zażycia tabletki. Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Visanne należy jak najszybciej zażyć następną tabletkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeśli pacjentka przerwie zażywanie leku Visanne, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu zażywania leku Visanne i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentek)
Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Nie stosować po upływie” lub „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Visanne
Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon
K 25, talk, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Visanne i co zawiera opakowanie Tabletki Visanne są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną literą „B” po jednej stronie i o średnicy 7 mm.
Tabletki są dostarczane w blistrze zawierającym 14 tabletek.
Pudełka zawierają blistry z 28, 86 lub 168 tabletkami.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca: Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Visanne: Austria, Czechy, Chorwacja, Dania, Finlandia, Francja, Holandia, Islandia, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy Visannette: Belgia, Cypr, Estonia, Grecja, Hiszpania, Litwa, Luxemburg, Łotwa.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel.: (22) 572 35 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dienogest
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/okskarbazepina