Charakterystyka produktu leczniczego dla Visanne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Visanne, 2 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 62,8 mg laktozy jednowodnej. Dawkowanie: Produkt leczniczy Visanne stosuje się podając jedną tabletka dziennie bez okresów przerw w przyjmowaniu tabletek. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Visanne należy przerwać każdą hormonalną antykoncepcję niezależnie od jej rodzaju. Jeżeli stosowanie antykoncepcji jest wymagane należy zastosować metodę niehormonalną (np. metoda mechaniczną). Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek: Skuteczność produktu leczniczego Visanne może być zmniejszona w przypadku pominięcia zażycia tabletek oraz w przypadku wystąpienia wymiotów i (lub) biegunki (jeśli wystąpią one w ciągu 3-4 godzin po zażyciu 2 tabletki). W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek, kobieta powinna jak najszybciej zażyć tylko jedną tabletkę, a następnie powinna kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego w ciągu następnych dni o zwykłej porze. Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów Dzieci: Produkt leczniczy Visanne nie jest wskazany do stosowania u dzieci przed pierwszą miesiączką. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Visanne badano w niekontrolowanym badaniu klinicznym przez 12 miesięcy u 111 dorastających kobiet (12 - <18 lat) z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzoną endometriozą (patrz punkty 4.4 i 5.1). Pacjenci (...)