Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-25
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-25
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ASCODAN, 400 mg + 8 mg, tabletki
Acidum acetylsalicylicum + Codeini phosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ascodan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ascodan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ascodan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ascodan zawiera kwas acetylosalicylowy i kodeinę1. Kwas acetylosalicylowy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi takimi jak paracetamol2.
Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen3 stosowanymi w monoterapii. Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego lek można stosować u młodzieży powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza
Wskazania do stosowania:
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;
Lek można stosować u młodzieży powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Nie zaleca się stosowania kodeiny u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w objawowym leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ascodan:
7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.
Lek może powodować zaburzenia płodności u kobiet (patrz podpunkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu zakażeń wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony.
Z ww. względów u dzieci poniżej 12 lat leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować, a u młodzieży powyżej 12 lat produkty zawierające kwas acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która działa jak kodeina i łagodzi ból oraz kaszl. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Nadużywanie leków przeciwbólowych zawierających kodeinę (leczenie dłużej niż 3 dni i (lub) stosowanie dawek większych niż zalecane) może prowadzić do ryzyka uzależnienia włącznie z wystąpieniem objawów odstawiennych po nagłym zakończeniu leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.
Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Ascodan jest przeciwwskazane z następującymi lekami:
Lek Ascodan można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi wyłącznie po konsultacji z lekarzem:
Omeprazol4 (stosowany głównie w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy) nie wpływa na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
Patrz punkt 3.
Podczas przyjmowania leku nie należy pić alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz ze względu na zwiększone ryzyko zahamowania czynności oddechowej (spłycenie i zwolnienie oddychania, z zatrzymaniem oddechu włącznie).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Ascodan w okresie ciąży i karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.
Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
Ze względu na to, że lek zawiera kodeinę, może powodować senność oraz wpływać na sprawność psychoruchową. Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku, popijając dużą ilością wody.
Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza. Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Stosowanie u dorosłych:
Jednorazowo od 1 do 2 tabletek (400 do 800 mg kwasu acetylosalicylowego i 8 do 16 mg fosforanu kodeiny).
W razie konieczności dawka może być powtarzana od 2 do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek (2400 mg kwasu acetylosalicylowego i 48 mg fosforanu kodeiny) w ciągu doby.
Stosowanie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat:
Lek można stosować u młodzieży powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza; od 1 do 2 tabletek (400 do 800 mg kwasu acetylosalicylowego i 8 do 16 mg fosforanu kodeiny) na dobę.
Patrz też „Kiedy nie stosować leku Ascodan” w punkcie 2.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat: Leku Ascodan nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a i (lub) ciężkich zaburzeń oddychania.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek leku w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ascodan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymaga szczególnej uwagi, gdyż może ono w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu.
W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie) oraz ostra niewydolność krążenia i bezdech.
Nie ma specyficznej odtrutki na kwas acetylosalicylowy. Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin.
W ciężkich zatruciach lekarz może zlecić wykonanie forsowanej diurezy alkalicznej, dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (pewien rodzaj krwinek białych) we krwi, objawiający się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy), eozynopenia (zmniejszona liczba granulocytów kwasochłonnych (pewien rodzaj krwinek białych) we krwi), zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego.
Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs.
W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast poinformować lekarza.
Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, senność, zaburzenia nastroju, omamy, drgawki (dzieci), sedacja (uspokojenie).
Zwężenie źrenic.
Niewydolność serca.
Nadciśnienie, ortostatyczny (w wyniku zmiany pozycji z leżącej na stojącą) spadek ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zahamowanie czynności oddechowej, skurcz oskrzeli.
Hamowanie ośrodka oddechowego występuje częściej u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci, u których mogą wystąpić również drgawki.
Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcia, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy.
Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny, ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki, wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego.
Swędzenie, wysypka.
Białkomocz, obecność leukocytów (krwinek białych) i erytrocytów (krwinek czerwonych) w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, skurcz moczowodów.
Obniżenie libido lub potencji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ascodan
1 tabletka zawiera 400 mg kwasu acetylosalicylowego i 8 mg kodeiny.
Jak wygląda lek Ascodan i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie płaskie, z kreską.
Opakowanie zawiera 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/6-Glukuronid_kodeiny
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol