lek na receptę, tabletki, Ezomeprazol (esomeprazole)
, Alvogen
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Refluxend dla opakowania 10 tabletek (20 mg).
Microsoft Word - 2016-12-07_Refluxend_20_40_PIL_pl_tclean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Refluxend, 20 mg, tabletki dojelitowe
Refluxend, 40 mg, tabletki dojelitowe
Esomeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Refluxend i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refluxend
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Refluxend
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Refluxend zawiera substancję nazywaną ezomeprazol. Zalicza się on do grupy leków zwanych
inhibitorami pompy protonowej”. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Lek Refluxend jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dorośli
Lek Refluxend może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
Zollingera-Ellisona).
Jeśli którakolwiek z podanych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta nie wolno zastosować leku Refluxend.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zażyciem leku Refluxend należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Refluxend, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Refluxend. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Stosowanie leku Refluxend może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Refluxend występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:
W przypadku przepisywania leku Refluxend do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli objawy nie ustąpią lub jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie.
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jak lek Refluxend, w szczególności przez okres dłuższy niż rok może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań w okolicy stawu biodrowego, nadgarstkowego lub kręgosłupa.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje glikokortykosteroidy (które zwiększają ryzyko osteoporozy) lub ma osteoporozę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Refluxend może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Refluxend.
Nie należy przyjmować leku Refluxend, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:
Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny1 i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem
Refluxend, w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest to bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować lek Refluxend w tym okresie.
Nie wiadomo czy lek Refluxend przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie należy stosować leku Refluxend w trakcie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Refluxend prawdopodobnie nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie trudności z połknięciem tabletek należy:
Tabletkę można zmieszać z wodą i umieścić w strzykawce, a następnie podawać przez zgłębnik bezpośrednio do żołądka (zgłębnik żołądkowy).
Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GORD):
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze:
Leczenie owrzodzenia wywołanego zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub powyżej:
Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Dorośli w wieku 18 lat i starsi:
Zapobieganie wrzodom żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Dorośli w wieku 18 lat i starsi:
Leczenie zwiększonego wydzielania soku żołądkowego spowodowanego przez zmiany w trzustce (zespół
Dorośli w wieku 18 lat i starsi:
Długotrwałe leczenie po uprzednim dożylnym zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodów trawiennych
Dorośli w wieku 18 lat i starsi:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Refluxend
W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Refluxend należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Refluxend i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Powyższe działania niepożądane występują.
Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić z określona częstością należą:
Często (u mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 osoby na 100)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 osoby na 1 000)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 osoby na 10 000)
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
W bardzo rzadkich przypadkach lek Refluxend może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Pacjent nie powinien przejmować się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Refluxend Lek Refluxend zawiera Peletki o składzie: Substancja czynna Ezomeprazol (w postaci ezomeprazolu magnezowego)
Substancje pomocnicze:
Hypromeloza 15Cp.
Sacharoza, ziarenka o składzie:
Sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza ciekła,
Otoczka izolująca:, hypromeloza 3 cP, talk.
Otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk.
Otoczka ochronna: makrogol 6000
Tabletki o składzie:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza 3 cP, alkohol stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.
Microcellac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Opadry Pink O4F 5465 o składzie (w/w): hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Refluxend i co zawiera opakowanie Refluxend 20 mg: tabletki dojelitowe koloru różowego, kształtu owalnego, dwuwypukłe z wytłoczeniem
20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Wymiary tabletki: 16,1 mm x 8,1 mm x 4,9 mm.
Refluxend 40 mg: tabletki dojelitowe koloru różowego, kształtu owalnego, dwuwypukłe z wytłoczeniem
40” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Wymiary tabletki: 19,1 mm x 8,1 mm x 5,8 mm.
Lek Refluxend dostępny jest w blistrach zawierających 10, 20 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg
Luksemburg
Wytwórca: Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút utca 13
Budaörs, 2040
Węgry S.C. LABORMED-PHARMA S.A.44B Theodor Pallady Blvd., 3rd district, Bukareszt, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Alvogen Poland Sp. z o.o.
ul. Kniaźnina 4a 01-607 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2016-11-25
Alvogen (Logo)
Przypisy