Oryginalna ulotka dla Prograf
kapsułki

produkt na receptę

Takrolimus (tacrolimus)

Dawka

1 mg

Opakowanie

30 kapsułek
w 18% aptek, refundowany
Prograf to kapsułki, które zawierają takrolimus należący do grupy makrolidów. Substancja czynna hamuje odpowiedź układu immunologicznego. Lek stosuje się w celu profilaktyki odrzucenia przeszczepu u biorców alogenicznych wątroby, nerki lub serca.

Ulotki Prograf dla opakowania 30 kapsułek (1 mg).

Wybrany dokument Prograf:
Dokument z 2021-03-26

Ulotki innych produktów zawierających oseltamivir

W kolejności według dostępności w aptekach.
Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację

Wersja tekstowa dokumentu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

Takrolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prograf i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prograf

3. Jak stosować lek Prograf

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Prograf

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prograf i w jakim celu się go stosuje

Prograf należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) układ immunologiczny pacjenta będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.

Prograf jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ immunologiczny.

Prograf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, lub jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie kontrolowało odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prograf

Kiedy nie stosować leku Prograf

  • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prograf (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prograf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  • Prograf należy przyjmować codziennie, tak długo, jak wymagane jest utrzymanie immunosupresji, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu. Pacjent powinien pozostawać po stałą kontrolą lekarza.
  • Jeżeli stosuje się Prograf lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne). Są to rutynowe badania, które pomogą w ustaleniu odpowiedniej dawki leku Prograf.
  • Należy unikać stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz innych preparatów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wielkość dawki leku Prograf, którą trzeba przyjąć. W razie wątpliwości przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem.
  • Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowały one w przeszłości należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku

Prograf.

  • Jeżeli odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
  • Jeżeli wystąpi biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie przyjmowanej dawki leku Prograf.
  • Jeżeli występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana ”wydłużenie odstępu QT”.
  • Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia złośliwych zmian skórnych w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  • Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza. Lekarz zaleci najlepszy sposób postępowania.
  • U pacjentów leczonych produktem Prograf obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz punkt 4). Należy poprosić lekarza o konkretną poradę odnośnie tych zaburzeń.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią: problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Lek Prograf a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, z lekami wydawanymi bez recepty i preparatami ziołowymi włącznie.

Leku Prograf nie wolno przyjmować jednocześnie z cyklosporyną.

Stężenie leku Prograf we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Prograf. Stosowanie tych leków może wymagać przerwania leczenia, zwiększenia lub zmniejszenia dawki leku Prograf.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o aktualnie lub ostatnio stosowanych lekach zawierających substancje czynne, takie jak:

  • leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol i izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna i ryfampicyna
  • letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV)
  • inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek zwiększający farmakokinetykę kobicystat i tabletki złożone stosowane w leczeniu zakażenia HIV
  • inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez niego) stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • nilotynib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów)
  • kwas mykofenolowy stosowany w celu hamowania układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu
  • leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i kwaśnym refluksie (np. omeprazol, lanzoprazol lub cymetydyna)
  • leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
  • leki zawierające wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu (zobojętniają kwas żołądkowy), stosowane w leczeniu zgagi
  • leki hormonalne zawierające etynyloestradiol (np. doustne środki antykoncepcyjne) lub danazol
  • leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil
  • leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca (nierówne bicie serca)
  • leki znane jako „statyny” stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów
  • leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina lub fenobarbital
  • kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon
  • lek przeciwdepresyjny nefazodon
  • produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub ekstrakt z cytryńca chińskiego (Schisandra sphenanthera).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub zamierza stosować ibuprofen2, amfoterycynę B lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir1). Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Prograf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jednocześnie z lekiem Prograf przyjmuje się dodatkowo potas4 lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd3, triamteren5 lub spironolakton), niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza.

Stosowanie leku Prograf z jedzeniem i piciem Prograf należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 do 3 godzin po posiłku. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Prograf.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prograf przenika do mleka matki. Dlatego w czasie przyjmowania leku Prograf nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami jeżeli po stosowaniu leku Prograf występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. Objawy te występują częściej, jeżeli podczas leczenia lekiem Prograf spożywa się alkohol.

Prograf zawiera laktozę, sód i lecytynę sojową Prograf zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tusz użyty do nadruku na kapsułkach leku Prograf 0,5 mg i 1 mg zawiera lecytynę sojową. Jeżeli występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję należy powiedzieć lekarzowi, który zdecyduje czy należy przyjmować ten lek.

3. Jak stosować lek Prograf

Lek Prograf należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub są inne zalecenia odnośnie jego dawkowania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwy lek.

Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała pacjenta. Zwykle początkowa dawka leku podawana bezpośrednio po przeszczepieniu jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle od 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę.

Wielkość dawki zależy również od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych. Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość w trakcie leczenia, lekarz zaleci regularne badania krwi. Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Prograf. Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać i jak często.

Prograf przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Prograf należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub od 2 do 3 godzin po posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów w czasie przyjmowania leku Prograf. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prograf

Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Prograf niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Prograf

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli zapomni się o przyjęciu kapsułek Prograf należy poczekać do czasu, w którym zwykle zażywa się kolejną dawkę, a następnie przyjmować kapsułki zgodnie z ustalonym schematem.

Przerwanie stosowania leku Prograf

Przerwanie przyjmowania leku Prograf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Prograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią Prograf osłabia mechanizmy obronne organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.

W wyniku tego zmniejsza się zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Dlatego w czasie przyjmowania leku Prograf pacjent jest bardziej podatny na infekcje niż zazwyczaj, takie jak zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i przewodu pokarmowego, płuc i dróg moczowych.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym wymienione poniżej. Jeśli wystąpiły lub podejrzewa się, że wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

  • zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła;
  • łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe w trakcie leczenia, występujące w wyniku immunosupresji;
  • zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. thrombotic thrombocytopenic purpurea, TTP): stan charakteryzujący się wystąpieniem gorączki i podskórnych siniaków w postaci czerwonych, punktowych plamek z towarzyszącym lub nie niewyjaśnionym krańcowym zmęczeniem, dezorientacją, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu);
  • aplazja czysto czerwonokrwinkowa (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu nieprawidłowego rozpadu, któremu towarzyszy zmęczenie) i gorączka neutropeniczna (zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia, ze współistniejącą gorączką). Dokładnie nie wiadomo jak często występują te działania niepożądane. Można nie mieć żadnych objawów lub, w zależności od nasilenia choroby, można odczuwać zmęczenie, apatię, nienaturalną bladość skóry (bladość), duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i zimno w dłoniach i stopach.
  • agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek z towarzyszącym owrzodzeniem w jamie ustnej, gorączką i zakażeniem/zakażeniami). Można nie mieć żadnych objawów lub można odczuwać nagłe zwiększenie temperatury ciała, dreszcze i ból gardła.
  • reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie bliskiego omdlenia;
  • zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki i zaburzenia widzenia;
  • Torsades de Pointes: zmiana częstości akcji serca, której mogą towarzyszyć lub nie objawy takie jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenie, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie bicia serca) oraz trudności w oddychaniu;
  • perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, któremu towarzyszą lub nie inne objawy, takie jak gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty;
  • zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, rozległy ból skóry, obrzęk twarzy; poważna choroba, w której występują pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, rozprzestrzeniająca się czerwona lub fioletowa wysypka skórna, spełzanie naskórka;
  • martwica toksyczno-rozpływna naskórka: nadżerka lub tworzenie się pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych; czerwona, obrzęknięta skóra może oddzielać się na rozległych powierzchniach ciała;
  • zespół hemolityczno-mocznicowy, stan z następującymi objawami: mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) i niewyjaśnione siniaki lub nieprawidłowe krwawienie i objawy zakażenia;
  • zaburzenia czynności przeszczepionego narządu.

Po przyjęciu leku Prograf mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

  • zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi
  • bezsenność
  • drżenie mięśniowe, ból głowy
  • zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
  • biegunka, nudności
  • zaburzenia czynności nerek

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  • zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe
  • objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne
  • drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego
  • niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu
  • szumy uszne
  • zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca
  • krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
  • duszność, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
  • stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie do żołądka, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce, objawy żołądkowe
  • nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych i zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby
  • świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie
  • ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni
  • niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
  • ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  • zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
  • odwodnienie, zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
  • śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, zaburzenia pamięci
  • zmętnienie soczewki oka
  • zaburzenia słuchu
  • nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca
  • powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs
  • trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma
  • niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka
  • zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
  • schorzenia stawów
  • niemożność oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
  • niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

  • niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów
  • zwiększone napięcie mięśni
  • ślepota
  • głuchota
  • zbieranie się płynu wokół serca
  • ostra duszność
  • torbiel trzustki
  • utrudniony przepływ krwi przez wątrobę
  • nadmierne owłosienie
  • uczucie pragnienia, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

  • osłabienie mięśni
  • nieprawidłowy echokardiogram
  • niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych
  • bolesne oddawanie moczu z obecnością krwi
  • zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prograf

Lek Prograf należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Kapsułki twarde należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z blistra.

Nie stosować leku Prograf po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

EXP.}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zużyć wszystkie kapsułki w ciągu 1 roku po otwarciu torebki aluminiowej.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prograf

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

  • Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego.
  • Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.

Tusz na otoczce kapsułki: szelak, lecytyna sojowa, hydroksypropyloceluloza, symetykon, żelaza tlenek czerwony (E172).

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

  • Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego.
  • Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Tusz na otoczce kapsułki: szelak, lecytyna sojowa, hydroksypropyloceluloza, symetykon, żelaza tlenek czerwony (E172).

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

  • Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego.
  • Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna.

Tusz na otoczce kapsułki: szelak, tytanu dwutlenek (E171) i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Prograf i co zawiera opakowanie

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczyste, jasno żółte kapsułki z nadrukiem „0,5 mg” i nadrukiem „[f] 607” w kolorze czerwonym, zawierające biały proszek.

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach i opakowania po 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 lub 100x1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczyste, białe kapsułki z nadrukiem „1 mg” i nadrukiem „[f] 617” w kolorze czerwonym, zawierające biały proszek.

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w blistrach i opakowania po 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 lub 100x1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczyste, szarawoczerwone kapsułki z nadrukiem „5 mg” i nadrukiem „[f] 657” w kolorze białym, zawierające biały proszek.

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1, 60x1 lub 100x1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Na polskim rynku dostępne są opakowania po 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma Sp. z o.o.

ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa

Wytwórca: Astellas Ireland Co.,Ltd.

Killorglin County Kerry

Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prograf: Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania

Prograft: Belgia, Luksemburg, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019 ANEKS III

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 62,85 mg laktozy jednowodnej.

Każda kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).

Tusz stosowny do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość lecytyny sojowej (0,48% całkowitego składu tuszu).

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 61,35 mg laktozy jednowodnej.

Każda kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).

Tusz stosowny do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość lecytyny sojowej (0,48% całkowitego składu tuszu).

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 123,60 mg laktozy jednowodnej.

Każda kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie w przypadkach odrzucania przeszczepu allogenicznego, opornych na terapię innymi 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecenia ogólne

Zalecane dawkowanie – przeszczepienie wątroby

Profilaktyka odrzucania przeszczepu – dorośli

Profilaktyka odrzucania przeszczepu – dzieci

Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci

Leczenie odrzucania przeszczepu – dorośli i dzieci

Zalecane dawkowanie – przeszczepienie nerki

Profilaktyka odrzucania przeszczepu – dorośli

Profilaktyka odrzucania przeszczepu – dzieci

Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci

Leczenie odrzucania przeszczepu – dorośli i dzieci

Zalecane dawkowanie – przeszczepienie serca

Profilaktyka odrzucania przeszczepu – dorośli

Profilaktyka odrzucania przeszczepu – dzieci

Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci

Leczenie odrzucania przeszczepu – dorośli i dzieci

Zalecane dawkowanie – terapia w odrzucaniu przeszczepu, inne przeszczepy allogeniczne

Dostosowanie dawkowania w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dzieci i młodzież

Osoby starsze

Zmiana leczenia ze stosowania cyklosporyny

Sposób podawania

Czas terapii 4.3 Przeciwwskazania 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje w fazie metabolizmu

Inhibitory metabolizmu

Inne rodzaje interakcji, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi

Inne możliwe rodzaje interakcji, które mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus dotyczą leków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid, cymetydyna i leków zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu.

Induktory metabolizmu

Wpływ takrolimusu na metabolizm innych produktów leczniczych

Kwas mykofenolowy. W leczeniu skojarzonym należy zachować ostrożność w przypadku zamiany cyklosporyny, która zaburza krążenie jelitowo-wątrobowe kwasu mykofenolowego na takrolimus, który jest pozbawiony tego działania, ponieważ może to spowodować zmia...

Inne rodzaje interakcji istotnych klinicznie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Karmienie piersią 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.8 Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia endokrynologiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia oka

Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenia serca

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko: zmniejszenie ruchliwości

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Opis wybranych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu med...

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 4.9 Przedawkowanie

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD02

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Przeszczepienie płuca

Przeszczepienie trzustki

Przeszczepienie jelita 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Dystrybucja i eliminacja

Metabolizm i biotransformacja

Eliminacja 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Tusz na otoczce kapsułki: szelak, lecytyna sojowa, hydroksypropyloceluloza, symetykon, żelaza tlenek czerwony (E172).

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde 6.2 Niezgodności farmaceutyczne 6.3 Okres ważności 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Kapsułki należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z blistra.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 19/09/2019

Prograf, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Leczenie w przypadkach odrzucania przeszczepu allogenicznego, opornych na terapię innymi

Zalecenia ogólne

Zalecane dawkowanie – przeszczepienie wątroby

Profilaktyka odrzucania przeszczepu – dorośli

Profilaktyka odrzucania przeszczepu – dzieci

Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci

Leczenie odrzucania przeszczepu – dorośli i dzieci

Zalecane dawkowanie – przeszczepienie nerki

Profilaktyka odrzucania przeszczepu – dorośli

Profilaktyka odrzucania przeszczepu – dzieci

Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci

Leczenie odrzucania przeszczepu – dorośli i dzieci

Zalecane dawkowanie – przeszczepienie serca

Profilaktyka odrzucania przeszczepu – dorośli

Profilaktyka odrzucania przeszczepu – dzieci

Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci

Leczenie odrzucania przeszczepu – dorośli i dzieci

Zalecane dawkowanie – terapia w odrzucaniu przeszczepu, inne przeszczepy allogeniczne

Dostosowanie dawkowania w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dzieci i młodzież

Osoby starsze

Zmiana leczenia ze stosowania cyklosporyny

Sposób podawania

Czas terapii

Interakcje w fazie metabolizmu

Inhibitory metabolizmu

Inne rodzaje interakcji, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi

Inne możliwe rodzaje interakcji, które mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus dotyczą leków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid, cymetydyna i leków zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu.

Induktory metabolizmu

Wpływ takrolimusu na metabolizm innych produktów leczniczych

Kwas mykofenolowy. W leczeniu skojarzonym należy zachować ostrożność w przypadku zamiany cyklosporyny, która zaburza krążenie jelitowo-wątrobowe kwasu mykofenolowego na takrolimus, który jest pozbawiony tego działania, ponieważ może to spowodować zmia...

Inne rodzaje interakcji istotnych klinicznie

Karmienie piersią

Nie dotyczy.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia endokrynologiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia oka

Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenia serca

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko: zmniejszenie ruchliwości

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nieznana: gorączka neutropeniczna

Opis wybranych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu med...

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD02

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Przeszczepienie płuca

Przeszczepienie trzustki

Przeszczepienie jelita

Wchłanianie

Dystrybucja i eliminacja

Metabolizm i biotransformacja

Eliminacja 19/09/2019 Prograf , 0,5 mg, kapsułki twarde EXP:

Lot: Prograf , 1 mg, kapsułki twarde EXP:

Lot: Prograf , 5 mg, kapsułki twarde EXP:

Lot:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prograf i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prograf

Kiedy nie stosować leku Prograf

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prograf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Prograf a inne leki

Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza.

Stosowanie leku Prograf z jedzeniem i piciem

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3. Jak stosować lek Prograf

Wielkość dawki zależy również od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prograf

Pominięcie zastosowania leku Prograf

Przerwanie stosowania leku Prograf

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Prograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym wymienione poniżej. Jeśli wystąpiły lub podejrzewa się, że wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

  • zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła;
  • łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe w trakcie leczenia, występujące w wyniku immunosupresji;
  • zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. thrombotic thrombocytopenic purpurea, TTP): stan charakteryzujący się wystąpieniem gorączki i podskórnych siniaków w postaci czerwonych, punktowych plamek z towarzyszącym lub nie niewyjaśnionym krańcowym zmęczen...

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Prograf

Lek Prograf należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prograf

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Jak wygląda lek Prograf i co zawiera opakowanie

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Prograf:

Prograft: Belgia, Luksemburg, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prograf, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

Kiedy nie stosować leku Prograf

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prograf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Prograf a inne leki Leku Prograf nie wolno przyjmować jednocześnie z cyklosporyną.

Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza.

Stosowanie leku Prograf z jedzeniem i piciem

Ciąża i karmienie piersią Prograf zawiera polioksyetylenowy uwodorniony olej rycynowy i etanol

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prograf

Przerwanie stosowania leku Prograf

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Prograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym wymienione poniżej.

Jeśli wystąpiły lub podejrzewa się, że wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

  • zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła;
  • łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe w trakcie leczenia, występujące w wyniku immunosupresji;
  • zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. thrombotic thrombocytopenic purpurea, TTP): stan charakteryzujący się wystąpieniem gorączki i podskórnych siniaków w postaci czerwonych, punktowych plamek z towarzyszącym lub nie niewyjaśnionym krańcowym zmęczen...

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Co zawiera lek Prograf

Jak wygląda lek Prograf i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Prograf:

Prograft: Belgia, Luksemburg, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/acyklowir

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen

3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiloryd

4 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas

5 https://pl.wikipedia.org/wiki/triamteren

Ciasteczka

Nasza aplikacja korzysta z plików cookies ("ciasteczka") dla celów technicznych (np. logowanie) i dla statystyk (Google Analytics). Więcej informacji o przetwarzaniu danych znajdziesz w regulaminie. Preferencje co do obsługi cookies możesz zmienić w ustawieniach swojej przeglądarki.