Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-09-01
produkt dostępny bez recepty, kapsułki, Omeprazol (omeprazole)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ortanol dla opakowania 14 kapsułek blister (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-09-01
Tekst ulotki informacyjnej
1 UK/H/4500/001/IB/022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ortanol, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest Ortanol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol
4. Możliwe działania niepożądane
6. Inne informacje
Ortanol zawiera substancję czynną omeprazol1. Lek ten należy do grupy tzw. inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają ilość wytwarzanego w żołądku kwasu solnego.
Ortanol stosuje się u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu (tj. zgaga, cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).
Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku, co może być przyczyną zakażenia i bólu. Możliwe jest wystąpienie takich objawów, jak uczucie bolesnego pieczenia w klatce piersiowej, sięgającego gardła (zgaga) i kwaśnego posmaku w jamie ustnej. W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez kolejne 2-3 dni.
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ortanol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Leku Ortanol nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Ortanol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ortanol może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji ma miejsce przed
2 UK/H/4500/001/IB/022 rozpoczęciem stosowania leku lub w trakcie leczenia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ortanol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich jak ból stawów.
Nie należy przyjmować leku Ortanol w celu zapobiegania wystąpieniu objawów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to ważne, gdyż Ortanol oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Leku Ortanol nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy koniecznie poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu klopidogrelu2 (leku przeciwzakrzepowego).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
3 UK/H/4500/001/IB/022 Ortanol z jedzeniem i piciem
Kapsułki można przyjmować w trakcie posiłku lub na czczo.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny.
Lekarz zadecyduje, czy Ortanol można stosować w okresie karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby Ortanol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowaną dawką są dwie kapsułki leku Ortanol (po 10 mg) raz na dobę przez 14 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez kolejne 2 lub 3 dni.
Postępowanie w przypadku trudności w połknięciu kapsułki
Należy otworzyć kapsułkę i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub wymieszać z musem jabłkowym.
Przed wypiciem należy zawsze zamieszać uzyskany płyn (który nie będzie klarowny). Lek wymieszany w płynie należy wypić natychmiast albo w ciągu 30 minut.
W celu upewnienia się, że przyjęta została cała dawka leku, szklankę z ewentualną pozostałością granulek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Nie stosować w tym celu mleka lub wody gazowanej. Granulki zawierają lek – nie wolno ich żuć ani rozgryzać.
Leku nie powinny stosować dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości leku Ortanol, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Ortanol
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas zażycia następnej dawki, pominiętej kapsułki nie należy już przyjmować.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ortanol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Ortanol może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania niedoboru odporności pacjenta. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudnościami w oddawaniu moczu, konieczne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, aby wykluczyć brak krwinek białych (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Ortanol.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego blistrze/butelce lub tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6 UK/H/4500/001/IB/022
Butelka z HDPE
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 100 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ortanol
Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to: granulki cukrowe (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu tlenek ciężki, powidon K25, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Może również zawierać żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wyglądają kapsułki Ortanol i co zawiera opakowanie
Twarde żelatynowe kapsułki z jasnobrązowym korpusem i wieczkiem zawierają peletki w kolorze prawie białym do jasnobrązowego.
Wielkość opakowań:
Blister z folii Aluminium/Aluminium: 7, 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych
Biała butelka z HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i środkiem pochłaniającym wilgoć (kapsułka z żelem krzemionkowym): 7, 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca/importer Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A RO-540472 Targu-Mures
Rumunia
7 UK/H/4500/001/IB/022
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2017 Logo Sandoz Lek Pharmaceuticals d.d.
Przypisy