Charakterystyka produktu leczniczego dla Ortanol

Fachinformation 1 UK/H/4500/001/IB/022 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ortanol, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 13,5 mg – 19,8 mg sacharozy. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem produktu Ortanol (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). 2 UK/H/4500/001/IB/022 Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób stosowania Ortanol należy przyjmować rano. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem tego izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia produktem Ortanol. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ortanol. Produktu Ortanol nie należy stosować zapobiegawczo. Kapsułki Ortanol zawierają sacharozę. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia (...)