lek na receptę, kapsułki, Omeprazol (omeprazole)
, Ranbaxy
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Nozer dla opakowania 14 kapsułek (40 mg).
DE/H/4299/01-03/IB/016 approved on 09.03.2018proposed
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nozer, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Nozer, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Nozer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nozer
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nozer zawiera substancję czynną omeprazol1, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Nozer stosuje się w leczeniu następujących chorób: u dorosłych:
Zollingera-Ellisona);
u dzieci: dzieci powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała większej lub równej 10 kg
U dzieci może również wystąpić cofanie treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała;
dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
DE/H/4299/01-03/IB/016 approved on 09.03.2018proposed
Nie należy przyjmować leku Nozer, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nozer należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Nozer, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Nozer. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Nozer może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Nozer należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Jeżeli Nozer jest stosowany dłużej niż przez rok pacjent będzie prawdopodobnie pozostawał pod ścisłą i systematyczną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Podczas przyjmowania inhibitorów pompy protonowej takich jak omeprazol, zwłaszcza dłużej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest ono zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ Nozer może wpływać na działanie niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nozer.
Nie należy przyjmować leku Nozer, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Jeśli lekarz przepisał antybiotyki (amoksycylinę2 i klarytromycynę) oraz Nozer w celu wyleczenia wrzodu spowodowanego zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje.
Stosowanie leku Nozer z jedzeniem i piciem Nozer należy przyjmować na czczo.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny, gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych.
Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła nadal przyjmować Nozer.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nozer nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani używania narzędzi i maszyn.
Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak: zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nozer zawiera laktozę.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zalecane dawki podano poniżej.
Leczenie objawów choroby refluksowej takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Leczenie choroby wrzodowej górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodu dwunastnicy):
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka:
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne:
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem bakterią Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom:
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Leczenie objawów choroby refluksowej, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom: DE/H/4299/01-03/IB/016 approved on 09.03.2018proposed
Co zrobić jeżeli dorosły lub dziecko ma trudności z połknięciem kapsułki:
jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) albo do musu jabłkowego;
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nozer
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu leku, powinien go przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeżeli jednak zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Nozer bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Nozer oraz niezwłocznie porozumieć się z lekarzem:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 osoby na 1 000):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):
Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
W bardzo rzadkich przypadkach Nozer może zmniejszać liczbę białych krwinek, prowadząc do osłabienia odporności. Jeżeli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej), czy też znacznie zmniejszone oddawanie moczu, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań wykluczających niedobór białych krwinek (agranulocytozy).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lekarz może zalecić systematyczne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu
Nie należy niepokoić się powyższym wykazem działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpią żadne z wyżej wymienionych działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.
Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy zużyć w ciągu 100 dni po otwarciu butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Nozer
mailto:ndl@urpl.gov.pl DE/H/4299/01-03/IB/016 approved on 09.03.2018proposed
Jak wygląda Nozer i co zawiera opakowanie
Kapsułki dojelitowe, twarde leku Nozer, 20 mg mają różową część dolną z oznakowaniem „20” i brązowe wieczko z oznakowaniem „O”.
Kapsułki dojelitowe, twarde leku Nozer, 40 mg mają brązową część dolną z oznakowaniem „40” i brązowe wieczko z oznakowaniem „O”.
Opakowania leku Nozer zawierają po 14 lub 28 kapsułek.
Butelka zawiera dwie saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy). NIE JEŚĆ zawartości saszetek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Polska
Wytwórca/importer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Holandia Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca 400632
Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: OMEPRAZOL BASICS 10 mg/20 mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln Hiszpania: Omeprazol Mundogen 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Francja: OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg/20 mg, gélule gastro-résistante Włochy: Omeprazolo Ranbaxy Italia 10 mg/20 mg capsule rigide gastroresistenti
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.03.2018
Przypisy