Charakterystyka produktu leczniczego dla Nozer

DE/H/4299/01-03/IB/016 Approved on 09.03.2018 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nozer, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Nozer, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Nozer 20 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu. Nozer 40 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 40 mg omeprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka Nozer 20 mg zawiera 5 mg laktozy; każda kapsułka Nozer 40 mg zawiera 9 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda Nozer 20 mg: kapsułki dojelitowe 17,3 do 17,9 mm, z różową częścią dolną oznakowaną „20” i brązowym wieczkiem oznakowanym „O”, zawierające peletki powlekane dojelitowo. Nozer 40 mg: kapsułki dojelitowe, twarde 21,0 do 21,6 mm, z brązową częścią dolną oznakowaną „40” i brązowym wieczkiem oznakowanym „O”, zawierające peletki powlekane dojelitowo. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Nozer jest wskazany: u dorosłych: • w leczeniu wrzodu dwunastnicy; • w zapobieganiu nawrotom wrzodu dwunastnicy; • w leczeniu wrzodu żołądka; • w zapobieganiu nawrotom wrzodu żołądka; • w leczeniu eradykacyjnym Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej, w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami; • w leczeniu wrzodu żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (...)