Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Levomine dla opakowania 63 tabletki (30 mcg + 150 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Levomine, 30 mikrogramów + 150 mikrogramów, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Levomine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levomine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Levomine jest to tabletka antykoncepcyjna i służy do zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich: etynyloestradiolu2 i lewonorgestrelu1.
Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.
W tej ulotce opisane są różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku Levomine, lub w których skuteczność leku Levomine może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo nie odbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub termicznej. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ lek Levomine zmienia w ciągu miesiąca temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.
Lek Levomine, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub jakimikolwiek innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku Levomine, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Levomine lub jakiejkolwiek innej złożonej tabletki oraz może być konieczna regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Również jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania leku Levomine, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Levomine, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Levomine, jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Levomine jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Levomine, ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Levomine jest niewielkie.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel
Kobiety stosujące lek Levomine Około 5-7 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Levomine jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Levomine.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Levomine jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Zgłaszano przypadki występowania raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas. Może to być jednak spowodowane wpływem skutków zachowań seksualnych lub innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem.
Częstość występowania guzów piersi zmniejsza się po zaprzestaniu przyjmowania tabletek.
Ważne jest, by regularnie badać swoje piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka wykryje jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.
Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Levomine może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniową przerwą). Jeśli to krwawienie pojawi się po upływie trzech miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.
Postępowanie w przypadku niewystąpienia krwawienia w okresie tygodniowej przerwy
Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka oraz nie były przyjmowane jakiekolwiek inne leki, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.
Jeśli nie wystąpiły dwa kolejne spodziewane krwawienia, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra dopóty, dopóki nie zostanie potwierdzone, że pacjentka nie jest w ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Również należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub stomatologowi, który przepisuje inny lek (lub farmaceucie wydającemu go) o przyjmowaniu leku Levomine. Oni poinformują, czy jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) i jak długo należy je stosować.
mogą wpływać na stężenie leku Levomine we krwi,
mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.
leków stosowanych w leczeniu:
padaczki (np. prymidon, fenytoina4, barbiturany, karbamazepina3, okskarbamazepina, topiramat5, felbamat);
gruźlicy (np. ryfampicyna);
zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie, jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina);
zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Levomine może wpływać na działanie innych leków, takich jak:
lamotrygina stosowana w leczeniu padaczki (co może prowadzić do wzrostu częstości występowania drgawek),
teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddechowych),
tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).
Nie należy stosować leku Levomine, jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowegych AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Można wznowić stosowanie leku Levomine około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt
Kiedy nie stosować leku Levomine”.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Levomine z jedzeniem i piciem Lek Levomine można przyjmować z jedzeniem lub bez, popijając w razie konieczności niewielką ilością wody. Leku Levomine nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tabletek, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Nie wolno przyjmować leku Levomine w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Levomine należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Levomine (patrz także punkt 3„Przerwanie stosowania leku Levomine”).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią.
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Levomine w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Levomine wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Levomine zawiera laktozę i sód.
Jeżeli pacjentka została poinformowana o tym, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę leku Levomine, z małą ilością wody jeśli to konieczne.
Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni, w których tabletki nie są przyjmowane (inaczej zwanych przerwą lub tygodniową przerwą), powinno rozpocząć się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodniowej przerwy.
Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki Levomine (to jest po siedmiodniowej przerwie) należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. To oznacza, że należy rozpoczynać kolejny blister tego samego dnia tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w tych samych dniach w każdym miesiącu.
Jeśli pacjentka stosuje lek Levomine w ten sposób, jest ona chroniona przed zajściem w ciążę również w trakcie 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Levomine w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Jeśli przyjmowanie leku Levomine rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Rozpoczęcie może również nastąpić od 2. do 5.
dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegawcze (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
Przyjmowanie tabletek Levomine należy rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z uprzednio stosowanego opakowania tabletek (lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), ale najpóźniej w dniu po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek z poprzedniego opakowania (przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych.
Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu – kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosowanie tabletek Levomine należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkową metodę barierową (na przykład prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Levomine.
Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia kolejnego okresu przed przyjęciem leku Levomine.
W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie leku, należy poradzić się lekarza.
Przeczytaj punkt 2, część „Karmienie piersią”.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levomine
Brak danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku
Levomine.
Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy, jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne tabletki ponownie o zwykłej porze.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Dlatego należy stosować się do następujących zasad:
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 1-7 dni stosowania (patrz również diagram):
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze oraz przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywę. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki musi zdawać sobie sprawę z ryzyka zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej do zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większa jest możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 8-14 dni stosowania (patrz również diagram):
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze.
Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, przy założeniu że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez ostatnie 7 dni i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo lub jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka, należy stosować dodatkowe zabezpieczenie przez kolejne 7 dni.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 15-21 dni stosowania (patrz również diagram):
Ryzyko ciąży rośnie, im bliżej jest do zwykłej siedmiodniowej przerwy w stosowaniu tabletek. Można jednak zapobiegać ciąży poprzez dostosowanie dawkowania.
Jeśli zostanie zastosowane następujące dawkowanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że siedem tabletek poprzedzających pominiętą tabletkę zostało przyjętych prawidłowo. Jeśli tak nie jest, należy postępować zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze. Zamiast 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek należy bezpośrednio przejść do stosowania tabletek z następnego 21-tabletkowego opakowania. Prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie z odstawienia aż do końca drugiego blistra, ale może wystąpić również plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek uwzględniając te dni, w których pominięto przyjęcie tabletek, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Jeśli pominięto przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra oraz nie wystąpiło krwawienie w pierwszym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, może to oznaczać zajście w ciążę.
12 godzin)
Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe.
Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?
Tak: należy skonsultować się z lekarzem.
Nie
Dni 15-21
Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeżeli w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest podobna do tej, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć inną tabletkę z zapasowego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy tabletka powinna zostać normalnie przyjęta. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Levomine”.
Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Levomine zamiast zachowywania okresu przerwy w stosowaniu tabletek, do wyczerpania zawartości drugiego blistra. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne.
Po zwykłej 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia śródcyklicznego, może zwrócić się do lekarza po poradę.
Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeśli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia wystąpi w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek tego samego dnia. Jeśli pacjentka musi zmienić dzień wystąpienia krwawienia, dokona tego przez skrócenie okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy przez wydłużenie!). Na przykład jeśli okres przerwy rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (trzy dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zazwyczaj.
Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (na przykład 3 lub mniej dni), może nie wystąpić żadne krwawienie podczas okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Później może wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne.
Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza o poradę.
Przerwanie stosowania leku Levomine może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine”.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku w postaci tabletek zawierających etynyloestradiol lub lewonorgestrel są bóle głowy i plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
Następujące możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem tych tabletek to:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek):
w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich)
zawał serca
miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelitach, nerkach lub oku.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta, jeżeli u pacjentki występują inne czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów (w celu uzyskania informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepów krwi oraz o objawach zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
Poniżej wymieniono ciężkie działania niepożądane, które zgłaszano nieznacznie częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są spowodowane ich stosowaniem (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine”):
podwyższone ciśnienie krwi
zaburzenie czynności wątroby, guzy wątroby.
Poniżej wymieniono stany, które również wiążą się ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, łagodne nowotwory macicy, porfiria (zaburzenie metabolizmu, które wywołuje ból brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i uszkadza własne organy i tkanki), opryszczka w późnej ciąży, pląsawica Sydenhama (gwałtowne mimowolne szarpnięcia lub drgawki), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan, który występuje po biegunce spowodowanej zakażeniem E.coli), schorzenia wątroby objawiające się żółtaczką, podwyższony poziom tłuszczu we krwi, utrata słuchu.
U kobiet z dziedzicznym egzogennym obrzękiem naczynioruchowym, estrogeny w tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine”).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levomine
Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów lewonorgestrelu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Levomine i co zawiera opakowanie Lek Levomine występuje w postaci okrągłych, żółtych tabletek powlekanych.
Lek Levomine dostępny jest w opakowaniach zawierających:
1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych
3 blistry, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
6 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/lewonorgestrel
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/etynyloestradiol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine