Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-29
lek na receptę, tabletki powlekane, Lewonorgestrel (levonorgestrel)
, Etynyloestradiol (ethinylestradiol)
, Sun-Farm
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Levomine midi dla opakowania 126 tabletek (30 mcg + 125 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-29
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levomine midi, 30 mikrogramów + 125 mikrogramów, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Levomine midi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi
3. Jak stosować lek Levomine midi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levomine midi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine midi należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine midi lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.
W tej ulotce opisane są różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku Levomine midi lub w których skuteczność leku Levomine midi może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo nie odbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub termicznej. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ lek Levomine midi zmienia w ciągu miesiąca temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.
Lek Levomine midi jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub jakimikolwiek innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku Levomine midi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Levomine midi lub jakiejkolwiek innej złożonej tabletki, oraz może być konieczna regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Również jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania leku Levomine midi, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Levomine midi, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Levomine midi, jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Levomine midi jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Levomine midi, ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Levomine midi jest niewielkie.
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel
Kobiety stosujące lek Levomine midi Około 5-7 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Levomine midi jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Levomine midi.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine midi, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze przyjmowaniem leku Levomine midi jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
z wiekiem (powyżej około 35 lat);
jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Levomine midi, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
jeśli pacjentka ma nadwagę;
jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej
50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie przyjmowania leku Levomine midi, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Przypadki występowania raka szyjki macicy były nieznacznie częściej obserwowane u kobiet, które stosują doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas. Nie jest jednak jasne, jak bardzo skutki zachowań seksualnych lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) zwiększają to ryzyko.
Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Częstsze wykrywanie raka u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być związane z faktem, iż poddają się one częściej badaniom lekarskim. Częstość występowania guzów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie badać swoje piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka wykryje jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.
Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Levomine midi może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniową przerwą). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.
Postępowanie w przypadku niewystąpienia krwawienia w okresie tygodniowej przerwy
Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka oraz nie były przyjmowane jakiekolwiek inne leki, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.
Jeśli nie wystąpiły dwa kolejne spodziewane krwawienia, możliwe że pacjentka zaszła w ciążę. Przed kontynuowaniem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę, w związku z czym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra dopóty, dopóki nie zostanie potwierdzone, że pacjentka nie jest w ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Również należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub stomatologowi, który przepisuje inny lek (lub farmaceucie) o przyjmowaniu leku Levomine midi. Oni poinformują, czy jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) i jak długo należy je stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Levomine midi we krwi oraz powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienie.
leków stosowanych w leczeniu:
problemów z czynnością ruchową układu pokarmowego (np. metoklopramid1);
padaczki (np. prymidon, fenytoina4, barbiturany, karbamazepina2, okskarbazepina3, topiramat5, felbamat);
gruźlicy (np. ryfampicyna);
zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie, jak rytonawir, newirapina);
zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, itrakonazol, worykonazol, flukonazol);
zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe np. erytromycyna, klarytromycyna);
niektórych chorób serca, nadciśnienia (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem);
zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Antybiotyk troleandomycyna przyjmowany razem z tabletkami Levomine midi może zwiększyć ryzyko wystąpienia zastoju żółci.
Lek Levomine midi może wpływać na działanie innych leków, takich jak:
leki zawierające cyklosporynę;
lamotrygina stosowana w leczeniu padaczki (co może prowadzić do wzrostu częstości występowania drgawek);
teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddechowych);
tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).
Nie należy stosować leku Levomine midi, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowezawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dasabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem i sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Można wznowić stosowanie leku Levomine midi około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Levomine midi”.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Levomine midi z jedzeniem i piciem Lek Levomine midi można przyjmować z jedzeniem lub bez, popijając w razie konieczności niewielką ilością wody. Leku Levomine midi nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tabletek, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Nie wolno przyjmować leku Levomine midi w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Levomine midi należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Levomine midi (patrz także punkt 3„Przerwanie stosowania leku Levomine midi”).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Levomine midi w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Levomine midi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Levomine midi zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjentka została poinformowana o tym, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 21 tabletek. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym powinna zostać przyjęta. Na przykład, jeżeli przyjmowanie tabletek zaczyna się we wtorek, należy wyjąć z blistra tabletkę z oznaczeniem „wt.”. Tabletki należy przyjmować każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę leku Levomine midi przez 21 dni, z małą ilością wody, jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować razem z pokarmem lub na czczo, ale należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Po przyjęciu 21 tabletek, przez kolejne 7 dni nie należy przyjmować tabletek Levomine midi. W czasie tych 7 dni rozpocznie się nowy cykl miesiączkowy (krwawienie z odstawienia), zazwyczaj ma to miejsce 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki Levomine midi.
Kolejny blister z nowego opakowania należy rozpocząć 8. dnia, nawet jeśli nie zakończyło się krwawienie z odstawienia. W ten sposób nowe opakowanie zaczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej w tym samym czasie każdego miesiąca.
Kiedy rozpocząć pierwszy blister?
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Levomine midi w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Jeśli przyjmowanie leku Levomine midi rozpocznie się w pierwszym dniu cyklu, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Rozpoczęcie może również nastąpić od 2.
do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegawcze (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
Przyjmowanie tabletek Levomine midi należy rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z uprzednio stosowanego opakowania tabletek (lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), ale najpóźniej w dniu po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek z poprzedniego opakowania (przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych.
Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen na lek Levomine midi może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu – kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosowanie tabletek Levomine midi należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkową metodę barierową (na przykład prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Levomine midi.
Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine midi (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia kolejnego okresu przed przyjęciem leku Levomine midi.
Należy przeczytać punkt 2, część „Karmienie piersią”.
W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie leku, należy poradzić się lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levomine midi
Brak danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Levomine midi.
Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy, jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine midi lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dlatego należy stosować się do następujących zasad:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę niezwłocznie, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze oraz przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywę. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki musi zdawać sobie sprawę z ryzyka zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej do zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większa jest możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę niezwłocznie, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze. Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo przez ostatnie 7 dni, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo, lub jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka, należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, np.
prezerwatywę przez kolejne 7 dni.
Ryzyko ciąży rośnie, im bliżej jest do zwykłej siedmiodniowej przerwy w stosowaniu tabletek.
Można jednak zapobiegać ciąży poprzez dostosowanie dawkowania.
Jeśli zostanie zastosowane następujące dawkowanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo w ciągu 7 dni przed pierwszą pominiętą tabletką. Jeśli tak nie jest lub jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka, należy postępować zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę niezwłocznie, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
Zamiast 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek należy bezpośrednio przejść do stosowania tabletek z następnego blistra. Prawdopodobne nie wystąpi krwawienie z odstawienia aż do końca drugiego blistra, ale może wystąpić również plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, uwzględniając te dni, w których pominięto przyjęcie tabletek, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Jeśli pominięto przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra oraz nie wystąpiło krwawienie w pierwszym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, może to oznaczać zajście w ciążę.
Pominięta tabletka (opóźnienie nie przekroczyło 12 godzin)
Dni 1–7
Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?
Nie
Dni 8–14
(Stosować metodę barierową przez kolejne 7 dni, jeśli pacjentka nie przyjmowała tabletek prawidłowo w pierwszych 7 dniach)
Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeżeli w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć inną tabletkę z zapasowego blistra tak szybko, jak to możliwe.
Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu kiedy tabletka powinna zostać normalnie przyjęta. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Levomine midi”.
Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest zalecane, można opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Levomine midi, wykorzystując całą zawartość blistra. Podczas stosowania tabletek ze wspomnianego nowego blistra może wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Po zwykłej 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia śródcyklicznego, może zwrócić się do lekarza po poradę.
Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia lub przesunąć wystąpienie krwawienia na inny dzień tygodnia, dokona tego przez skrócenie następnego okresu przerwy o wybraną liczbę dni.
Im krótszy okres przerwy, tym wyższe ryzyko niewystąpienia krwawienia z odstawienia, pojawienia się krwawienia śródcyklicznego oraz plamienia w trakcie przyjmowania następnego opakowania tabletek. Nigdy nie należy wydłużać okresu przerwy między przyjmowaniem tabletek.
Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza o poradę.
Przerwanie stosowania leku Levomine midi może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Levomine midi oraz zaczekać na wystąpienie krwawienia jeszcze przed próbami zajścia w ciążę. Pacjentka będzie w stanie łatwo obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine midi, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi”
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku w postaci tabletek zawierających etynyloestradiol lub lewonorgestrelu są bóle głowy i plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
Następujące możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem tych tabletek to:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek):
w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich)
zawał serca
miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelitach, nerkach lub oku.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta, jeżeli u pacjentki występują inne czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów (w celu uzyskania informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepów krwi oraz o objawach zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
Poniżej wymieniono ciężkie działania niepożądane, które zgłaszano nieznacznie częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są spowodowane ich stosowaniem (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi”):
podwyższone ciśnienie krwi
zaburzenie czynności wątroby, guzy wątroby.
Poniżej wymieniono stany, które również wiążą się ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza (z bardzo bolesnym miesiączkowaniem), łagodne guzy macicy, porfiria (zaburzenie metabolizmu, które wywołuje ból brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i uszkadza własne organy i tkanki), opryszczka w późnej ciąży, pląsawica mniejsza (pląsawica Sydenhama; gwałtowne mimowolne szarpnięcia lub drgawki), zespół hemolityczno- mocznicowy (stan, który występuje po biegunce spowodowanej zakażeniem E. coli), schorzenia wątroby objawiające się żółtaczką, nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi (dyslipidemia), utrata słuchu (otoskleroza).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Estrogeny zawarte w tabletce mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego u kobiet z dziedzicznym, nagłym obrzękiem skóry, błon śluzowych, organów wewnętrznych lub mózgu (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy), patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Levomine midi”.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Substancje czynne zawarte w tym leku mogą stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Niezużytych leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co należy zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levomine midi
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 125 mikrogramów lewonorgestrelu.
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Otoczka tabletki:
Hypromeloza 2910, 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Levomine midi i co zawiera opakowanie Lek Levomine midi występuje w postaci okrągłych, żółtych tabletek powlekanych z wytłoczeniem.
Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierający 21 powlekanych tabletek.
Lek Levomine midi dostępny jest w opakowaniach zawierających:
1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych
3 blistry, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
6 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metoklopramid
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/okskarbazepina