Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lesiplus dla opakowania 28 tabletek = 1 zestaw (3 mg + 0,02 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Strona 1 z 17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Lesiplus (Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)
3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
Drospirenonum + Ethinylestradiolum Lesiplus i Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Lesiplus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesiplus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lesiplus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lesiplus należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).
Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Lesiplus, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Lesiplus, lub w których skuteczność leku Lesiplus może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Lesiplus modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lek Lesiplus, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku Lesiplus jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
bardzo wysokie ciśnienie krwi;
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu1 lub trójglicerydów);
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
Dzieci i młodzież
Strona 3 z 17 Lek Lesiplus nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły.
Kobiety w podeszłym wieku Lek Lesiplus nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Nie należy przyjmować leku Lesiplus, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Lesiplus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nie należy przyjmować leku Lesiplus, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Lesiplus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lesiplus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
Zakrzepy krwi (zakrzepica))”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstawanie zakrzepów krwi”.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lesiplus lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Lesiplus, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Sydenhama);
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Lesiplus, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Lesiplus jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
zmiana koloru skóry nogi, np.
zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
Strona 5 z 17
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Strona 6 z 17
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Lesiplus ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Lesiplus jest niewielkie.
W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel2, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.
W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Lesiplus, powstaną zakrzepy krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Kobiety stosujące lek Lesiplus Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Lesiplus jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Lesiplus.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Lesiplus, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Lesiplus jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Lesiplus, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Strona 8 z 17
U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Lesiplus można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie występuje dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo
Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Lesiplus, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Zawsze powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że pacjentka stosuje lek Lesiplus. Mogą oni powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy należy zmodyfikować przyjmowanie innych leków.
Nie należy podawać leku Lesiplus pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir ponieważ może to powodować zwiększenie wyników prób wątrobowych we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego
AlAT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lek Lesiplus może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.
Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Lesiplus”.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Lesiplus we krwi i mogą powodować, że lek Lesiplus będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.
padaczki (na przykład prymidon, fenytoina5, barbiturany, karbamazepina3, okskarbazepina4)
zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
infekcji grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol)
zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)
i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Lesiplus może wpływać na działanie innych leków na przykład:
leków przeciwpadaczkowych
teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)
tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni)
zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Lesiplus z jedzeniem i napojami Lesiplus może być przyjmowany z jedzeniem lub bez, jeśli potrzeba – popijany małą ilością wody.
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o stosowaniu środków antykoncepcyjnych, ponieważ hormony stosowane antykoncepcyjnie mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Lesiplus. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lesiplus, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pacjentka planuje ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Lesiplus (patrz także „Przerwanie stosowania leku Lesiplus”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.
Zwykle nie zaleca się stosowania leku Lesiplus, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować lek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.
Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Lesiplus wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki i 4 białe tabletki placebo.
Tabletki leku Lesiplus w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności.
Jeden blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Lesiplus codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie ma więc przerwy między dwoma blistrami.
Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki z górnego lewego rogu blistra i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
W celu ułatwienia zapamiętania jak przyjmować środek antykoncepcyjny, do każdego blistra leku
Lesiplus dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Zgodnie z dniem tygodnia w którym rozpoczęło się stosowanie tabletek, należy wybrać odpowiedni pasek samoprzylepny. Na przykład jeśli pierwszym dniem stosowania była środa, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „Śr”.
Naklejkę należy nakleić wzdłuż górnej części blistra, gdzie jest napisane „start Plaats het etiket hier”.
W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni dzień tygodnia i można sprawdzić czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 4 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki leku Lesiplus zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli pacjentka stosuje lek Lesiplus w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 4 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.
Przyjmowanie leku Lesiplus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Lesiplus w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
Można rozpocząć przyjmowanie leku Lesiplus następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Lesiplus od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy stosować metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku
Lesiplus.
Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Lesiplus, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lesiplus
Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku
Lesiplus.
W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Lesiplus lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnie cztery tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Lesiplus jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.
Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki 1-24 blistra), należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się różowej tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):
Należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia przez następne 7 dni, na przykład prezerwatywę. Jeżeli miał miejsce stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki znowu należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra (początkowy dzień będzie inny).
Krwawienie najprawdopodobniej wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można także przerwać stosowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, wziąć tabletki placebo przez okres krótszy niż 4 dni.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna w skutkach do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną różową tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęły ponad 24 godziny, należy postępować według zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Lesiplus”.
Pominięto więcej niż 1 różową tabletkę z 1 blistra.
Należy poradzić się lekarza.
Czy odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki?
Dzień 8.-14.
Dzień 15.-24.
Dzień 1.-7.
Pominięta tylko 1 różowa tabletka (przyjęta ponad 24 godziny za późno).
Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć
Nawet jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Lesiplus, aż do jego skończenia. Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra przyjmując 4 białe tabletki placebo z 4. rzędu. Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie okresu stosowania tabletek placebo (kiedy przyjmowane są białe tabletki placebo) – ale nigdy nie wydłużenie – maksymalnie 4 dni!
Na przykład, jeżeli okres stosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle.
Może nie wystąpić żadne krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Można przerwać stosowanie leku Lesiplus, w każdym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Lesiplus i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Lesiplus, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesiplus”.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Lesiplus.
wahania nastroju;
bóle głowy;
nudności;
ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączek.
depresja, nerwowość, senność;
zawroty głowy, „odczuwanie mrowienia i drętwienia”;
migrena, żylaki, wysokie ciśnienie krwi;
ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka;
trądzik, świąd, wysypka;
ból, na przykład ból pleców, kończyn, bolesne skurcze mięśni;
grzybica pochwy, ból okolicy miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zwykle ustępują w czasie trwania leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, stany zapalne pochwy (zapalenie pochwy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie, bardzo obfite miesiączkowanie, suchość pochwy, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou, zmniejszenie popędu płciowego;
brak energii, zwiększone pocenie, zatrzymanie płynów;
zwiększenie masy ciała.
kandydoza (zakażenie grzybicze);
niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek we krwi;
reakcje alergiczne;
zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne);
zwiększony apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo duże stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo małe stężenie sodu we krwi;
niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność;
zawroty głowy, drżenie;
zaburzenia oka, na przykład zapalenie powieki, zespół suchego oka;
nieprawidłowo szybki rytm serca;
zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenia;
powiększenie brzucha, choroba jelit, uczucie pełności, przepuklina brzuszna, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach;
ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego;
żółtobrązowe plamy na skórze, egzema, nieprawidłowy wzrost włosów (nadmierne owłosienie), zapalenie skóry typu trądzikowego, sucha skóra, grudkowate zapalenie skóry, nadmierne wypadanie włosów (alopecja), zaburzenia skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, światłoczułe zapalenie skóry, guzki skórne;
trudne i bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek sutka (hiperplazja), złośliwe guzki piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, skurcz lub ścieńczenie błony śluzowej macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy;
ogólne złe samopoczucie;
zmniejszenie masy ciała;
szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
w płucach (np. zatorowość płucna);
zawał serca;
udar;
miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad;
niedokrwienny;
zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi, bolesnymi obwódkami).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Lesiplus po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lesiplus
Jak wygląda lek Lesiplus i co zawiera opakowanie
Strona 17 z 17
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1 D01 YE64, Irlandia
Wytwórca: Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol Ind
Navatejera 24008-León
Hiszpania
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 109940
Nr pozwolenia na import równoległy: 37/21
Data zatwierdzenia ulotki: 19.06.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lewonorgestrel
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine