Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-08
Opakowanie:
Ulotki Keithon 100 mg + 20 mg dla opakowania 28 kapsułek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-08
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Keithon 100 mg+20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Keithon 150 mg+20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Keithon 200 mg+20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Ketoprofenum + Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Keithon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keithon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Keithon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ten zawiera dwie substancje czynne: ketoprofen1 i omeprazol2. Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), zmniejszającym stan zapalny. Omeprazol jest tzw. „inhibitorem pompy protonowej”, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku.
Keithon jest stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, schorzenia określanego jako „zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa” oraz choroby zwyrodnieniowej stawów.
Lek ten przepisywany jest pacjentowi w celu leczenia przeciwzapalnego, u którego jednocześnie:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Keithon należy omówić z lekarzem:
Stosowanie leków takich jak ketoprofen może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to jest tym większe, im większe stosuje się dawki leku oraz im dłużej trwa leczenie. Nie należy przekraczać zalecanego czasu trwania leczenia.
Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, pacjent przeszedł zawał serca lub może u niego on wystąpić (np. przy współistniejącym nadciśnieniu, cukrzycy, wysokich wartościach cholesterolu3 lub u pacjentów palących) należy przedyskutować metodę leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent stosuje ten lek długotrwale, lekarz może zalecić wykonanie testów krwi, np. sprawdzających prawidłową czynność nerek i wątroby oraz liczby krwinek .
Lekarz może przeprowadzić także badanie słuchu i wzroku.
W przypadku jakichkolwiek oznak wystąpienia krwawienia z żołądka lub dwunastnicy należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek oraz zwrócić się do lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Keithon. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Nie należy stosować leku Keithon, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje następujące leki:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Keithon należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest leczony jednym z następujących leków:
Stosowanie leku Keithon z jedzeniem i piciem
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułkę należy przyjmować w trakcie posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lekarz może przepisać ten lek w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży w przypadku zdecydowanej konieczności.
Od 7 miesiąca ciąży pacjentka nie może w żadnym wypadku stosować tego leku bez ordynacji lekarza, gdyż lek ten może powodować poważne konsekwencje u dziecka, szczególnie zaburzenia czynności serca, płuc i nerek, nawet po przyjęciu jednej dawki.
Jednak lekarz, w przypadku zdecydowanej konieczności, może przepisać ten lek do stosowania w pewnych bardzo szczególnych przypadkach. W takim wypadku należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać przyjmowania leku podczas karmienia piersią.
Ketoprofen może zaburzać płodność i nie jest zalecany do stosowania u kobiet chcących zajść w ciążę.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek może powodować senność/ospałość, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Jeśli pacjent znajduje się pod wpływem działania leku, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Keithon zawiera sacharozę, propylo-p-hydroksybenzoesan (E216) i metylo-p- hydroksybenzoesan (E218) (parahydroksybenzoesany)
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułek nie należy żuć ani rozgryzać, kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Lek należy przyjmować w trakcie posiłku.
Wielkość dawki zależy od ciężkości choroby. Maksymalna dawka dobowa to jedna kapsułka 200 mg+20 mg.
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca zalecana dawka początkowa to 100 mg+20 mg. Dawka ta może być zwiększona maksymalnie do 200 mg+20 mg, ale decyzję taką podejmuje lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Keithon
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym fakcie. Jednakże, jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w porze bliskiej przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć kolejną kapsułkę o zwykłej porze, natomiast nie stosować dawki podwójnej.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych. Jeśli którekolwiek z tych objawów będą poważne, należy skontaktować się z lekarzem.
(występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak zawarty w leku Keithon, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
(występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli pacjent stosuje Keithon dłużej niż trzy miesiące, możliwy jest spadek poziomu magnezu4 we krwi.
Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli któryś z tych objawów występuje u pacjenta, należy natychmiast powiadomić lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu5 lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu kontrolowania poziomu magnezu.
Stosowanie niektórych leków, w tym ketoprofenu, jest związane z niewielkim ryzykiem występowania ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. Ponadto może pojawić się wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
W przypadku stosowania omeprazolu dożylnie odnotowywano przypadki ślepoty i głuchoty.
Objawy te nie występowały po doustnym stosowaniu leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Keithon po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Keithon
Każda 100 mg+20 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 100 mg ketoprofenu i 20 mg omeprazolu.
Każda 150 mg+20 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 150 mg ketoprofenu i 20 mg omeprazolu.
Każda 200 mg+20 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 200 mg ketoprofenu i 20 mg omeprazolu.
Sacharoza, ziarenka:
Sacharoza
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza
Dimetykon emulsja (zawierająca dimetykon, propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), kwas sorbinowy, sodu benzoesan, polisorbat 20, oktylofenoksypolietoksyetanol, glikol propylenowy)
Polisorbat 80
Mannitol
Monoglicerydy diacetylowane
Talk
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%
Poliakrylanu dyspersja 30%
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
Trietylu cytrynian
Makrogologlicerydów stearyniany
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Otoczka kapsułki:
Keithon 100 mg+20 mg: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Keithon 150 mg+20 mg: żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Keithon 200 mg+20 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Jak wygląda lek Keithon i co zawiera opakowanie Keithon występuje w trzech dawkach zawierających 100 mg+20 mg, 150 mg+20 mg i 200 mg+20 mg ketoprofenu+omeprazolu. Każda dawka posiada inny kolor kapsułki:
Lek pakowany jest w butelki zawierające 10, 28 lub 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39A 02-672 Warszawa tel. 22-697-71-00, faks: 22-697-71-01 e-mail: meda@meda.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy i Wielka Brytania:
Axorid 100 mg/20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Axorid 150 mg/20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Axorid 200 mg/20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Hiszpania, Portugalia i Rumunia: Keithon 100 mg/20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Keithon 150 mg/20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Keithon 200 mg/20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Polska Keithon 100 mg + 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Keithon 150 mg + 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Keithon 200 mg + 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2016
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ketoprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol