Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-11-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ibuprofen Galpharm dla opakowania 12 tabletek drażowanych (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-11-17
Quality Review of Documents human product information template version 8 clean ULOTKA DLA PACJENTA
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek IBUPROFEN GALPHARM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROFEN GALPHARM
3. Jak stosować lek IBUPROFEN GALPHARM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IBUPROFEN GALPHARM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibuprofen1 należy do grupy leków, które są określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które wykazują zdolność łagodzenia takich dolegliwości jak ból, obrzęk i gorączka.
Lek IBUPROFEN GALPHARM stosuje się w następujących przypadkach:
Lek przeznaczony jest do stosowania krótkotrwałego.
Przed rozpoczęciem stosowania IBUPROFEN GALPHARM należy omówić to z lekarzem. Jeśli:
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 4 dniach w przypadku bólu, 3 dniach w przypadku gorączki lub 2 dniach w przypadku przeziębienia lub grypy, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Lek ten może maskować objawy istniejącego zakażenia i gorączki.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku IBUPROFEN GALPHARM.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować jednocześnie z:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie IBUPROFEN GALPHARM. Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROFEN GALPHARM z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Stosowanie podczas ostatnich
3 miesięcy ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie okołoporodowym.
Karmienie piersią Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystne wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami. Jednakże, u niektórych pacjentów lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia, dlatego może niekorzystnie wpływać na czynności wymagające zwiększonej uwagi. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek IBUPROFEN GALPHARM zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dawka początkowa – 2 tabletki, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin.
Tabletki należy popijać wodą. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
Należy zachować 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. W przypadku przyjęcia tabletki z posiłkiem lub w krótkim czasie po posiłku rozpoczęcie działania leku może być opóźnione.
Jakkolwiek przyjmowanie z posiłkiem zwiększa tolerancję na produkt leczniczy i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i doraźnego stosowania.
Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 4 dni w przypadku bólu, 3 dni w przypadku gorączki lub 2 dni w przypadku przeziębienia lub grypy, bez porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROFEN GALPHARM
Przypadki przedawkowania są rzadkie. Jeśli jednak przypadkowo zostala przyjęta zbyt duża dawka leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania: u większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystapić: szumy uszne, ból glowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a w bardzo rzadkich przypadkach także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie przedawkowania: nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustne węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, lekarz poda dożylnie diazepam2 lub lorazepam3. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, IBUPROFEN GALPHARM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
Objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: zgaga, ból brzucha i nudności, biegunka, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.
Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Jeśli podczas stosowania leku IBUPROFEN GALPHARM wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na to powikłanie.
W przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smołowatego stolca należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Johnsona oraz martwica tkanki.
Przyjmowanie takich leków, jak IBUPROFEN GALPHARM może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek IBUPROFEN GALPHARM
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), skrobia kukurydziana, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek IBUPROFEN GALPHARM i co zawiera opakowanie
Tabletki pakowane są w blister Aluminium/PVC w pudełku tekturowym zawierającym 4, 6, 8, 12 lub 24 tabletki drażowane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Galpharm Healthcare Limited, Wrafton, Braunton Devon EX33 2DL Wielka Brytania
Importer Galpharm International Limited Hugh House, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, S75 3SP Wielka Brytania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen