Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-01-30
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ibum o smaku bananowym dla opakowania 130 gramów (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-01-30
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IBUM
100 mg/5 ml, zawiesina doustna
Zawiesina doustna o smaku bananowym
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1. Co to jest lek IBUM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek IBUM zawiera ibuprofen1 – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazaniami do stosowania leku są:
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,
w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak celekoksyb2 lub etorikoksyb),
jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,
jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,
jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
Jeśli kobiety stosują ten lek, nie należy przyjmować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUM należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek IBUM:
jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej powyżej 75 mg,
jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej),
jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,
w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności,
podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np.
acenokumarol3), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych chorób nerek.
Zakażenia IBUM może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUM może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie takich leków jak IBUM może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (3 dni).
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu4, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku IBUM.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IBUM. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUM i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków dotyczy dziecka należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IBUM.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.
Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
w takim przypadku ważne by dziecko piło duże ilości płynów w ciągu dnia,
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku IBUM, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek IBUM może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny.
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek IBUM zawiera maltitol ciekły, sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy5 (E 1520) oraz sód
Lek zawiera 1,087 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.
Lek zawiera 5,45 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny.
Lek zawiera 2,943 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny.
Lek zawiera 12,81 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml zawiesiny.
Odpowiada to 0,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.
Dawka dobowa leku IBUM jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg mc., w dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:
Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa 3-6 miesięcy (5-7,6 kg) 2,5 ml (50 mg) 3 razy po 2,5 ml = 150 mg 6-12 miesięcy (7,7-9 kg) 2,5 ml (50 mg) 3-4 razy po 2,5 ml = 150-200 mg 1-3 lata (10-15 kg) 5 ml (100 mg) 3 razy po 5 ml = 300 mg 4-6 lat (16-20 kg) 7,5 ml (150 mg) 3 razy po 7,5 ml = 450 mg 7-9 lat (21-29 kg) 10 ml(200 mg) 3 razy po 10 ml = 600 mg 10-12 lat (30-40 kg) 15 ml (300 mg) 3 razy po 15 ml = 900 mg powyżej 40 kg 15-20 ml (300-400 mg) 3-4 razy po 15 ml = 900-1200 mg
Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.
U niemowląt w wieku poniżej 6. miesiąca życia lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa, albo strzykawka doustna.
przed pierwszym użyciem strzykawki należy ją bezwzględnie umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego,
po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki,
aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce,
w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki powinien zostać ustawiony na linii podziałki znajdującej się na tłoku,
butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka,
końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,
po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę doustną umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego i wysuszyć.
Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy nasilają się lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku IBUM podczas posiłków.
Lek nie zawiera cukru ani alkoholu. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę (5 ml zawiesiny IBUM zawiera 1,087 g maltitolu ciekłego, co odpowiada około 0,07 wymiennika węglowodanowego).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUM
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUM lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból brzucha), wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z oddychaniem, mruganie powiekami, zaburzenia widzenia, rzadko niskie ciśnienie krwi, zmiany w składzie krwi i zaburzenia czynności nerek.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.
Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej, jak to możliwe.
Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u dziecka występują:
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Johnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna),
uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są: zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie),
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.
Przyjmowanie takich leków jak IBUM może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek IBUM
Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, glicerol, guma ksantan, sacharyna sodowa, sodu benzoesan (E 211), kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, aromat bananowy (zawiera glikol propylenowy E 1520), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek IBUM i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej zawiesiny o bananowym zapachu.
Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 130 g zawiesiny doustnej, oraz miarka lub łyżka miarowa, lub korek i strzykawka doustna, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:informacjaoleku@hascolek.pl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IBUM
100 mg/5 ml, zawiesina doustna
Ibuprofenum
Zawiesina doustna o smaku bananowym
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1. Co to jest lek IBUM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek IBUM zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazaniami do stosowania leku są:
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,
w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak celekoksyb lub etorikoksyb),
jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,
jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,
jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
Jeśli kobiety stosują ten lek, nie należy przyjmować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUM należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek IBUM:
jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej powyżej 75 mg,
jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej),
jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,
w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności,
podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np.
acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych chorób nerek.
Zakażenia IBUM może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUM może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie takich leków jak IBUM może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (3 dni).
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku IBUM.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IBUM. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUM i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków dotyczy dziecka, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IBUM.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.
Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
w takim przypadku ważne by dziecko piło duże ilości płynów w ciągu dnia,
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku IBUM, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek IBUM może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny.
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek IBUM zawiera maltitol ciekły, sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy (E 1520) oraz sód
Lek zawiera 1,087 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.
Lek zawiera 5,45 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny.
Lek zawiera 2,943 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny.
Lek zawiera 12,81 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml zawiesiny.
Odpowiada to 0,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.
Dawka dobowa leku IBUM jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg mc., w dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:
Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa 3-6 miesięcy (5-7,6 kg) 2,5 ml (50 mg) 3 razy po 2,5 ml = 150 mg 6-12 miesięcy (7,7-9 kg) 2,5 ml (50 mg) 3-4 razy po 2,5 ml = 150-200 mg 1-3 lata (10-15 kg) 5 ml (100 mg) 3 razy po 5 ml = 300 mg 4-6 lat (16-20 kg) 7,5 ml (150 mg) 3 razy po 7,5 ml = 450 mg 7-9 lat (21-29 kg) 10 ml(200 mg) 3 razy po 10 ml = 600 mg 10-12 lat (30-40 kg) 15 ml (300 mg) 3 razy po 15 ml = 900 mg powyżej 40 kg 15-20 ml (300-400 mg) 3-4 razy po 15 ml = 900-1200 mg
Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.
U niemowląt w wieku poniżej 6. miesiąca życia lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa, albo korek i strzykawka doustna.
przed pierwszym użyciem strzykawki z korkiem należy ją bezwzględnie umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego,
mocno wcisnąć korek w szyjkę butelki przy pomocy strzykawki,
aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości, określonej na podziałce,
w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki powinien zostać ustawiony na linii podziałki znajdującej się na tłoku,
butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka,
końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,
po zastosowaniu butelkę zamknąć, pozostawiając korek w szyjce butelki, a strzykawkę doustną umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego i wysuszyć.
Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy nasilają się lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku IBUM podczas posiłków.
Lek nie zawiera cukru ani alkoholu. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę (5 ml zawiesiny IBUM zawiera 1,087 g maltitolu ciekłego, co odpowiada około 0,07 wymiennika węglowodanowego).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUM
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUM lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból brzucha), wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z oddychaniem, mruganie powiekami, zaburzenia widzenia, rzadko niskie ciśnienie krwi, zmiany w składzie krwi i zaburzenia czynności nerek.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.
Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej, jak to możliwe.
Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u dziecka występują:
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Johnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna),
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.
Przyjmowanie takich leków jak IBUM może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek IBUM
Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, glicerol, guma ksantan, sacharyna sodowa, sodu benzoesan (E 211), kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, aromat bananowy (zawiera glikol propylenowy E 1520), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek IBUM i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej zawiesiny o bananowym zapachu.
Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową z wkładką i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 130 g zawiesiny doustnej, oraz miarka lub łyżka miarowa, lub korek i strzykawka doustna, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:informacjaoleku@hascolek.pl
Ibum_zawiesina_banan_ulotka_II_11.2022_clean.pdf
Ibum_zawiesina_banan_ulotka_I_11.2022_clean.pdf
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/celekoksyb
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol