Oryginalna ulotka dla Ibandronic Acid Teva

Ibandronic_Acid_Teva_FCT_150_mg_PIL_2012_06 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy

NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym. Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibandronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Teva

3. Jak stosować lek Ibandronic Acid Teva

4. MoŜliwe działania niepoŜądane

5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Teva

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ibandronic Acid Teva naleŜy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

Ibandronic Acid Teva moŜe cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauwaŜyć lub wyczuć tej róŜnicy. Ibandronic Acid Teva moŜe być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronic Acid Teva został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać Ŝeński hormon – estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań naleŜą:

• niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie,
• palenie tytoniu lub nadmierne spoŜycie alkoholu,
• brak wystarczającej ilości ruchu, spacerów lub innych intensywnych ćwiczeń,
• występowanie osteoporozy w rodzinie.

Wiele osób z osteoporozą nie odczuwa Ŝadnych objawów. Bez objawów moŜna nie wiedzieć, czy choroba istnieje. Tym niemniej, osteoporoza zwiększa prawdopodobieństwo złamań kości w przypadku upadków czy urazów. Złamanie kości po przekroczeniu 50. roku Ŝycia moŜe być oznaką osteoporozy. Osteoporoza moŜe równieŜ powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu i zgarbienie pleców.

Lek Ibandronic Acid Teva zapobiega utracie kości, spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości. Dlatego teŜ Ibandronic Acid Teva zmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.

Zdrowy styl Ŝycia równieŜ pomoŜe w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to stosowanie zrównowaŜonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spoŜycia alkoholu.

2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBANDRONIC ACID TEVA

Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Teva

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ibandronic Acid Teva.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z Ŝołądkiem), takie jak zwęŜenie lub utrudnione przełykanie.
• Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości obniŜenie stęŜenia wapnia we krwi.

NaleŜy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i nastolatki

Nie naleŜy stosować leku Ibandronic Acid Teva u dzieci i nastolatków.

Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Ibandronic Acid Teva

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostroŜność w czasie stosowania leku Ibandronic Acid Teva. NaleŜy omówić ze swoim lekarzem:

• Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).
• Jeśli nerki nie działają prawidłowo.
• Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.
• W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego naleŜy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku Ibandronic Acid Teva.

PodraŜnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z Ŝołądkiem) często z objawami cięŜkiego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody i (lub) połoŜył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Ibandronic Acid Teva. Jeśli rozwinęły się takie objawy, naleŜy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Stosowanie innych leków

NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie o:

• produktach uzupełniających zawierających wapń, magnez, Ŝelazo lub glin, poniewaŜ istnieje prawdopodobieństwo, Ŝe wpłyną na skuteczność leku Ibandronic Acid Teva;
• stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym ibuprofenu, sodu diklofenaku i naproksenu), poniewaŜ mogą podraŜniać

Ŝołądek i jelita. Bisfosfoniany (jak Ibandronic Acid Teva) mogą wywierać podobne działanie.

NaleŜy zatem zachować szczególną ostroŜność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronic Acid Teva naleŜy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, produktów uzupełniających wapń lub witaminy.

Stosowanie leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem i piciem

Nie naleŜy przyjmować leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem ani mlekiem. Ibandronic Acid Teva przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.

MoŜna pić zwykłą wodę, ale nie naleŜy pić Ŝadnych innych napojów (patrz punkt 3: Jak stosowć lek Ibandronic Acid Teva).

CiąŜa i karmienie piersią

Nie naleŜy zaŜywać leku Ibandronic Acid Teva w ciąŜy lub w okresie karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią moŜe być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować lek Ibandronic Acid Teva.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

MoŜna prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, poniewaŜ wpływ leku Ibandronic Acid Teva na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest bardzo mało prawdopodobny.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IBANDRONIC ACID TEVA

Lek Ibandronic Acid Teva naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŜy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Teva to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

WaŜne jest staranne przestrzeganie poniŜszych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ibandronic Acid Teva szybko znalazła się w Ŝołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo podraŜniena.

• Tabletkę leku Ibandronic Acid Teva 150 mg naleŜy przyjmować raz na miesiąc.
• NaleŜy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Ibandronic Acid Teva moŜna wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy dzień kaŜdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela kaŜdego miesiąca). NaleŜy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.
• Lek Ibandronic Acid Teva naleŜy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spoŜycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem zwykłej wody.
• Tabletkę leku Ibandronic Acid Teva naleŜy przyjmować
• rano po wstaniu z łóŜka i
• przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty Ŝołądek”).
• Tabletkę naleŜy połknąć popijając pełną szklanką zwykłej wody (co najmniej 180 ml).

Nie popijać tabletki wodą mineralną, mlekiem, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem.

• Tabletkę naleŜy połykać w całości – nie Ŝuć, nie rozgryzać, nie rozgniatać ani nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.
• Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki
• nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku moŜe cofać się do przełyku
• nic nie jeść
• nic nie pić (z wyjątkiem zwykłej wody, jeśli potrzeba)
• nie przyjmować Ŝadnych innych leków
• Po upływie godziny moŜna przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój (inny niŜ zwykła woda). Po zjedzeniu moŜna się połoŜyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Nie przyjmować leku przed połoŜeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóŜka

Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Ibandronic Acid Teva

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niŜ jedną tabletkę, naleŜy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Nie naleŜy prowokować wymiotów ani przyjmować pozycji leŜącej – moŜe to spowodować podraŜnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Teva.

Pominięcie zastosowania leku Ibandronic Acid Teva

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji naleŜy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:

JeŜeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni…

NaleŜy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i przyjąć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

JeŜeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niŜ 7 dniach…

NaleŜy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Nigdy nie naleŜy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Teva w ciągu tego samego tygodnia.

Przerwanie stosowania leku Ibandronic Acid Teva

Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva w kaŜdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Lek Ibandronic Acid Teva działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo jest przyjmowany.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE

Jak kaŜdy lek, Ibandronic Acid Teva moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.

NaleŜy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniŜszych cięŜkich zdarzeń niepoŜądanych, gdyŜ moŜe być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

• wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. MoŜe to świadczyć o alergii na ten lek.
• silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty.
• objawy grypopodobne (jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłuŜej niŜ kilka dni).
• ból w jamie ustnej lub ból szczęki
• ból i zapalenie oczu (jeśli występują długotrwale)

Inne moŜliwe działania niepoŜądane

Często (dotyczy mniej niŜ 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• zgaga, ból brzucha (związany z „zapaleniem Ŝołądka i jelit” lub „zapaleniem Ŝołądka”), niestrawność, nudności, biegunka lub zaparcia
• wysypka
• bóle lub sztywność mięśni, stawów lub pleców
• objawy grypopodobne (w tym gorączka, drŜenie i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów)
• zmęczenie

Niezbyt często (dotyczy mniej niŜ 1 na 100 pacjentów)

• ból kości
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• wzdęcia z oddawaniem gazów

Rzadko (dotyczy mniej niŜ 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje nadwraŜliwości; obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej (patrz alergia)
• świąd
• ból lub zapalenie oczu
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. NaleŜy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, poniewaŜ moŜe to juŜ wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niŜ 1 na 10 000 pacjentów)

• stan obejmujacy zmiany w kości Ŝuchwy, tak zawana martwica kości Ŝuchwy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane niewymienione w tej ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IBANDRONIC ACID TEVA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostroŜności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Ibandronic Acid Teva po upływie terminu waŜności zamieszczonego na blistrze i pudełku po wyraŜeniu „Termin waŜności (EXP):”. Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są juŜ potrzebne. Takie postępowanie pomoŜe chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ibandronic Acid Teva

• Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.

KaŜda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu jednowodnego).

• Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy;

otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Ibandronic Acid Teva i co zawiera opakowanie

• Tabletki powlekane leku Ibandronic Acid Teva są białe, obustronnie wypukłe o kształcie kapsułki z wytłoczonym „I150” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
• Lek Ibandronic Acid Teva pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVC – Aluminium), które pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holandia

Wytwórca: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia Teva Santé SA Rue Bellocier

89100 Sens

Francja Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov Republika Czeska Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŜy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

България Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta Teva Ελλάς Α.Ε.

Τel: +30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland Teva GmbH

Tel: + 49 351 834 0

Norge Teva Sweden AB

Tlf: (46) 42 12 11 00

Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich Teva GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 2306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland Teva Sweden AB

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2012

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.