Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ibandronic Acid Aurovitas dla opakowania 3 tabletki (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ibandronic Acid Aurovitas, 150 mg, tabletki powlekane
Acidum ibandronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ibandronic Acid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Ibandronic Acid Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
l. Co to jest lek Ibandronic Acid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Ibandronic Acid Aurovitas należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Ibandronic Acid Aurovitas może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronic Acid Aurovitas może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Lek Ibandronic Acid Aurovitas został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca.
Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Aurovitas
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Ibandronic Acid Aurovitas u pacjentów leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza lub pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):
Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Aurovitas.
Podczas leczenia należy utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjentka używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczenia stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic Acid Aurovitas.
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic Acid Aurovitas. Przed rozpoczęciem przyjmowania Ibandronic Acid Aurovitas należy omówić to z lekarzem:
Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju. Silne nudności lub wymioty mogą się pojawić szczególnie, jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i (lub) położyła się w czasie krótszym niż
1 godzina po zażyciu leku Ibandronic Acid Aurovitas. Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic Acid Aurovitas i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).
Nie stosować leku Ibandronic Acid Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Ibandronic Acid Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o:
Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronic Acid Aurovitas należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.
Ibandronic Acid Aurovitas z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Ibandronic Acid Aurovitas z pokarmem. Lek Ibandronic Acid Aurovitas przyjmowany z pokarmem jest mniej skuteczny.
Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.
Po przyjęciu leku Ibandronic Acid Aurovitas, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu lub innych napojów (patrz punkt 3: Jak stosować lek Ibandronic Acid
Aurovitas).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Ibandronic Acid Aurovitas należy przyjmować wyłącznie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
Nie należy zażywać leku Ibandronic Acid Aurovitas w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Aurovitas to jedna tabletka raz na miesiąc.
Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ibandronic Acid Aurovitas szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.
Nie popijać tabletki wodą o dużej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Aurovitas w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic Acid Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia czy należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic Acid Aurovitas.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Aurovitas
Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinna wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Nie wywoływać wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej – może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Aurovitas.
Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Aurovitas w ciągu tego samego tygodnia. Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjentka przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibandronic Acid Aurovitas
Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-25), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), talk.
Jak wygląda lek Ibandronic Acid Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną literą „X” po jednej stronie i liczbą „78” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Ibandronic Acid Aurovitas pakowane są w blistry z folii
PVC/PE/PVdC/Aluminium, w opakowaniach po 1, 3 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten Polska: Ibandronic Acid Aurovitas Portugalia: Ácido Ibandrónico Aurovitas Hiszpania: Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023 mailto:medicalinformation@aurovitas.pl