Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Hydroxyzinum VP dla opakowania 200 mililitrów (2 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Microsoft Word - 2020-12-11 Hydroxyzinum VP syrop PIL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hydroxyzinum VP, 2 mg/ml, syrop
Hydroxyzini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP
3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Hydroxyzinum VP jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym.
Lek Hydroxyzinum VP wskazany jest:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum VP należy omówić to z lekarzem:
Stosowanie leku Hydroxyzinum VP może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną - nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających wykonanie takich testów.
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP należy unikać picia alkoholu.
Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum VP.
Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
leki przeciwcholinergiczne – grupa leków stosowanych m. in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego,
leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – takie, jak leki uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne,
betahistynę1 – lek stosowany w chorobie Meniere’a,
inhibitory cholinoesterazy – grupa leków stosowanych m. in. w leczeniu miastenii, choroby
adrenalinę2 – lek stosowany m. in. w silnych reakcjach alergicznych,
fenytoinę3 – lek stosowany w leczeniu padaczki,
cymetydynę4 – lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, m. in. w leczeniu zgagi,
inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – grupa leków stosowanych głównie w leczeniu depresji,
leki metabolizowane przez jeden z enzymów wątrobowych (nazywany CYP2D6) – m.in. beta- blokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw,
leki hamujące działanie pewnych enzymów (dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5) – m.in. disulfiram5, który stosowany jest w leczeniu choroby alkoholowej oraz flukonazol i ketokonazol, które stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum VP jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
psychoz (np. haloperydol);
depresji (np. cytalopram, escytalopram);
chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
alergii;
malarii (np. meflochina);
raka (np. toremifen, wandetanib);
uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Hydroxyzinum VP z jedzeniem, piciem i alkoholem
Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Hydroxyzinum VP.
Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum VP (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Hydroxyzinum VP nie wolno stosować w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum VP.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji – jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu ciekłego.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 ml (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 5,16 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu , co stanowi ekwiwalent 258 mg/ 50 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Lek zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego w każdym 1 ml co odpowiada 100 mg/ 50 ml.
Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydoxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
Dorośli
Objawowe leczenie lęku: 50 mg/dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 25 mg 3 do 4 razy na dobę.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
Objawowe leczenie świądu: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.
Dokładne dawkowanie ustala lekarz.
Leczenie zwykle zaczyna się od połowy dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
W leczeniu zwykle stosuje się mniejsze dawki leku Hydroxyzinum VP (o około 1/3).
Lekarz może uznać za konieczne stosowanie mniejszych dawek leku Hydroxyzinum VP.
Sposób podawania Lek Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum VP
Nigdy nie należy zażywać więcej, niż wynosi zalecana dawka.
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum VP, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, co ułatwi jego zidentyfikowanie.
W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum VP to: nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo- oddechowa.
W przypadku przyjęcia razem z nadmierną ilością leku Hydroxyzinum VP jakichkolwiek innych leków lub substancji (np. alkoholu), należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum VP Lek Hydroxyzinum VP należy zawsze zażywać dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
W przypadku przerwania leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem, może dojść do nawrotu lub nasilenia się objawów, z powodu których lek był stosowany (lęku lub świądu).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowano senność (u prawie 14%) oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej (u mniej niż 2% pacjentów).
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstośc nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki o pojemności 120 ml: 48 dni
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki o pojemności 200 ml: 80 dni
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hydroxyzinum VP
Tutti-Frutti, woda oczyszczona, kwas solny stężony.
Jak wygląda lek Hydroxyzinum VP i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła brunatnego (typu III) o pojemności 125 ml lub 200 ml, zamknięta polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu o pojemności 15 ml. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 120 ml lub 200 ml.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/betahistyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/epinephrine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina