Charakterystyka produktu leczniczego dla Hydroxyzinum VP

Microsoft Word - 2020-12-11 Hydroxyzinum VP syrop SmPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydroxyzinum VP, 2 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły 640 mg/ml, glikol propylenowy 5,16 mg/ml, benzoesan sodu 2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wydalanie cetyryzyny (która jest metabolitem hydroksyzyny) jest zmniejszone, należy u nich stosować mniejsze dawki produktu leczniczego Hydroxyzinum VP. Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%. Sposób podawania Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie. 4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Porfiria  Ciąża i karmienie piersią  Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT  Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu (...)