Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fromilid dla opakowania 60 mililitrów = 25 gramów (25 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Fromilid, Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fromilid, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid
3. Jak przyjmować lek Fromilid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fromilid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fromilid, należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami o ogólnym zastosowaniu przeciwbakteryjnym. Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid, jest pochodną erytromycyny1, działa przeciwbakteryjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne, jak i szczepy wyizolowane od pacjentów. Klarytromycyna działa na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i
Gram-ujemnych.
Lek Fromilid w postaci zawiesiny doustnej przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:
zlokalizowane zakażenia Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub
Mycobacterium kansasii.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta dotyczą poniższe okoliczności:
Jeśli podczas stosowania leku Fromilid u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Ponadto podczas stosowania leku Fromilid może wystąpić:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid jest przeciwwskazane:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem
Jest to również ważne w przypadku stosowania leków o następujących nazwach:
Stosowanie leku Fromilid z jedzeniem i piciem Fromilid można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się, aby po zastosowaniu leku pacjent napił się płynu. Zawiesina zawiera ziarenka, których dziecko nie powinno rozgryzać, ponieważ ich zawartość ma gorzki smak.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek Fromilid można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Fromilid.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fromilid może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli wystąpią powyższe objawy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 1,66 g sacharozy2. Lek zawiera 13,28 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie.
Zalecana dawka dobowa leku Fromilid w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (patrz tabela - Dzieci w wieku poniżej 12 lat), przy czym maksymalna dawka w leczeniu zakażeń, które nie zostały wywołane przez mykobakterie, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Czas leczenia wynosi zwykle od 5 do 10 dni, zależnie od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego i przebiegu choroby. Lek może być podawany podczas posiłku lub między posiłkami. Lek można podawać z mlekiem.
Dawkowanie leku Fromilid ustali lekarz w zależności od masy ciała dziecka.
Masa ciała Objętość zawiesiny 125 mg/5 ml od 8 do 11 kg* 2,5 ml dwa razy na dobę od 12 do 19 kg 5 ml dwa razy na dobę od 20 do 29 kg 7,5 ml dwa razy na dobę od 30 do 40 kg 10 ml dwa razy na dobę
Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 8 kg podaje się dawkę leku w przeliczeniu na masę ciała (7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę).
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do
250 mg raz na dobę lub, w leczeniu cięższych zakażeń, do 250 mg dwa razy na dobę. U tych pacjentów leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.
Dawkowanie u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez Mycobacterium
U dzieci, w przypadku stwierdzenia rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń wywołanych przez
Mycobacterium (M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii), zalecana dobowa dawka klarytromycyny wynosi od 15 do 30 mg/kg mc. w dwóch dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzystne działanie kliniczne. Może być wskazane dodanie innych leków działających na Mycobacterium.
Do sporządzenia 60 ml zawiesiny (125 mg/5 ml) należy zawsze używać przegotowanej i ochłodzonej wody.
Butelkę należy najpierw odwrócić dnem do góry i lekko wstrząsnąć, aby rozproszyć proszek. W celu przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę wodą do około połowy wysokości poniżej kreski zaznaczonej na butelce. Zamknąć butelkę i wstrząsnąć, aż do pełnego rozmieszania proszku. Odczekać chwilę i po opadnięciu piany powoli uzupełnić wodą do kreski zaznaczonej na butelce i ponownie energicznie wstrząsnąć. Butelką należy wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Po przygotowaniu zawiesiny widoczne są drobne ziarenka, co jest zjawiskiem normalnym. Ziarenek nie należy rozgryzać, ponieważ ich zawartość ma gorzki smak.
Jeżeli po zażyciu leku pacjent będzie czuł ziarenka w jamie ustnej, zawiesinę można dodatkowo popić wodą.
5 ml zawiesiny odmierzonej aplikatorem załączonym do opakowania zawiera 125 mg klarytromycyny.
Warunki przechowywania zawiesiny - patrz punkt 5: Jak przechowywać lek Fromilid.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fromilid
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie leku może spowodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha). W razie przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.
W przypadku pominięcia zażycia dawki leku o określonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą i kontynuować według zwykłego schematu przyjmowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Fromilid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny zgłaszano następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci zawiesiny:
Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej przechowywać w temperaturze do 30ºC.
Przygotowana zawiesina jest przydatna do użytku przez 14 dni. Przygotowaną zawiesinę przechowywać w temperaturze do 25ºC, chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fromilid
Patrz punkt 2 „Lek Fromilid zawiera sacharozę”.
Jak wygląda lek Fromilid i co zawiera opakowanie
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml ma postać białych do prawie białych, małych, niejednorodnych granulek o zapachu bananowym.
Dostępne opakowania: butelka zawierająca 25 g granulatu do sporządzenia 60 ml zawiesiny, umieszczona wraz z aplikatorem o pojemności 5 ml w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa,
Polska tel.: (22) 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy