Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fluconazole B. Braun 2 Mg/ml dla opakowania 10 flakonów (100 mg/50 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji flukonazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fluconazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun
3. Jak stosować lek Fluconazole B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluconazole B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fluconazole1 B. Braun należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną leku jest flukonazol.
Flukonazol stosuje się w celu leczenia zakażeń powodowanych przez grzyby, może być też stosowany jako profilaktyka zakażeń drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak2 Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:
Pacjent może też otrzymywać lek Fluconazole B. Braun w celu:
Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:
Pacjent może też otrzymywać lek Fluconazole B. Braun w celu:
Strona 2 z 9 03084.0BN0320J15
Kiedy nie stosować leku Fluconazole B. Braun:
Przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun należy omówić to z lekarzem, jeśli:
U pacjentów leczonych lekiem Fluconazole B. Braun występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń), cisapryd (stosowany w leczeniu rozstroju żołądka), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), bowiem nie należy przyjmować tych leków razem z lekiem Fluconazole B. Braun (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluconazole B. Braun”).
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Fluconazole B. Braun. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy się upewnić, że lekarz o tym wie:
Jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole B. Braun, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.
Można nadal karmić piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg flukonazolu.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki flukonazolu.
Przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.
Lek zawiera 177 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 50 ml butelce. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 354 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 100 ml butelce. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 709 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 200 ml butelce. Odpowiada to 35,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek ten podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wstrzyknięcia (kroplówki) do żyły. Lek Fluconazole B. Braun dostarczany jest w postaci roztworu. Roztwór ten nie będzie dodatkowo rozcieńczany. Więcej informacji dla personelu medycznego znajduje się na końcu ulotki.
Typowe dawki tego leku stosowane w różnych zakażeniach podane są poniżej. Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Fluconazole B. Braun, powinien spytać o to lekarza lub pielęgniarkę.
Wskazanie do stosowania Dawka
400 mg w pierwszym dniu, a następnie 200 mg do
400 mg raz na dobę przez 6-8 tygodni lub w razie potrzeby dłużej. Niekiedy dawka może być zwiększona do 800 mg.
200 mg raz na dobę przez okres wskazany przez lekarza
Leczenie kokcydiomykozy 200 mg do 400 mg raz na dobę przez okres od 11 do
24 miesięcy lub w razie potrzeby dłużej. Niekiedy dawka może być zwiększona do 800 mg.
Leczenie wewnętrznych zakażeń grzybiczych spowodowanych przez drożdżaki Candida
800 mg w pierwszym dniu, a następnie 400 mg raz na dobę przez okres wskazany przez lekarza
Leczenie zakażeń grzybiczych obejmujących błony wyścielające jamę ustną i gardło wywołanych przez ucisk protezy dentystycznej
200 mg do 400 mg w pierwszym dniu, a następnie
100 mg do 200 mg raz na dobę przez okres wskazany przez lekarza
Leczenie pleśniawek błon bluzowych – dawka zależy od lokalizacji zakażenia
50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni (przez okres wskazany przez lekarza)
Profilaktyka zakażeń błon śluzowych wyścielających jamę ustną i gardło
100 mg do 200 mg raz na dobę; lub 200 mg 3 razy na tydzień w okresie zagrożenia zakażeniem
Profilaktyka zakażeń spowodowanym przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
200 mg do 400 mg raz na dobę w okresie zagrożenia zakażeniem
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Zgodnie z zaleceniem lekarza (dawkowanie przewidziane dla dorosłych lub dla dzieci)
Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać 400 mg na dobę.
Dawka będzie oparta na masie ciała dziecka w kilogramach.
Pleśniawki błon śluzowych i zakażenia gardła spowodowane przez drożdżaki Candida – dawka i czas leczenia zależą od ciężkości i lokalizacji zakażenia
3 mg na kg masy ciała raz na dobę (w pierwszym dniu można podać 6 mg na kg masy ciała)
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo- 6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę
Strona 5 z 9 03084.0BN0320J15 rdzeniowych lub wewnętrzne zakażenia grzybicze spowodowane przez drożdżaki Candida
6 mg na kg masy ciała raz na dobę
Profilaktyka zakażeń spowodowanym przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy dziecka jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę
Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.
Stosowanie u pacjentów z problemami dotyczącymi nerek
Lekarz może zmienić dawkę w zależności od stanu czynności nerek pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole B. Braun
Jeżeli pacjent obawia się, że mógł otrzymać zbyt dużą dawkę leku Fluconazole B. Braun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Objawy możliwego przedawkowania obejmują słyszenie, widzenie, odczuwanie lub myślenie o nieistniejących rzeczach (omamy i zachowania paranoidalne).
Pominięcie zastosowania dawki leku Fluconazole B. Braun
Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia dawki. Jednakże jeżeli pacjent uważa, że pominięto dawkę, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
U nielicznych pacjentów występują reakcje alergiczne, jednakże poważne reakcje alergiczne są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:
Strona 6 z 9 03084.0BN0320J15 Lek Fluconazole B. Braun 2 mg/ml może wywrzeć niepożądane działanie na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:
Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole B. Braun i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Ponadto, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych ulegnie nasileniu lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na kartoniku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Nie zamrażać.
Lek ten należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu pojemnika.
Do użycia nadaje się wyłącznie roztwór niezawierający cząstek stałych. Nie stosować, jeśli butelka jest uszkodzona.
Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zużyciu należy zutylizować butelki i wszelką pozostałą zawartość.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fluconazole B. Braun
Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.
Jak wygląda lek Fluconazole B. Braun i co zawiera opakowanie Lek Fluconazole B. Braun jest przezroczystym bezbarwnym roztworem wyżej wymienionych składników w wodzie.
Dostępny jest w polietylenowych butelkach zawierających 50 ml, 100 ml lub 200 ml.
Wielkość opakowania: opakowania po 10, 20 lub 50 butelek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy
Adres pocztowy:
34209 Melsungen https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Strona 8 z 9 03084.0BN0320J15
Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-45 67
Wytwórca: B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung Belgia Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie Dania Fluconazole "B. Braun" 2 mg/ml Finlandia Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos Grecja Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Hiszpania Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusion EFG Irlandia Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion Luksemburg Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung Niemcy Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung Norwegia Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvaeske, oppløsning Polska Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji Słowenia Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje Szwecja Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Wielka Brytania (Irlandia
Północna) Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion Włochy Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-02-22
Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Infuzje dożylne powinny być podawane z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/minutę. Produkt Fluconazole B. Braun w postaci roztworu do infuzji zawiera chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%); na każde 200 mg flukonazolu (butelka 100 ml) przypada po 15 mmol jonów Na+ i Cl-. Ponieważ produkt Fluconazole B. Braun dostępny jest jako rozcieńczony roztwór chlorku sodu, u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu lub płynów należy zwrócić uwagę na szybkość podawania infuzji.
Produkt Fluconazole B. Braun 2 mg/ml jest zgodny z następującymi roztworami: a) roztwór glukozy do infuzji 200 mg/ml (jeśli jest dostępny) b) roztwór Ringera do infuzji c) roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanem (jeśli jest dostępny) d) roztwór chlorku potasu 20 mEq/l w roztworze glukozy 50 mg/ml (jeśli jest dostępny) e) roztwór wodorowęglanu sodu do infuzji 84 mg/ml (8,4%) (jeśli jest dostępny) f) roztwór chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) g) roztwór Sterofundin ISO do infuzji (jeśli jest dostępny).
Strona 9 z 9 03084.0BN0320J15
Flukonazol może być podawany przez założony przewód do wlewów razem z wyżej wymienionymi płynami. Nie zaleca się mieszania przed wlewem z innymi produktami leczniczymi, chociaż nie zaobserwowano swoistych niezgodności.
Roztwór do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania
Produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu opakowania.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną mieszanin z roztworami wymienionymi poniżej przez 72 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem. Jeśli roztwór nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za jego przechowywanie i warunki przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien zasadniczo przekraczać
24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Rozcieńczenie musi być przeprowadzone w warunkach aseptycznych. Przed użyciem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząsteczek stałych ani przebarwień. Do użycia nadaje się wyłącznie roztwór niezawierający cząstek stałych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
W celu uzyskania wyczerpujących informacji na temat tego produktu leczniczego należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego.
Przypisy