Oryginalna ulotka dla Finlepsin

Informacja o leku dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Finlepsin, 200 mg, tabletki

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Finlepsin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finlepsin

3. Jak stosować lek Finlepsin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Finlepsin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finlepsin i w jakim celu się go stosuje

Lek Finlepsin zawiera karbamazepinę¹, związek o budowie trójpierścieniowej, o działaniu głównie przeciwdrgawkowym, także neurotropowym i psychotropowym. Działa też przeciwbólowo np.

w przypadkach nerwobólu nerwu trójdzielnego i w innych bólach napadowych. Mechanizm działania przeciwdrgawkowego karbamazepiny jest tylko częściowo poznany. Lek prawdopodobnie blokuje szerzenie się nieprawidłowych wyładowań bioelektrycznych w mózgu.

Wskazaniami do stosowania leku Finlepsin są:

• padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione toniczno-kloniczne (szczególnie wtórnie uogólnione), występujące w czasie snu oraz napady o postaciach mieszanych;
• idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego;
• idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego;
• ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej;
• nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego;
• zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach szpitalnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finlepsin

Kiedy nie stosować leku Finlepsin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub supresja szpiku kostnego w wywiadzie;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia przewodnictwa w sercu (blok przedsionkowo- komorowy);
• jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria przerywana (genetycznie uwarunkowany defekt metabolizmu porfiryn);
• jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy oraz przez 14 dni po ich odstawieniu;
• jeśli pacjent stosuje worykonazol (lek przeciwgrzybiczy), gdyż zaburza działanie karbamazepiny.

Jeśli jakiś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Finlepsin. Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na lek, powinien poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Finlepsin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki);
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nietypowa nadwrażliwość (wysypka lub inne objawy alergii) na okskarbazepinę lub inne leki. U pacjentów uczulonych na karbamazepinę może, średnio u 1 na 4 (25%), występować również nadwrażliwość na okskarbazepinę;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra);
• jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami i może u niego wystąpić stan dezorientacji lub pobudzenia;
• jeśli pacjentka stosuje hormonalne leki antykoncepcyjne. Lek Finlepsin może powodować, że przyjmowane leki antykoncepcyjne są nieskuteczne. Dlatego pacjentka powinna stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji w czasie zażywania leku Finlepsin. Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu krwawień lub plamień między miesiączkami. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli któryś z tych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza:

• jeśli występują takie reakcje nadwrażliwości, jak gorączka z obrzmieniem węzłów chłonnych, wysypka lub wykwity na skórze, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala (patrz punkt 4);
• jeśli u pacjenta pojawią się ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka lub wymienione niżej reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, oczach oraz złuszczanie naskórka z towarzyszącą gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• jeśli u pacjenta zwiększy się liczba napadów padaczkowych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Finlepsin bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może spowodować gwałtowne nasilenie napadów padaczkowych.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, zawierające karbamazepinę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Finlepsin w czasie ciąży występuje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Finlepsin i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) w trakcie przyjmowania karbamazepiny. Wysypce mogą często towarzyszyć owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki są często poprzedzane objawami grypopodobnymi jak gorączka, bóle głowy, bóle kości. Wysypka może przerodzić się w złuszczające się pęcherze. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych miesiącach leczenia.

Ciężkie reakcje skórne są częstsze u pacjentów pochodzenia azjatyckiego. Ryzyko wystąpienia reakcji u osób pochodzenia chińskiego lub tajskiego można przewidzieć, badając krew tych pacjentów. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną.

Jeżeli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie karbamazepiny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Finlepsin z jedzeniem i piciem Finlepsin należy zażywać w trakcie posiłków lub po posiłkach, popijając wystarczającą ilością płynu (np.

szklanką wody).

Stosowanie używek

Podczas stosowania leku Finlepsin nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on, w trudny do przewidzenia sposób, zmienić działanie karbamazepiny.

Lek Finlepsin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, które mogą zwiększać stężenie karbamazepiny w osoczu:

Zwiększenie stężenia karbamazepiny w osoczu może wywołać działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność, ataksja, podwójne widzenie), dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku Finlepsin i monitorować stężenie leku w osoczu, gdy jest podawany z wymienionymi poniżej substancjami:

• Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne: dekstropropoksyfen, ibuprofen.
• Leki o działaniu androgennym: danazol.
• Antybiotyki: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, josamycyna, klarytromycyna).
• Leki przeciwdepresyjne: np. dezypramina, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, trazodon, wiloksazyna.
• Leki przeciwpadaczkowe: styrypentol, wigabatryna, brywaracetam.
• Leki przeciwgrzybicze: azole (np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol).
• Leki przeciwhistaminowe: loratadyna, terfenadyna.
• Leki przeciwpsychotyczne: loksapina, olanzapina, kwetiapina.
• Leki przeciwgruźlicze: izoniazyd.
• Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy w leczeniu HIV (np. rytonawir).
• Inhibitory anhydrazy węglanowej: acetazolamid.
• Leki sercowo-naczyniowe: diltiazem, werapamil.
• Leki stosowane w chorobie wrzodowej: cymetydyna, omeprazol.
• Leki zwiotczające mięśnie: oksybutynina, dantrolen.
• Inhibitory agregacji płytek krwi: tyklopidyna.
• Inne interakcje: sok grejpfrutowy, nikotynamid (u dorosłych, tylko w dużych dawkach).

Leki, które mogą zwiększać stężenie czynnego metabolitu 10,11-epoksydu karbamazepiny w osoczu:

Zwiększenie stężenia karbamazepiny w osoczu może spowodować objawy niepożądane (np. zawroty głowy, zmęczenie, niepewny chód, podwójne widzenie). W przypadku pojawienia się takich objawów, należy oznaczyć stężenie i w razie konieczności dostosować dawkę karbamazepiny. Dotyczy to następujących leków: loksapina, kwetiapina, prymidon, kwas walproinowy, walnoktamid i walpromid.

Leki, które mogą zmniejszać stężenie karbamazepiny w osoczu:

Może zajść konieczność dostosowania dawki leku Finlepsin, gdy jest stosowany z poniżej wymienionymi lekami:

• Leki przeciwpadaczkowe: felbamat, metsuksamid, okskarbazepina, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, progabid oraz, choć dane są częściowo sprzeczne, klonazepam, kwas walproinowy i walpromid.
• Leki przeciwnowotworowe: cisplatyna, doksorubicyna.
• Leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna.
• Leki rozszerzające oskrzela: teofilina, aminofilina.
• Leki dermatologiczne: izotretynoina.
• Inne: preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Wpływ karbamazepiny na stężenie w osoczu jednocześnie stosowanych leków:

Karbamazepina może zmniejszać stężenie w osoczu, zmniejszać lub nawet znosić działanie pewnych leków.

Może zajść konieczność dostosowania dawki następujących leków w zależności od wymagań klinicznych:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: metadon, paracetamol, tramadol, fenazon (antypiryna).
• Antybiotyki: doksycyklina.
• Leki przeciwzakrzepowe: doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, fenprokumon, dikumarol, acenokumarol).
• Leki przeciwdepresyjne: bupropion, cytalopram, trazodon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitrypylina, nortryptylina, klomipramina). Nie zaleca się stosowania leku Finlepsin w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), których podawanie należy zaprzestać co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku

Finlepsin, jeżeli pozwala na to sytuacja kliniczna.

• Leki przeciwpadaczkowe: klobazam, klonazepam, eslikarbazepina, etosuksymid, felbamat, lamotrygina, okskarbazepina, prymidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid.
• Donoszono, że pod wpływem karbamazepiny stężenia fenytoiny w osoczu zarówno zwiększały się, jak i zmniejszały się. Istnieją rzadkie doniesienia o zwiększeniu stężenia mefynytoiny w osoczu.
• Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol.
• Leki przeciwpasożytnicze: prazykwantel.
• Leki przeciwnowotworowe: imatynib.
• Leki przeciwpsychotyczne: klozapina, haloperydol, bromperydol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, zyprazydon.
• Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy w leczeniu HIV (np. indynawir, rytonawir, sakwinawir).
• Leki anksjolityczne: alprazolam, midazolam.
• Leki rozszerzające oskrzela lub przeciwastmatyczne: teofilina.
• Leki antykoncepcyjne: hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny i (lub) progestageny (należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji).
• Leki sercowo-naczyniowe: blokery kanału wapniowego (pochodne dihydropirydyny, np.

felodypina), digoksyna².

• Kortykosteroidy (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych): prednizolon, deksametazon.
• Leki immunosupresyjne: cyklosporyna, ewerolimus.
• Leki stosowane w chorobach tarczycy: lewotyroksyna.

Hormonalne środki antykoncepcyjne, np. tabletki, plastry, zastrzyki lub implanty: Lek Finlepsin może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Finlepsin.

Leczenie skojarzone wymagające szczególnej uwagi:

Donoszono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny i lewetyracetamu³ zwiększa toksyczne działanie karbamazepiny na wątrobę.

Donoszono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny i izoniazydu zwiększa jego toksyczne działanie na wątrobę.

Równoczesne podawanie karbamazepiny i soli litu lub metoklopramidu⁴ oraz karbamazepiny i neuroleptyków (np. haloperydol, tiorydazyna⁵) może prowadzić do nasilenia niepożądanych objawów neurologicznych (w przypadku neuroleptyków nawet w razie terapeutycznych stężeń w osoczu).

Równoczesne stosowanie karbamazepiny i niektórych leków moczopędnych (hydrochlorotiazydu, furosemidu) może powodować objawową hiponatremię (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).

Karbamazepina może antagonizować działanie leków zwiotczających mięśnie, nie powodujących depolaryzacji (np. pankuronium). W razie potrzeby należy stosować je w większych dawkach, równocześnie dokładnie obserwując pacjentów z powodu szybszej niż zwykle możliwości ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej.

Podobnie do innych leków psychotropowych, karbamazepina może zmniejszać tolerancję alkoholu. Jest zatem wskazane, by w czasie leczenia chorzy wstrzymali się od picia alkoholu.

Należy pamiętać, że powyższe uwagi dotyczą również przypadków, gdy omawiane leki zostały dopiero niedawno odstawione.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Finlepsin może być stosowany w czasie ciąży jedynie po rozważeniu przez lekarza korzyści terapii i związanego z nią ryzyka.

Lek Finlepsin może powodować poważne wady wrodzone. Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Finlepsin w trakcie ciąży, ryzyko wystąpienia wady wrodzonej u dziecka jest nawet trzykrotnie większe niż u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Notowano występowanie poważnych wad wrodzonych, w tym wady cewy nerwowej (rozszczepienie kręgosłupa), wady wrodzone twarzy, takie jak rozszczepienie górnej wargi i podniebienia, wady głowy, wady serca, wady wrodzone prącia związane z otwarciem cewki moczowej (spodziectwo) i wady palców. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Finlepsin w czasie ciąży, nienarodzone dziecko należy ściśle kontrolować.

U niemowląt urodzonych przez matki, które stosowały lek Finlepsin w czasie ciąży, notowano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano, że karbamazepina ma negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie karbamazepiny w macicy, podczas gdy w innych badaniach nie stwierdzono takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży, powinna stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Finlepsin. Lek Finlepsin może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który omówi najwłaściwszy rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Finlepsin. Jeśli przerwie się leczenie lekiem Finlepsin, należy kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po zakończeniu jego stosowania.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść ciążę, przed przerwaniem stosowania antykoncepcji i przed zajściem w ciążę powinna skonsultować się z lekarzem, aby zmienić metodę leczenia na inną, odpowiednią do ochrony nienarodzonego dziecka przed narażeniem na działanie karbamazepiny.

Jeśli pacjentka jest lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przerywać przyjmowania leku do momentu omówienia tego z lekarzem. Przerwanie podawania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie leczenia.

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Finlepsin w trakcie ciąży, jest również ryzyko wystąpienia u niej problemów z krwawieniem zaraz po urodzeniu. Lekarz może przepisać pacjentce i dziecku lek, aby temu zapobiec. W przypadku ciąży lekarz powinien zmniejszyć dawki leku do minimalnych, zabezpieczających przed wystąpieniem napadu. Szczególnie dotyczy to okresu pomiędzy 20. a 40. dniem ciąży. Powinno się również unikać kojarzenia karbamazepiny z innymi lekami przeciwpadaczkowymi i innymi środkami w ogóle, gdyż zwiększa się wtedy ryzyko powikłań.

Ponieważ karbamazepina indukuje enzymy wątrobowe i może powodować niedobór kwasu foliowego, zaleca się zażywanie przed zajściem w ciążę i w okresie ciąży preparatów zawierających kwas foliowy.

Karmienie piersią

Karbamazepina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można kontynuować karmienie piersią. Jeśli pojawią się działania niepożądane, np. gdy niemowlę nie przybywa na wadze lub przejawia nadmierne uspokojenie i zwiększoną potrzebę snu, należy przerwać karmienie piersią i powiadomić lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W początkowym okresie leczenia karbamazepiną mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie, jak: zawroty głowy, senność, zaburzenia chodzenia, czy bóle głowy.

Objawy takie występują po stosowaniu dużych dawek, a także podczas terapii skojarzonej z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Może to spowodować znaczne ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Należy pamiętać, że spożycie alkoholu jeszcze bardziej osłabia czujność i wydłuża czas reakcji.

Informacja o zawartości sodu w leku Finlepsin

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Finlepsin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób stosowania

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, należy przestrzegać podanych niżej zaleceń.

Nieprzestrzeganie ich może spowodować niewłaściwe działanie leku.

Leczenie karbamazepiną należy rozpoczynać od małych dawek dobieranych indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej.

Dawka dobowa jest zazwyczaj podawana w 1 lub 2 dawkach pojedynczych i wynosi od 400 do 1200 mg karbamazepiny. Maksymalna dawka dobowa (w wyjątkowych przypadkach) nie powinna być większa niż 1600 mg z powodu nasilonego występowania działań niepożądanych po większych dawkach.

Dawkę należy określać na podstawie stężenia leku w osoczu, zwłaszcza w leczeniu skojarzonym. Stężenia terapeutyczne karbamazepiny wynoszą 4 do 12 μg/mL.

W przypadkach indywidualnych wymagana dawka może znacząco różnić się od podawanych dawek początkowych i podtrzymujących (np. z powodu zwiększonego lub zmniejszonego rozkładu leku pod wpływem enzymów indukujących lub odpowiednio hamujących w leczeniu skojarzonym).

Jeżeli to możliwe, powinno się stosować leczenie jednym lekiem przeciwpadaczkowym (monoterapia).

Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.

W przypadku zamiany innych preparatów przeciwpadaczkowych na preparaty karbamazepiny, dawkę odstawianego leku należy zmniejszać stopniowo.

W leczeniu napadów padaczkowych zalecany jest następujący ogólny schemat dawkowania:

Dobowa dawka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca

Dorośli 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę

200 - 400 mg trzy razy na dobę

Dzieci* patrz: Uwagi

3 - 5 lat 100 mg raz lub dwa razy na dobę

200 mg raz lub dwa razy na dobę

6 – 10 lat 100 mg dwa razy na dobę 200 mg trzy razy na dobę

11 - 15 lat

100 mg dwa lub trzy razy na dobę

200 – 400 mg trzy razy na dobę lub

200 mg trzy do pięciu razy na dobę

Uwaga:

U dzieci w wieku powyżej 3 lat a poniżej 6 lat, jeśli są w stanie połknąć tabletkę.

Zalecana dawka

Padaczka

W leczeniu padaczki u dorosłych, dawkę początkową 0,5 lub 2 tabletki Finlepsin (równoważne 100 lub

400 mg karbamazepiny na dobę) należy powoli zwiększać do dawki podtrzymującej 3 do 6 tabletek Finlepsin (równoważne 600 do 1200 mg karbamazepiny). Dawka podtrzymująca u dzieci wynosi od 10- 20 mg karbamazepiny/kg mc./dobę.

Zalecany schemat dawkowania: patrz powyżej.

Nerwoból nerwu trójdzielnego/nerwoból nerwu językowo-gardłowego

Dawka dobowa karbamazepiny wynosi zwykle 200 do 400 mg. Dawkę zwiększa się do ustąpienia bólu zwykle do 400 lub 800 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych.

W niektórych przypadkach leczenie można kontynuować zredukowaną dawką podtrzymującą - 1 tabletka Finlepsin przyjmowana 2 razy na dobę (równoważna 400 mg karbamazepiny).

U pacjentów w podeszłym wieku lub szczególnie wrażliwych dawka początkowa – 0,5 tabletki Finlepsin (równoważna 100 mg karbamazepiny) przyjmowana w pojedynczej dawce rano lub wieczorem może być wystarczająca.

Ból w neuropatii cukrzycowej

Zwykła dawka dobowa to 600 mg (tabletka Finlepsin przyjmowana trzy razy na dobę).

W wyjątkowych przypadkach dawkowanie można zwiększyć do 2 tabletek Finlepsin przyjmowanych trzy razy na dobę (równoważne 1200 mg na dobę).

Nerwoból nerwu trójdzielnego w stwardnieniu rozsianym

Przeciętna dawka dobowa to 1 tabletka Finlepsin przyjmowana 2 – 4 razy na dobę (równoważne 400 do 800 mg karbamazepiny).

Zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach szpitalnych

Zwykła dawka dobowa to 1 tabletka Finlepsin przyjmowana trzy razy na dobę (równoważne 600 mg,

200 mg rano, 400 mg wieczorem). W ciężkich przypadkach początkową dawkę można zwiększyć do 3 tabletek Finlepsin - przyjmowanych dwa razy na dobę (równoważne 1200 mg karbamazepiny na dobę).

Nie zaleca się skojarzonego stosowania karbamazepiny z lekami uspokajającymi i nasennymi.

Możliwe jest stosowanie karbamazepiny z innymi substancjami stosowanymi zwykle w leczeniu alkoholowego zespołu abstynencyjnego. Należy regularnie oznaczać stężenia karbamazepiny we krwi.

Wymagana jest szczególna uwaga lekarza, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

UWAGA!

U pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobami wątroby lub niewydolnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku, może wystarczyć zmniejszona dawka.

Sposób podawania Tabletki Finlepsin są podzielne i należy je przyjmować z dostateczną ilością płynów (tj. szklanką wody) podczas posiłku lub po posiłkach.

W niektórych przypadkach wykazano dobrą skuteczność dawki dobowej podzielonej na 4 do 5 dawek.

Czas podawania leku zależy od wskazań i indywidualnej reakcji pacjenta. W żadnych okolicznościach pacjent nie może samowolnie zaprzestać terapii.

Długość leczenia jest ustalana przez lekarza prowadzącego.

Leczenie przeciwpadaczkowe jest zwykle długotrwałe. Dawka, długość leczenia i przerwanie terapii są ustalane dla indywidualnych pacjentów przez lekarza specjalistę (neurologa). Zazwyczaj zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia można rozważać tylko w przypadku uzyskania okresu 2 do 3 lat bez wystąpienia napadów. Leczenie przerywa się przez stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 lat. W przypadku dzieci należy w tym okresie kontrolować zwiększenie masy ciała dziecka. Zmiany patologiczne w zapisie EEG nie powinny się nasilać.

W leczeniu nerwobólu należy stosować taką dawkę podtrzymującą, aby zapewniała całkowite uwolnienie od bólu przez kilka tygodni. Poprzez ostrożne zmniejszanie dawki należy sprawdzać, czy nie następuje samoistne ustąpienie dolegliwości. W razie nawrotu bólu należy kontynuować leczenie dawką podtrzymującą.

W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej i napadach niepadaczkowych w stwardnieniu rozsianym obowiązują takie same zasady jak w leczeniu nerwobólu.

Leczenie karbamazepiną alkoholowego zespołu abstynencyjnego powinno zostać zakończone w ciągu 7 do 10 dni, przez stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finlepsin

Po przedawkowaniu leku Finlepsin może dojść do nasilenia objawów niepożądanych. Pierwsze objawy zatrucia występują po 1 do 3 godzinach po przyjęciu preparatu i są to przede wszystkim zaburzenia czynności układu nerwowego. Zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego są lekkie. Do ciężkich zaburzeń może dochodzić dopiero po bardzo dużych dawkach.

Mogą wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, stany dezorientacji, senność, pobudzenie, drżenia, napady drgawek pochodzenia mózgowego (drgawki toniczno-kloniczne), zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego - spadek ciśnienia tętniczego (może wystąpić również zwiększenie ciśnienia krwi), przyśpieszenie akcji serca (tachykardia), zaburzenia przewodnictwa w sercu (blok przedsionkowo-komorowy, zmiany w zapisie EKG), zaburzenia świadomości, a nawet zatrzymanie krążenia.

W badaniach laboratoryjnych, w pojedynczych przypadkach opisywano leukocytozę (zwiększenie liczby krwinek białych), leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek białych), neutropenię (zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), ketonurię (obecność ciał ketonowych w moczu), glukozurię (obecność glukozy w moczu).

Brak swoistej odtrutki dla karbamazepiny.

Postępowanie terapeutyczne w przypadkach przedawkowania leku Finlepsin zależy od występujących powikłań i zwykle prowadzone jest w warunkach szpitalnych.

Przedawkowanie karbamazepiny należy leczyć objawowo; jak najszybciej usunąć substancję szkodliwą przez wywoływanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka oraz zmniejszyć wchłanianie przez podanie węgla aktywowanego lub środków przeczyszczających.

Należy podtrzymywać czynności życiowe na oddziale intensywnej terapii, monitorować pracę serca, badać stężenia leku w surowicy krwi, wyrównywać zaburzenia elektrolitowe, jeśli stan pacjenta tego wymaga.

W przypadku drgawek należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwdrgawkowym. Zgodnie z danymi z piśmiennictwa, nie zaleca się podawania barbituranów z powodu hamowania czynności układu oddechowego, szczególnie u dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Finlepsin

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjmować dalej według ustalonego schematu.

W żadnym wypadku nie można zażyć dawki podwójnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zależne od dawki zwykle zanikają w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Reakcje dotyczące układu nerwowego mogą świadczyć o przedawkowaniu leku lub znacznych wahaniach stężenia leku w surowicy. W takim wypadku zaleca się monitorowanie stężenia leku i podzielenie dawki całkowitej.

Występowanie działań niepożądanych jest większe w przypadku leczenia skojarzonego niż monoterapii.

Często występować mogą zawroty głowy, senność, uspokojenie, zmęczenie, ataksja móżdżkowa (bezład, niezborność, zaburzenie koordynacji ruchów), bóle głowy, podwójne widzenie, złe samopoczucie, wymioty czy reakcje alergiczne. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić niepokój i stany dezorientacji.

W czasie leczenia karbamazepiną mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): leukopenia, zawroty głowy, ataksja, senność, złe samopoczucie, wymioty, zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego: gamma-glutamylotranspeptydazy (zwykle nieistotne klinicznie), alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka (także ciężkie postacie).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): bóle głowy, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji (nieostre widzenie), suchość błon śluzowych ust, brak apetytu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (to grupa enzymów występujących w wątrobie, kościach, jelitach i nerkach), trombocytopenia, eozynofilia, hiponatremia, która powoduje zatrzymanie płynów, obrzęki, zwiększenie masy ciała i zmniejszoną osmolarność osocza.

W rzadkich przypadkach prowadziło to do wystąpienia wymiotów, bólów głowy i rzadko – dezorientacji, letargu i innych anomalii neurologicznych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): ruchy mimowolne (drżenia trzepoczące, dystonia, tiki), oczopląs, biegunka lub zaparcie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferaz, złuszczające zapalenie skóry, erytrodermia (stan zapalny i zaczerwienienie całej skóry, przebiegające często ze złuszczaniem naskórka).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych - leukocytów), limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych na skutek stymulacji antygenowej), niedobór kwasu foliowego, nadwrażliwość typu późnego z gorączką, wysypką skórną, zapaleniem naczyń, obrzękiem węzłów chłonnych, bolesnością stawów (artralgią), zmianą liczby leukocytów, eozynofilią (zwiększenie liczby eozynofilów w rozmazie krwi powyżej 4%), powiększeniem wątroby i śledziony lub zmianami wyników testów wątrobowych, a także działanie na inne narządy takie, jak płuca, nerki, trzustkę, mięsień sercowy i okrężnicę, omamy akustyczne i wizualne, depresja, fobia, zachowania agresywne, pobudzenie, dezorientacja, zaburzenia myślenia, zaburzenia mowy, mimowolne ruchy twarzy przypominające grymasy (dyskineza ustno-twarzowa), niekontrolowane ruchy ciała z żywą gestykulacją (choreoatetoza), zapalenie nerwów obwodowych, parestezje (spaczone odczuwanie bodźców w wyniku zmian w nerwach lub drogach czuciowych), niedowład kończyn, zaburzenia ruchu gałek ocznych, zaburzenia przewodnictwa, nadciśnienie lub niedociśnienie, ból brzucha, różne postacie zapalenia wątroby (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe, typu mieszanego), żółtaczka, toczeń rumieniowaty układowy, świąd, osłabienie mięśniowe.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, aplazja szpiku, niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna, porfiria, retikulocytoza, niedokrwistość hemolityczna (zaburzenia czynności szpiku kostnego), aseptyczne zapalenie opon mózgowych z drgawkami klonicznymi i eozynofilią, reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie wydzielania prolaktyny z objawami (lub bezobjawowo) mlekotoku, ginekomastii (rozrost tkanki właściwej gruczołu sutkowego) u mężczyzn, zaburzeniami czynności tarczycy (zmniejszenie aktywności FT4, T3, T4) i zwiększenie aktywności TSH; zaburzenia metabolizmu kostnego (zmniejszenie stężenia wapnia i 25- hydroksycholekalcyferolu w surowicy), co w rzadkich przypadkach prowadzi do uszkodzenia kości (osteoporoza/osteomalacja); zwiększenie stężenia cholesterolu, HDL i trójglicerydów, uaktywnienie się utajonego zespołu psychotycznego, zaburzenia smaku, złośliwy zespół neuroleptyczny (groźne, zagrażające życiu powikłanie występujące głównie u osób leczonych lekami neuroleptycznymi), utrata przezroczystości soczewek, zapalenie spojówek, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia słuchu (szumy uszne, zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości słuchowej, zmiany percepcji tonów), bradykardia, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy niekiedy z utratą przytomności lub omdleniem (zaburzenia rytmu i przewodnictwa serca), zapaść, zastoinowa niewydolność serca, zaostrzenie choroby wieńcowej, zakrzepowe zapalenie żył, epizody zakrzepowo-zatorowe, reakcje nadwrażliwości ze strony płuc z gorączką, dusznością, także zapalenia albo zwłóknienia płuc (w razie wystąpienia tych reakcji leczenie karbamazepiną należy przerwać), zapalenie jamy ustnej, dziąseł, języka; zapalenie trzustki, ziarniniakowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy i guzowaty, zmiany w pigmentacji skóry, plamica, łysienie, obfite pocenie, trądzik, hirsutyzm, bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie liczebności plemników lub (i) zmniejszenie ruchliwości), zaburzenia płodności u mężczyzn, zaburzenia libido, impotencja.

Pojedyncze przypadki: zmniejszenie stężenia kwasu foliowego, witaminy B12 i homocysteiny w surowicy krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): duże stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Istnieją doniesienia, że karbamazepina zaostrza objawy chorobowe stwardnienia rozsianego.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, karbamazepina może zwiększać częstość napadów padaczkowych. Napady padaczkowe typu „absences” (specjalna postać napadu padaczkowego mająca początek w obydwu półkulach mózgowych) mogą być intensyfikowane lub wyzwalane.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finlepsin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować leku Finlepsin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finlepsin

• Substancją czynną leku jest karbamazepina.

Jedna tabletka Finlepsin zawiera 200 mg karbamazepiny.

• Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Finlepsin i co zawiera opakowanie Finlepsin to białe, okrągłe tabletki, po jednej stronie z obustronnym skosem i głęboką kreską dzielącą, wypukłe po drugiej stronie, o gładkiej powierzchni, nieuszkodzonych brzegach i jednolitym wyglądzie.

50 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Finlepsin, 200 mg, tabletki

Wskazaniami do stosowania leku Finlepsin są:

Stosowanie leku Finlepsin z jedzeniem i piciem

Stosowanie używek

Ból w neuropatii cukrzycowej

Nerwoból nerwu trójdzielnego w stwardnieniu rozsianym

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finlepsin

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjmować dalej według ustalonego schematu. W żadnym wypadku nie można zażyć dawki podwójnej.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Co zawiera lek Finlepsin

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine

² https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/lewetyracetam

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/metoklopramid

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/tiorydazyna