Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-07-30
Opakowanie:
Ulotki Bibloc ASA 10 mg + 75 mg dla opakowania 30 kapsułek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-07-30
2017-09-22 Bibloc ASA 5+75-10+75 ulotka _IB_25_ clean
1 UK/H/3451/001-002/IB/025
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bibloc ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde Bibloc ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde
Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Bibloc ASA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc ASA
3. Jak stosować lek Bibloc ASA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bibloc ASA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bibloc ASA zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu1 fumaran i kwas acetylosalicylowy.
Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu oraz obniżają ciśnienie tętnicze krwi.
Kwas acetylosalicylowy zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Kwas acetylosalicylowy znany jest również jako aspiryna.
Lek Bibloc ASA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób serca, którzy uprzednio stosowali pojedyncze składniki tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
Lek Bibloc ASA w postaci kapsułek zawiera lecytynę2 sojową. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc ASA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o powyższych stanach występujących u pacjenta.
U dzieci istnieje możliwość związku między stosowaniem kwasu acetylosalicylowego a wystąpieniem zespołu Reye’a. Jest to bardzo rzadka choroba, która może zagrażać życiu. Dlatego bisoprololu z kwasem acetylosalicylowym nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy z zasady stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, które są bardziej podatne na takie działania niepożądane, jak krwawienie z żołądka. Lekarz powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.
Sportowcy powinni wiedzieć, że lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ działanie tych leków i (lub) leku Bibloc ASA może się zmienić. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
glibenklamid);
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, fenotiazyny, lit i inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B);
Lek Bibloc ASA z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek Bibloc ASA w postaci kapsułek można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.
Leku Bibloc ASA nie powinni przyjmować pacjenci regularnie spożywający duże ilości alkoholu.
Leku Bibloc ASA nie powinni przyjmować pacjenci uczuleni na soję lub orzeszki ziemne.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Bibloc ASA podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ możliwe ryzyko dla dziecka nie jest znane.
Leku Bibloc ASA nie należy stosować w trzech ostatnich miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci jego przyjmowanie. Regularne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub przyjmowanie dużych jego dawek w późnym okresie ciąży może być przyczyną ciężkich powikłań u matki lub dziecka.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, jednak kwas acetylosalicylowy może być obecny w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bibloc ASA zazwyczaj nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent po zażyciu leku odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, powinien poczekać z prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn do momentu ustąpienia objawów.
Kapsułki Bibloc ASA należy połykać w całości, popijając wodą.
Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 1 kapsułka na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Lek Bibloc ASA nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od możliwie najmniejszej dawki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
W przypadku ciężkiej choroby nerek lub wątroby nie należy przyjmować tego leku. W przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Leczenie bisoprololem jest zwykle długotrwałe. Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec pogorszeniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bibloc ASA
W razie przypadkowego zastosowania większej ilości kapsułek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe kapsułki lub tę ulotkę, aby personel medyczny dokładnie wiedział, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić objawy, takie jak
5 UK/H/3451/001-002/IB/025 nagłe zwolnienie tętna i (lub) obniżenie ciśnienia tętniczego, które mogą spowodować zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, dezorientację, duszność, nudności, a nawet wymioty. Inne objawy to odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), ból głowy, dzwonienie w uszach i ból brzucha. Znaczne przedawkowanie może spowodować przyspieszenie oddychania (hiperwentylację), trudności w oddychaniu, udar cieplny, pocenie, niepokój ruchowy, drgawki, omamy wzrokowe, zmniejszenie stężenia cukru we krwi, a w końcu utratę przytomności lub śpiączkę.
Pacjenci z niewydolnością serca mogą być bardziej podatni na takie działania.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak to możliwe, w ciągu 12 godzin.
Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie wolno nagle przerywać stosowania leku Bibloc ASA, ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć lub ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez jeden lub dwa tygodnie, tak jak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą wywołać reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Bibloc ASA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częste (występują u 1 do 10 na 100 osób):
Niezbyt częste (występują u 1 do 10 na 1000 osób):
Rzadkie (występują u 1do 10 na 10 000 osób):
Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamantu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
7 UK/H/3451/001-002/IB/025 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bibloc ASA
Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, kwas stearynowy, alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa (E322), guma ksantan.
Osłonka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek.
Jak wygląda lek Bibloc ASA i co zawiera opakowanie
Kapsułki są białe z umieszczonym nadrukiem mocy.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2017 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bisoprolol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej