Charakterystyka produktu leczniczego dla Bibloc ASA 10 mg + 75 mg

2017-09-22 Bibloc ASA 10+75 ChPL _IB_25_ clean 1 UK/H/3451/002/IB/025 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bibloc ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu i 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Zaburzenia czynności nerek i wątroby W związku z zawartością kwasu acetylosalicylowego, stosowanie kapsułek Bibloc ASA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy stosować produktu Bibloc ASA w tej grupie wiekowej. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5). Rzadko zgłaszano związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8). Przyjmowanie produktu Bibloc ASA należy przerwać po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów 4 UK/H/3451/002/IB/025 nadwrażliwości. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Bibloc ASA w okresie (...)