Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Kapecytabina (capecitabine)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Capecitalox dla opakowania 120 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-23
pl-combined-se1217-clean-v011
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Capecitalox, 150 mg, tabletki powlekane
Capecitalox, 500 mg, tabletki powlekane
Kapecytabina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Capecitalox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitalox
3. Jak stosować lek Capecitalox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Capecitalox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Capecitalox należy do grupy leków zwanych „cytostatykami”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitalox zawiera 150 mg kapecytabiny1, która sama nie jest cytostatykiem. Dopiero po wchłonięciu przez organizm chorego ulega ona przemianie w czynny przeciwnowotworowy lek (przy czym więcej tego leku gromadzi się w tkance nowotworowej niż w zdrowych tkankach).
Capecitalox należy do grupy leków zwanych „cytostatykami”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitalox zawiera 500 mg kapecytabiny, która sama nie jest cytostatykiem. Dopiero po wchłonięciu przez organizm chorego ulega ona przemianie w czynny przeciwnowotworowy lek (przy czym więcej tego leku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Lek Capecitalox jest stosowany w leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Jest on stosowany również w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu tego nowotworu.
Lek Capecitalox może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitalox należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków. Jeżeli pacjent ma stwiedzony lub ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje kapecytabinę mogą wystąpić ciężkie, działania niepożądane wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież Lek Capecitalox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Capecitalox dzieciom i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić ich działanie.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno przyjmować leku Capecitalox, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę. W okresie leczenia lekiem Capecitalox nie wolno karmić piersią.
Kapecytabina może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też lek Capecitalox może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Capecitalox powinien być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Tabletki leku Capecitalox powinny być połykane w całości z wodą i w ciągu 30 minut po posiłku.
Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawka leku Capecitalox została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę
150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Tabletki leku Capecitalox są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Jeśli lek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami zalecana dawka u osób dorosłych może być mniejsza od 1250 mg/m2 powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np.
codziennie, bez przerwy).
Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Lekarz zaleca przyjmowanie jako jedną dawkę określonej liczby tabletek o mocy 150 mg i 500 mg.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitalox
W przypadku wzięcia większej ilości leku Capecitalox niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (zawierających np.
fenprokumon), zaprzestanie leczenia kapecytabiną może powodować konieczność modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitalox i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić wznowienie leczenia, stosując mniejszą dawkę.
Reakcja skóry dłoni i stóp może powodować utratę linii papilarnych, co może mieć wpływ na identyfikację pacjenta przez skanowanie odcisków palców.
Dodatkowo, kiedy lek Capecitalox jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 chorych, należą:
Te działania niepożądane mogą być ciężkie, dlatego ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, natychmiast gdy zaczną się pojawiać działania niepożądane. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub czasowo przerwać leczenie lekiem Capecitalox. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane trwa lub staje się ciężkie.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) obejmują:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć u 1 na 100 osób) obejmują:
Niektóre z działań niepożądanych występowaly częściej jeżeli kapecytabina była stosowana z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka. Inne działania uboczne obserwowane w takim przypadku, to:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) obejmują:
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) obejmują:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pięgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Capecitalox Capecitalox 150 mg tabletki powlekane:
Capecitalox 500 mg tabletki powlekane:
Jak wygląda Capecitalox i co zawiera opakowanie Capecitalox 150 mg tabletki powlekane:
Jasnobrzoskwiniowe, owalne tabletki powlekane oznaczone „150” na jednej stronie. Przybliżone wymiary to 11,4 mm × 5,9 mm.
Lek Capecitalox 150 mg tabletki dostępny jest w następujących rodzajach opakowania:
Blistry po 60 tabletek powlekanych.
Blistry z pojedynczą dawką, opakowania po 60x1 tabletek powlekanych.
Capecitalox 500 mg tabletki powlekane:
Brzoskwiniowe tabletki powlekane w kształcie podłużnych kapsułek oznaczone „500” na jednej stronie.
Przybliżone wymiary to 17,1 mm × 8,1 mm.
Lek Capecitalox 500 mg tabletki powlekane dostępny jest w następujących rodzajach opakowania:
Blistry po 120 tabletek powlekanych.
Blistry z pojedynczą dawką, opakowania po 120x1 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca Remedica LTD Aharnon Street Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2017
Przypisy