Charakterystyka produktu leczniczego dla Capecitabine Polpharma

Hreferralspctrackpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine Polpharma, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine Polpharma, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana Capecitabine Polpharma zawiera 150 mg kapecytabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 7,640 mg. Każda tabletka powlekana Capecitabine Polpharma zawiera 500 mg kapecytabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 25,470 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Capecitabine Polpharma 150 mg to jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 11,4 mm długości oraz 5,3 mm szerokości, z wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Capecitabine Polpharma 500 mg to brzoskwiniowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 15,9 mm długości oraz 8,4 mm szerokości, z wytłoczonym napisem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Capecitabine Polpharma wskazany jest w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1). Produkt Capecitabine Polpharma wskazany jest w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1). Produkt Capecitabine Polpharma wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu (...)