Oryginalna ulotka dla Cantaloda

Informacja o leku

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika 0,9% Sodium Chloride–Braun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji

Chlorek sodu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 0,9% Sodium Chloride–Braun

3. Jak stosować lek 0,9% Sodium Chloride–Braun

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek 0,9% Sodium Chloride–Braun

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i w jakim celu się go stosuje

0,9% Sodium Chloride–Braun jest roztworem chlorku sodu podawanym dożylnie przez zestaw do infuzji.

Stężenie chlorku sodu w roztworze jest zbliżone do stężenia soli w organizmie człowieka.

Niniejszy produkt leczniczy jest wskazany w następujących przypadkach:

• uzupełnianie płynów i elektrolitów w alkalozie hipochloremicznej;
• niedobór chlorków;
• krótkoterminowe uzupełnianie objętości śródnaczyniowej;
• odwodnienie hipotoniczne lub izotoniczne;
• roztwór do rozpuszczania stężonych elektrolitów i leków nie wykazujących niezgodności farmaceutycznych;
• zewnętrznie do przepłukiwania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach.

Roztwór jest również stosowany jako rozpuszczalnik innych elektrolitów lub innych produktów leczniczych.

Produkt ten może być również stosowany do przepłukiwania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 0,9% Sodium Chloride–Braun

Kiedy nie stosować leku 0,9% Sodium Chloride–Braun:

w przypadku zbyt wysokiego poziomu płynów w organizmie (przewodnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek 0,9% Sodium Chloride–Braun w następujących przypadkach:

obniżone stężenie potasu¹ w surowicy (hipokaliemia);

podwyższone stężenie sodu w surowicy (hiponatremia);

podwyższony poziom chlorku w surowicy (hipochloremia);

choroba serca;

ciężka choroba nerek;

obrzęk płuc spowodowany nadmierną ilością wody w tkankach (obrzęk uogólniony);

choroba płuc lub gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płucny);

wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);

rzucawka, choroba objawiająca się w trakcie ciąży, w powiązaniu z podwyższonym ciśnieniem krwi, skurczami i obrzękiem (obrzęk).

Należy unikać infuzji o dużej szybkości w przypadku odwodnienia hipertonicznego, ze względu na możliwy wzrost osmolarności osocza oraz stężenia sodu w osoczu.

Monitorowanie parametrów klinicznych powinno obejmować stężenie elektrolitów w surowicy oraz ogólną ocenę równowagi płynowej i kwasowo-zasadowej.

Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun, a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowanych aktualnie lub przyjmowanych ostatnio lekach, w tym lekach sprzedawanych bez recepty.

Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia specyficznych zaburzeń pojawiających się w trakcie ciąży – rzucawka, objawiających się przez: wysokie ciśnienie krwi, skurcze, obrzęk.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy

3. Jak stosować lek 0,9% Sodium Chloride–Braun

Ten lek jest podawany dożylnie przez kaniulę lub też stosowany zewnętrznie do przepłukiwania lub nawilżania.

Dawkowanie

Objętość podawanego preparatu jest ustalana przez lekarza prowadzącego i uzależniona jest od wieku, wagi oraz stanu klinicznego pacjenta.

Dawka maksymalna

Maksymalna dawka dla osoby dorosłej wynosi 40 ml na kg masy ciała na dzień. Jest to równoważne 6 mmol sodu na kg masy ciała na dzień.

Szybkość infuzji może wynosić do 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 1,7 kropli na kg masy ciała na minutę.

W razie konieczności nagłego uzupełnienia utraconej krwi można podać ten preparat poprzez infuzję ciśnieniową. W takim przypadku szczególną uwagę należy zwrócić na usunięcie powietrza z opakowania i zestawu do infuzji przed rozpoczęciem podawania preparatu.

Stosowanie u dzieci

Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na wodę i elektrolity, a także wiek, wagę i stan kliniczny pacjenta.

W przypadku podawania tego leku należy wziąć pod uwagę łączną dzienną ilość przyjmowanych płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 0,9% Sodium Chloride–Braun

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić: podwyższony poziom płynów, sodu i chlorku w surowicy oraz podwyższony poziom składników kwaśnych w surowicy (krew staje się kwaśna).

W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. Dodatkowo można podać diuretyki (leki moczopędne). Należy stale monitorować poziom elektrolitów w surowicy. Lekarz prowadzący podejmie decyzje o ewentualnym podaniu dodatkowych leków lub innych środków w celu ustabilizowania poziomu elektrolitów, równowagi wodnej i kwasowo-zasadowej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

Podanie dużych ilości może prowadzić do hipernatriemii i hiperchloremii.

W przypadku nasilenia się wyżej wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek 0,9% Sodium Chloride–Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować leku jeśli jest on mętny, lub znajdują się w nim widoczne zanieczyszczenia, lub opakowanie jest uszkodzone.

Po pierwszym otwarciu:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt winien zostać zużyty bezpośrednio po otwarciu. W przeciwnym przypadku preparat można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 o C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek 0,9% Sodium Chloride–Braun 1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu i wodę do wstrzykiwań.

• Substancją czynną leku jest sodu chlorek
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i co zawiera opakowanie

Roztwór wodny przezroczysty, bezbarwny

Osmolarność teoretyczna: 308 mOsm/l

Kwasowość miareczkowa < 0,3 mmol/l pH: 4,5 – 7,0

Opakowanie zawiera:

Szklane butelki z gumowymi korkami, o pojemności: 100 ml, 500 ml, 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 100 ml

10 x 500 ml

6 x 1000 ml

Pojemniki polietylenowe (Ecoflac plus), o pojemności: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 20 x 100 ml

10 x 250 ml

10 x 500 ml

10 x 1000 ml

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Wytwórca B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy B.Braun Medical SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubi (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas