Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Absenor dla opakowania 100 tabletek (500 mg).
Ulotka, Absenor, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Absenor, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Absenor, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Natrii valproas
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
OSTRZEŻENIE Absenor (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Absenor. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku Absenor, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Absenor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Absenor jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki (lek przeciwpadaczkowy) i epizodów maniakalnych (nienaturalnie podwyższony nastrój i zwiększona aktywność).
Absenor jest stosowany w leczeniu:
Absenor można również stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu innych rodzajów napadów padaczkowych, np. napadów padaczkowych z objawami mieszanymi (złożonymi), jak również napadów padaczkowych, które rozprzestrzeniają się z określonej części mózgu na obie połowy mózgu, gdy te rodzaje napadów nie reagują na zwykle stosowane leki przeciwpadaczkowe.
Uwagi:
W razie zmiany z wcześniejszego leczenia walproinianem sodu (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu) na lek Absenor, należy zapewnić utrzymanie odpowiedniego stężenia leku w surowicy.
U małych dzieci Absenor jest lekiem pierwszego wyboru jedynie w wyjątkowych przypadkach. Lek Absenor należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka i, jeśli to możliwe, nie w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Alpersa-Huttenlochera);
Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Absenor należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, zawierające walproinian sodu, myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Uwaga! Szklana butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Absenor u:
Walproinianu sodu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu manii.
U niemowląt i dzieci podczas leczenia chorób przebiegających z gorączką oraz u młodzieży nie należy jednocześnie stosować leku Absenor oraz leków zawierających kwas acetylosalicylowy.
Dopuszcza się jednoczesne stosowanie wyłącznie na specjalne zalecenie lekarza.
Niezbyt często stwierdzano ciężkie uszkodzenie wątroby, rzadko uszkodzenie trzustki. Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta, zwłaszcza u niemowlęcia, małego czy starszego dziecka, nie występują objawy tych stanów, szczególnie przez pierwsze sześć miesięcy leczenia.
Uszkodzenia wątroby i (lub) trzustki mogą poprzedzić nagłe, nieswoiste objawy, takie jak nawrót lub zwiększona częstość lub nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia świadomości z dezorientacją, niepokój, zaburzenia ruchowe, niepokój fizyczny i osłabienie, utrata apetytu, awersja do zwykłych pokarmów, niechęć do kwasu walproinowego, nudności, wymioty, dolegliwości w górnej części przewodu pokarmowego, ospałość, senność, wyraźnie częstsze występowanie krwiaków, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), krwotoki z nosa oraz miejscowe lub uogólnione obrzęki (zatrzymywanie wody w organizmie). Jeśli powyższe zaburzenia utrzymują się lub są poważne, należy powiadomić o tym lekarza, aby mógł on ustalić, czy można kontynuować leczenie lekiem
Absenor.
Metody wczesnego wykrywania uszkodzenia wątroby i (lub) uszkodzenia trzustki
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad oraz badania kliniczne i biochemiczne badania laboratoryjne (ze szczególnym uwzględnieniem chorób metabolicznych, zaburzeń czynności wątroby lub trzustki, morfologii krwi i zaburzeń krzepnięcia).
Po czterech tygodniach leczenia lekarz zleci przeprowadzenie kolejnego kontrolnego biochemicznego badania laboratoryjnego.
U pacjentów bez objawów klinicznych, ale z nieprawidłowo podwyższonymi wynikami tego badania zlecone zostanie wykonanie trzech kolejnych badań kontrolnych w odstępach 2 tygodniowych, a następnie raz na miesiąc do 6 miesiąca leczenia.
Rodzice i (lub) opiekunowie powinni niezwłocznie, niezależnie od tego harmonogramu, poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich nietypowych zmianach stanu pacjenta, w tym nieprawidłowościach stwierdzonych w wynikach badań.
U nastolatków (w wieku około 15 lat i starszych) i dorosłych zaleca się comiesięczne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych przez pierwsze sześć miesięcy i zawsze przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli przez 12 miesięcy leczenia wyniki badań nie wykażą nieprawidłowości, wystarczy wykonywać lekarskie badania kontrolne 2 do 3 razy w ciągu roku.
Na początku leczenia może wystąpić zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała i omówić ze swoim lekarzem odpowiednie metody postępowania, jeśli to konieczne.
Nie należy stosować leku Absenor w profilaktyce migreny (patrz także „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zwiększające efekt działania leku Absenor (i niekiedy działania niepożądane):
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor”.
Leki nasilające lub zmniejszające efekty działania leku Absenor:
Lek Absenor zwiększa efekty działania, a niekiedy także niepożądane działania:
Stężenie fenytoiny (innego leku przeciwpadaczkowego) w surowicy może się zwiększać u dzieci, gdy jednocześnie pacjent otrzymuje klonazepam1 (benzodiazepina, lek łagodzący stany lękowe i napięcia oraz przeciwpadaczkowy) i kwas walproinowy.
Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających kwas walproinowy i klonazepamu (lek przeciwpadaczkowy) występowały przypadki stanu nieświadomości (przedłużonego napadu nieświadomości) u pacjentów z wcześniej występującymi napadami padaczkowymi z utratą świadomości (napadem padaczkowym, obejmującym obie strony mózgu).
Katatonia (stan sztywności z brakiem reakcji na bodźce) wystąpiła u jednej pacjentki z zaburzeniami schizoafektywnymi (zaburzenie psychiczne) podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego, sertraliny2 (lek przeciwdepresyjny) i rysperydonu (lek neuroleptyczny).
Lekarz ustali, czy należy przerwać jednoczesne stosowanie leków, czy też można kontynuować leczenie.
Jednoczesne spożywanie alkoholu może osłabić lub nasilić efekty działania, a także zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Absenor. Dlatego należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.
Przyjmowanie leku Absenor z pokarmem nie wpływa znacząco na biologiczną przyswajalność leku.
Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Choroba afektywna dwubiegunowa
Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest stosowany)
100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
Niektóre dowody wskazują, że dzieci narażone na walproinian mogą być bardziej narażone na rozwój zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z odpowiednimi informacjami:
Jeśli lek Absenor przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Absenor nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat odpowiedniej metody antykoncepcji.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR BEZ PLANOWANIA CIĄŻY
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Absenor i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR Z UWZGLĘDNIENIEM PLANOWANIA CIĄŻY
Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Absenor ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Absenor lub zamianie na inny lek, lub o przerwaniu leczenia lekiem Absenor, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie prób zajścia w ciążę. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ABSENOR
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy lek Absenor jest jedyną właściwą możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Kwas walproinowy w małych ilościach przenika do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
Ten lek może zaburzać zdolność do zapłodnienia. Pojedyncze opisy przypadków wskazywały, że działanie takie zazwyczaj przemija po odstawieniu leczenia i może być odwracalne po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na
100 dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem3 (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
Możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem
Konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
Konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji
Możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji
Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu. W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie
3 miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie, objawy mogą się nasilić.
Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem walproinianu.
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przed zasięgnięciem porady lekarza.
Na początku stosowania leku Absenor w większej dawce i (lub) w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), występowały takie objawy jak senność i (lub) dezorientacja, które, niezależnie od działania obecnie leczonej choroby, mogą ograniczać zdolność do aktywnego udziału w ruchu ulicznym lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Absenor zawiera sód i lecytynę4 sojową Lek Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Lek Absenor, 500 mg, o przedłużonym uwalnianiu zawiera 69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 3,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Lek Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,1 mg lecytyny sojowej (E 322) w jednej tabletce. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek Absenor, 500 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,9 mg lecytyny sojowej (E 322) w jednej tabletce. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać leku ani dawkowania bez porozumienia z lekarzem.
Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Zaleca się, aby stosowanie leku Absenor było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej - patrz punkt 2
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej”.
Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszego skutecznego stężenia, zapewniającego pożądane działanie kliniczne.
Zalecane dawki dobowe zwykle wynoszą od 1 000 mg do 2 000 mg. Dawkę należy dostosować indywidualnie do obrazu klinicznego.
Kontynuację leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy indywidualnie dostosowywać, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.
Dawkowanie będzie ustalane i kontrolowane indywidualnie przez lekarza specjalistę; celem jest uzyskanie stanu bez napadów padaczkowych za pomocą najmniejszej możliwej dawki, zwłaszcza w okresie ciąży.
Dawkowanie:
Zaleca się stopniowe zwiększanie (zmniejszanie) dawki, aż do osiągnięcia optymalnej, skutecznej dawki.
Jeśli walproinian sodu stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 10 mg walproinianu sodu/kg masy ciała. Następnie, dawkę dobową zwiększa się stopniowo co 4 do 7 dni o około 5 mg walproinianu sodu/kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki zapewniającej kontrolę napadów padaczkowych.
W niektórych przypadkach pełne działanie obserwuje się dopiero po 4 do 6 tygodniach leczenia.
W związku z tym, nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawki dobowej powyżej wartości średnich.
Średnia dawka dobowa podczas długotrwałego leczenia wynosi zazwyczaj:
Zaleca się następujące dawki dobowe: Wiek Masa ciała (kg)
Dorośli ponad około 60 1 200 do 2 100
Młodzież w wieku od 14 lat około 40 do 60 1 000 do 1 500
3 do 6 miesięcy około 5,5 do 7,5 150
6 do 12 miesięcy około 7,5 do 10 150 do 300
1 to 3 lat około 10 do 15 300 do 450
3 do 6 lat około 15 do 25 450 do 750
7 do 14 lat około 25 do 40 750 do 1 200 1 Odnosi się do mg walproinianu sodu.
U dzieci w wieku do 3 lat lepiej stosować dostępne postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji czynnej (np. roztwór).
Dla dzieci w wieku do 6 lat najlepsze są postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji czynnej (np. roztwór lub tabletki 150 mg).
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Pacjenci z małą ilością białka we krwi
U pacjentów z małą ilością białka we krwi stężenie substancji czynnej leku Absenor (walproinian sodu) w organizmie może się zwiększyć. W razie konieczności, lekarz może zalecić zastosowanie mniejszej dawki leku.
Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwpadaczkowego zawierającego tą samą substancję czynną lub z leku przeciwpadaczkowego zawierającego inną substancję czynną na leczenie lekiem
Absenor, należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.
U większości pacjentów leczonych postaciami farmaceutycznymi o natychmiastowym uwalnianiu zmiany na leczenie postacią farmaceutyczną o przedłużonym uwalnianiu można dokonać natychmiast lub w ciągu kilku dni. W takim przypadku należy utrzymać wielkość wcześniej stosowanej dawki.
Zmniejszenie dawki jest możliwe po zmniejszeniu napadów padaczkowych.
Jeśli lek Absenor jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy natychmiast zmniejszyć dawkę poprzednio stosowanego leku, zwłaszcza fenobarbitalu. Jeżeli poprzednio stosowany lek ma być odstawiony, należy tego dokonać stopniowo.
Inne leki przeciwpadaczkowe przyspieszają eliminację kwasu walproinowego. W przypadku przerwania stosowania tych leków stężenie kwasu walproinowego we krwi będzie się powoli zwiększać, dlatego należy kontrolować stężenie kwasu walproinowego w surowicy przez okres od
4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę dobową leku Absenor.
Stężenie w surowicy (oznaczone przed podaniem pierwszej dawki dobowej) nie powinno przekraczać 100 mg kwasu walproinowego/L.
Skuteczność leczenia nie ma bezpośredniego związku z dawką dobową ani stężeniem substancji czynnej w surowicy. Dlatego dawkę należy ustalać na podstawie stopnia kontroli napadów padaczkowych.
Dawkę dobową można stosować w 1 lub 2 pojedynczych dawkach podzielonych.
Sposób podawania Lek Absenor jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy stosować doustnie, połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (na przykład szklanką wody) przed lub po posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku (ale zawsze w tym samym schemacie).
Leczenie padaczki i epizodów maniakalnych jest długotrwałe.
W każdym indywidualnym przypadku, decyzja o czasie trwania i przerwaniu leczenia produktem Absenor należy do lekarza specjalisty. W przypadku padaczki, zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia można zazwyczaj rozważyć po raz pierwszy po dwóch lub trzech latach bez występowania napadów padaczkowych.
Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu jednego do dwóch lat.
Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania leku Absenor jest ograniczone, zwłaszcza u dzieci poniżej 6 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Absenor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Absenor
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo zażył większą dawkę leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, aby można było podjąć konieczne działania.
Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci działania niepożądane mogą być bardziej intensywne, np.
tendencja do napadów padaczkowych oraz zaburzeń zachowania może być większa. Po znacznym przedawkowaniu występowały sporadyczne zgony.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy zmieniać, przerywać ani przedwcześnie kończyć leczenia lekiem Absenor bez zalecenia lekarza. Jeśli wystąpi nietolerancja lub nietypowe zmiany stanu pacjenta należy najpierw 14(18) porozmawiać z lekarzem prowadzącym. W przeciwnym razie może dojść do utraty skuteczności leczenia i mogą powrócić napady padaczkowe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Rzadko: zaburzenie prekursorowych komórek krwi w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny, wykazany w badaniach krwi).
Często: zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (małopłytkowość) lub znacząco zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytopenia).
Niezbyt często: znacząco zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Rzadko: zaburzenia czynności szpiku kostnego ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (limfopenia, neutropenia), znacząco zmniejszoną liczbą niektórych białych krwinek (agranulocytoza), z brakiem krwinek czerwonych (aplazja) lub powiększeniem krwinek czerwonych (makrocytoza) przy ich prawidłowej lub zredukowanej liczbie (niedokrwistość makrocytowa). Jest to widoczne w morfologii krwi i czasami powoduje takie objawy, jak gorączka i trudności w oddychaniu.
Niezbyt często: zwiększone stężenie hormonu zmniejszającego wydalanie moczu (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH), nadmierny wzrost owłosienia na ciele u kobiet, pojawienie się cech męskich u kobiet, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) zwiększone stężenie androgenów.
Rzadko: niedoczynność tarczycy, która może powodować uczucie zmęczenia lub zwiększenie masy ciała
Bardzo często: odosobnione, umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia) bez zmian wyników badań czynności wątroby, ale czasami z objawami ze strony OUN, np.
problemami z równowagą i koordynacją, ospałością lub poczuciem zmniejszonej czujności, z towarzyszącymi wymiotami (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często: zwiększenie masy ciała (czynnik ryzyka powstawania torbieli jajnika) lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu lub również utrata apetytu, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), co może powodować dezorientację.
Rzadko: otyłość.
Często: stany splątania, omamy (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją), agresja3, niepokój ruchowy3, zaburzenia uwagi3.
Niezbyt często: drażliwość, nadpobudliwość.
Rzadko: nietypowe zachowanie3, zaburzenia uczenia się3, nadaktywność psychoruchowa3.
3Te działania niepożądane były głównie obserwowane u dzieci.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: drżenia.
Często: zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe dotyczące pracy mięśni regulowanej przez mózg, takie jak niekontrolowane ruchy mięśni; częściowo nieodwracalne), stan stuporu4, senność, napady padaczkowe (drgawki) 4, zaburzenia pamięci, bóle głowy, mimowolne ruchy oczu (oczopląs), zawroty głowy, mrowienie oraz odczuwanie nieistniejących wrażeń (parestezje).
Niezbyt często: śpiączka4, zaburzenia pracy mózgu4 (encefalopatia), letarg4, parkinsonizm ustępujący po zaprzestaniu leczenia kwasem walproinowym, zwiększone napięcie mięśni (spastyczność), zaburzenie koordynacji ruchowej (ataksja), np. niestabilność chodu, nasilenie napadów padaczkowych (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) obserwowano krótko po podaniu leków zawierających kwas walproinowy. Objawy te ustępowały po odstawieniu leku. Niekiedy były one związane ze zwiększonym stężeniem amoniaku, a także fenobarbitalu w terapii skojarzonej z fenobarbitalem.
Rzadko: podwójne widzenie, wyraźne zaburzenie sprawności umysłowej (otępienie), które jest przemijające po przerwaniu leczenia, czasami związane z zanikiem tkanki mózgowej; niewielkie upośledzenie sprawności umysłowej (zaburzenie poznawcze).
Rzadko zgłaszano przypadki chorób mózgu (przewlekła encefalopatia) z zaburzeniami funkcji mózgu i sprawności psychicznej, zwłaszcza po stosowaniu większych dawek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Częstość nieznana: uspokojenie.
4Zgłoszono przypadki stuporu i letargu przechodzące w przemijającą śpiączkę lub zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia). Czasem były one związane ze zwiększoną częstością występowania drgawek.
Te przypadki wystąpiły zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub topiramatu lub po szybkim zwiększeniu dawki. Objawy ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Po długotrwałym leczeniu lekiem Absenor, zwłaszcza podawanym z fenytoiną (innym lekiem przeciwpadaczkowym), mogą wystąpić objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia): zwiększenie napadów drgawkowych, apatia, osłupienie, zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa) oraz poważne ogólne zmiany w zapisie pracy mózgu (EEG).
Często: utrata słuchu (częściowo nieodwracalna).
Częstość nieznana: szum w uszach (dzwonienie w uszach).
Często: samoistne powstawanie siniaków lub krwawienie (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: trudności w oddychaniu i ból z powodu zapalenia opłucnej lub gromadzenie się płynu w jamie opłucnej (wysięk w opłucnej).
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty, zaburzenia dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (ból, obrzęk, owrzodzenia i pieczenie w jamie ustnej), biegunka, zwłaszcza na początku leczenia, dyskomfort w nadbrzuszu ustępujący zwykle w ciągu kilku dni mimo dalszego leczenia.
Niezbyt często: uszkodzenie trzustki, czasem prowadzące do śmierci (patrz także „Ostrzeżenie” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), nadmierna produkcja śliny (szczególnie na początku leczenia).
Często: zależne od dawki, ciężkie (czasem prowadzące do zgonu) uszkodzenie wątroby (patrz także
Ostrzeżenie” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: nadwrażliwość, przejściowa i (lub) zależna od dawki utrata włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokci.
Niezbyt często: obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) z bolesnymi, swędzącymi bąblami, zwykle obejmującymi oczy, wargi, gardło i krtań, a czasem ręce, stopy i narządy płciowe, wysypka, zmiany dotyczące włosów (np. zmiany w strukturze włosów, zmiana koloru włosów, nieprawidłowy porost włosów).
Rzadko: ciężkie reakcje skórne: powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub krwawienie z różnych części ciała (w tym z warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, na dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół
Lyell’a), wysypka skórna (zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stop) lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem (rumień wielopostaciowy), zespół objawów z wysypką wywołaną lekiem, gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i możliwym zaburzeniem czynności innych narządów (zespół DRESS).
Zgłaszano przypadki od zmniejszenia gęstości kości (osteopenia i osteoporoza) do złamań kości.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent długotrwale przyjmuje leki przeciwpadaczkowe, choruje na osteoporozę lub przyjmuje jednocześnie kortyzon5 albo inne steroidy.
Rzadko: reakcja układu immunologicznego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej z takimi objawami jak ból stawów, gorączka, uczucie zmęczenia i wysypka (zespół tocznia rumieniowatego układowego, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężki rozpad mięśni prążkowanych, z towarzyszącym bólem i osłabieniem mięśni (rabdomioliza).
Często: nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu).
Niezbyt często: niewydolność nerek, która może objawiać się zmniejszonym wydalaniem moczu.
Rzadko: moczenie się lub zwiększona potrzeba oddawania moczu, zapalenie nerek (kanalikowo- śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek (zespół Fanconiego) z wydalaniem fosforanu, glukozy i niektórych białek oraz nadmierna kwaśność w organizmie (kwasica metaboliczna).
Często: bolesne miesiączki.
Niezbyt często: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.
Rzadko: bezpłodność u mężczyzn, zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, torbiele jajników (wielotorbielowatość jajników).
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne (patrz punkt „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obniżona temperatura ciała (hipotermia), zatrzymanie płynów w kończynach górnych i (lub) dolnych (obrzęki obwodowe).
Rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi, rozpoznawane na podstawie zmian w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących krzepliwości krwi (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Zmniejszenie stężenia witaminy B7 w organizmie (niedobór biotyny).
Dodatkowe informacje
Jeśli wystąpią działania niepożądane niezależne od dawki, takie jak objawy uszkodzenia wątroby lub trzustki (patrz także ostrzeżenie w punkcie 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Absenor”), należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie lekiem Absenor.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub mają cięższy przebieg niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, psychiczna i fizyczna (psychomotoryczna) nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tabletki mogą być przechowywane w pudełku na tabletki przez tydzień, w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Absenor
18(18)
Jak wygląda lek Absenor i co zawiera opakowanie
Absenor, 300 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy 12,5 mm.
Absenor, 500 mg: białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, o wymiarach 9,8 x 20,7 mm.
Wielkość opakowania: 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Litwa, Łotwa, Polska: Absenor Niemcy: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten, Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2024
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące stosowania tego produktu są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR, znajdującego się w ulotce dla pacjenta. Takie same informacje są dostępne na stronie internetowej: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL Kod QR do strony internetowej: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/clonazepam
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/sertralina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/lewetyracetam
4 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej