Oryginalna ulotka dla Brymont

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Brymont®, krople do oczu 2 mg/ml, roztwór

Brimonidini tartras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Brymont i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brymont

3. Jak stosować lek Brymont

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Brymont

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Brymont i w jakim celu się go stosuje

Lek ma postać kropli do oczu. Każda butelka zawiera 5 ml leku.

Substancją czynną w leku Brymont jest winian brimonidyny.

Lek Brymont jest stosowany w celu obniżania ciśnienia w oku, w przebiegu jaskry lub nadciśnienia ocznego (podwyższone ciśnienie w oku).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brymont

Kiedy nie stosować leku Brymont:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winian brimonidyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Brymont (szczegółowe informacje, patrz punkt 6),
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), na przykład fenelzynę, izokarboksazyd, często stosowane w leczeniu depresji,
• jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę) lub mianserynę, często stosowane w leczeniu depresji,
• jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią,
• jeśli lek ma być stosowany u niemowląt lub dzieci (do 2. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Brymont, należy poinformować lekarza:

• o występowaniu obecnie lub w przeszłości depresji, zmniejszonego dopływu krwi do mózgu, chorób serca, zaburzeń ciśnienia tętniczego krwi lub zaburzonego dopływu krwi do kończyn,
• o występowaniu obecnie lub w przeszłości zaburzeń nerek lub wątroby,
• o noszeniu miękkich (hydrofilowych) soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 17 lat Leku Brymont nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 roku życia Lek Brymont nie jest zalecany do stosowania u dzieci ( od 2 do 12 roku życia)

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Brymont u młodzieży (12 do 17 lat) Brymont a inne leki

Przed zastosowaniem leku Brymont, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• leków przeciwbólowych (np. paracetamol z kodeiną), uspokajających (tabletek na stres lub ułatwiających zasypianie, np. diazepam, alprazolam), opioidów (np. morfina), barbituranów (np.

fenobarbital) lub regularnego spożywania alkoholu,

• leków stosowanych w leczeniu depresji (np. fluoksetyna paroksetyna, lub wenlafaksyny), chorób serca (np. digoksyna) lub obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. bendrofluazyd, atenolol, lizynopryl lub rezerpina),
• prazosyny, leku stosowanego w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego,
• chloropromazyny i metylfenidatu, często stosowanych w leczeniu pewnych chorób układu nerwowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty albo o zmianie dawki przyjmowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Brymont można stosować podczas ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza.

Nie stosować leku w przypadku karmienia piersią lub zamiaru karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Brymont może u niektórych pacjentów powodować ospałość lub zmęczenie. Może również powodować niewyraźne / zaburzone widzenie. Powyższe działanie może być nasilone w nocy lub przy słabym oświetleniu. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy odczekać, aż powyższe działania przeminą.

Lek Brymont zawiera chlorek benzalkoniowy Lek Brymont zawiera środek konserwujący, Chlorek benzalkoniowyktóry może powodować podrażnienie oka oraz zmianę barwy miękkich soczewek kontaktowych

3. Jak stosować lek Brymont

Ten lek Brymont należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lakarza lub farmaceuty.

Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. W przypadku używania miękkich soczewek kontaktowych, należy wyjąć soczewki przed podaniem leku Brymont, a następnie odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Zalecana dawka

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną kroplę dwa razy na dobę do chorego oka (oczu), w odstępach co około 12 godzin, np. rano i wieczorem.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy odczekać 5–15 minut przed podaniem innych kropli do oczu.

Stosowanie u dzieci i młodzieżyw wieku poniżej 17 lat Leku Brymont nie wolno stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Lek Brymont nie jest zalecany do stosowania u dzieci (od 2. do 12. roku życia)

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Brymont u młodzieży (12 do 17 lat)

Instrukcje dotyczące stosowania: Lek Brymont jest przeznaczony wyłącznie do stosowania jako krople do oczu. Nie połykać.

Przed zakropleniem do oczu należy umyć ręce. Zakroplić jedną kroplę leku Brymont do chorego oka w następujący sposób: 1. Odchylić głowę do tyłu i patrzeć do góry.

2. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc małą kieszonkę.

3. Ścisnąć odwrócony do góry dnem pojemnik, zakraplając jedną kroplę do oka.

4. Zamykając chore oko, przycisnąć palec w kąciku oka (od strony nosa) i przytrzymać przez 1 minutę.

5. Zamknąć szczelnie pojemnik natychmiast po użyciu.

Należy unikać dotykania końcówką kroplomierza do oka lub jakichkolwiek części ciała lub przedmiotów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brymont:

Jest mało prawdopodobne, aby zakroplenie większej niż zalecana ilości kropli leku Brymont do oka (oczu), było szkodliwe. Następną dawkę należy zastosować zgodnie ze schematem dawkowania. W przypadku połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to spowodować niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, osłabienie świadomości, powolną akcję serca, osłabione napięcie mięśni, trudności z oddychaniem i niską temperaturę ciała, które mogą wymagać hospitalizacji.

Pominięcie zastosowania leku Brymont:

W przypadku pominięcia dawki, należy jak najszybciej zastosować lek. Jednakże, jeśli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku, należy kontynuować stosowanie leku według schematu dawkowania. Dawka nie powinna być większa niż jedna kropla 2 razy na dobę do chorego oka (oczu).

Przerwanie stosowania leku Brymont:

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Brymont może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Brymont i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów (ogólna reakcja alergiczna):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z przełykaniem
• wysypka lub trudności z oddychaniem

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Reakcja alergiczna ze strony oka, pęcherzyki lub białe plamki na przedniej części oka, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie oka, uczucie palenia, kłucia, uczucie obecności ciała obcego w oku lub świąd
• Ból głowy, suchość w ustach, uczucie zmęczenia i senność

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmiany na powierzchni oka, zaczerwienienie, obrzęk, ból lub nadmierna wrażliwość oka lub powieki, zaburzone widzenie, zlepione powieki, wrażliwość na światło, podrażnienie, suchość oczu, łzawienie, zbielenie przedniej części oka.
• Zawroty głowy, objawy przypominające przeziębienie, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia smaku lub ogólne osłabienie

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Depresja, palpitacje serca, zmiany częstości akcji serca, suchość w nosie i ogólna reakcja alergiczna

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Duszność

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób

• Stan zapalny wewnątrz oka lub zmniejszenie wielkości źrenicy
• Bezsenność, omdlenia i wysokie lub niskie ciśnienie krwi

Niektóre z powyższych działań mogą być spowodowane alergią na jeden ze składników leku Brymont.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane , w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktow Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02- 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BrymontLEK BRYMONT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i butelce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku, jeśli plomba na butelce jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

Nie należy stosować jednej butelki przez dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli butelka nie jest pusta.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brymont

• Substancją czynną leku Brymont jest brimonidyny winian 2,0 mg/ml, co odpowiada brimonidynie 1,3 mg/ml.

mailto:ndl@urpl.gov.pl

• Ponadto lek zawiera alkohol poliwinylowy, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), kwas solny 1N lub sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH), wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Brymont i co zawiera opakowanie Lek Brymont to przejrzysty zielonkawo-żółty lub jasno zielonkawo-żółty roztwór w plastykowej butelce zawierającej 5 ml roztworu.

Lek Brymont jest dostępny w tekturowych pudełkach po 1, 2 lub 3 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Blumont Pharma Ltd

23 Moortown Close, Grantham, NG31 9GG Wielka Brytania

Wytwórca: Farmigea S.p.A.

Via Giovani Battista Oliva, 8

56121 Pisa (PI)

Włochy

Data zatwierdzenia ulotki {2016.02.17}.