Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dimtruzic dla opakowania 14 kapsułek (120 mg).
1 DE/H/xxxx/WS/2946
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dimtruzic, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimtruzic, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethylis fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Dimtruzic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimtruzic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimtruzic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dimtruzic
Dimtruzic jest lekiem zawierającym jako substancję czynną fumaran dimetylu1.
W jakim celu stosuje się lek Dimtruzic Lek Dimtruzic jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami). Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Dimtruzic Lek Dimtruzic wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed 2 DE/H/xxxx/WS/2946 powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.
progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Dimtruzic może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimtruzic lekarz zbada liczbę białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimtruzic należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Podczas leczenia lekiem Dimtruzic może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego PML. PML to ciężka choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy wiekowej nie są dostępne. 3 DE/H/xxxx/WS/2946 Dimtruzic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo, np. spirytusu) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimtruzic, z powodu ryzyka interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na nienarodzone dziecko. Leku Dimtruzic nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimtruzic przenika do mleka matki. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Dimtruzic.
Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia. 4 DE/H/xxxx/WS/2946
Nie należy się spodziewać, by lek Dimtruzic miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zwykle stosowanej dawce.
Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy na dobę.
Lek Dimtruzic należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Dimtruzic należy przyjmować z posiłkiem - pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimtruzic
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 5 DE/H/xxxx/WS/2946
Lek Dimtruzic może zmniejszać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek. Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii, dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimtruzic zauważy nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:
Należy przerwać przyjmowanie leku Dimtruzic i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione wyżej działania niepożądane
Podczas przyjmowania leku Dimtruzic w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej)
Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób, ale nie częściej)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób, ale nie częściej)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione wyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, 7 DE/H/xxxx/WS/2946 ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.:
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dimtruzic
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Dimtruzic 120 mg
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimtruzic 240 mg
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, trietylu cytrynian, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55; kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit brylantowy FCF (E 133); nadruk kapsułki: szelak, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony 28%. 8 DE/H/xxxx/WS/2946
Jak wygląda lek Dimtruzic i co zawiera opakowanie Dimtruzic 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde.
Twarde, żelatynowe kapsułki, korpus barwy białej, wieczko barwy jasnozielonej, z nadrukiem na korpusie „120 mg”, długości ok. 19,4 mm i szerokości ok. 8,53 mm.
Dimtruzic 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde.
Twarde, żelatynowe kapsułki, barwy jasnozielonej, z nadrukiem na korpusie „240 mg”, długości ok. 23,3 mm i szerokości ok. 8,53 mm.
Dimtruzic jest pakowany w blistry lub w blistry kalendarzowe lub w perforowane blistry jednodawkowe z folii Al/PVC/PVDC.
Dimtruzic, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Blistry 14 kapsułek dojelitowych, twardych
Kalendarzowe blistry - 14 kapsułek dojelitowych, twardych
Perforowane blistry jednodawkowe 14 x1 kapsułka dojelitowa, twarda
Dimtruzic, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Blistry 56 kapsułek dojelitowych, twardych
Kalendarzowe blistry - 56 kapsułek dojelitowych, twardych
Perforowane blistry jednodawkowe 56 x 1 kapsułka dojelitowa, twarda
Perforowane blistry jednodawkowe 168 x 1 kapsułka dojelitowa, twarda
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Wytwórca LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba 9 DE/H/xxxx/WS/2946
Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Dimtruzic 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimtruzic 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Belgia Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules Bulgaria DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule Chorwacja Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Cypr DIMTRUZIC Czechy DIMTRUZIC Estonia DIMTRUZIC Niemcy DIMTRUZIC 120 mg magensaftresistente Hartkapseln DIMTRUZIC 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Grecja DIMTRUZIC120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια DIMTRUZIC 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Francja DIMTRUZIC 120 mg, gélule gastrorésistante DIMTRUZIC 240 mg, gélule gastrorésistante Włochy DIMTRUZIC Łotwa Dimtruzic 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimtruzic 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Litwa Dimtruzic 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimtruzic 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Malta DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule Polska Dimtruzic Rumunia Dimtruzic 120 mg Capsule gastrorezistente Dimtruzic 240 mg Capsule gastrorezistente Słowacja DIMTRUZIC 120 mg DIMTRUZIC 240 mg
Słowenia DIMTRUZIC 120 mg gastrorezistentne trde kapsule DIMTRUZIC 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2026 (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Przypisy