Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG dla opakowania 14 kapsułek (120 mg).
Dimethylis fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
3. Jak przyjmować lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dimethyl fumarate1 STADA Arzneimittel AG
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.
W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG Lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu, równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG Lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Może również przyczynić się do spowolnienia postępów stwardnienia rozsianego w przyszłości.
Kiedy nie przyjmować leku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG lekarz zbada liczbę białych krwinek oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał również okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta zmniejszy się, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG może wystąpić półpasiec.
W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej.
Lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG z jedzeniem i alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo, np. spirytusu) w ilości większej niż 50 mL w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, z powodu ryzyka interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem. 3
Może to, prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na nienarodzone dziecko. Leku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG nie należy przyjmować w okresie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem i stosowanie tego leku jest konieczne.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG przenika do mleka ludzkiego. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Nie należy spodziewać się, by lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa 120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zwykle stosowanej dawce.
Zwykle stosowana dawka 240 mg dwa razy na dobę.
Sposób podawania Lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Pominięcie przyjęcia leku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. 4
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG może zmniejszyć liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek. Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat leczenia, dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały okres trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich występujące osłabienie jako nowy objaw lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności w komunikowaniu się trwające dłużej niż kilka dni.
Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG zauważy nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:
Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.
Podczas przyjmowania fumaranu dimetylu w badaniach moczu bardzo często stwierdza się obecność ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie). 5
Należy porozmawiać z lekarzem, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 6
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze lub na etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, 120 mg
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, 240 mg
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (E 1202), talk (E 553b), powidon (E 1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470B), trietylu cytrynian (E 1505), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518).
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), czarny tusz [szelak (E 904), potasu wodorotlenek (E 525), glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony (E 527)].
Jak wygląda lek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG i co zawiera opakowanie Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, 120 mg to kapsułki dojelitowe, twarde (21 mm), z zielonym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym nadrukiem „DMF 120” na korpusie, dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 56 lub 168 kapsułek dojelitowych twardych w tekturowym pudełku, w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 14x1, 28x1, 56x1 lub 168x1 kapsułek dojelitowych twardych w tekturowym pudełku lub w butelce zawierającej 100 kapsułek dojelitowych twardych w tekturowym pudełku.
Butelka zawiera środek osuszający, którego nie należy połykać.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, 240 mg to kapsułki dojelitowe twarde (23 mm), z zielonym wieczkiem i korpusem, z czarnym nadrukiem „DMF 240” na korpusie, dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 56, 60, 168 lub 180 kapsułek dojelitowych twardych w tekturowym pudełku, w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 14x1, 28x1, 56x1 60x1, 168x1 lub 180x1 kapsułek dojelitowych twardych w tekturowym pudełku lub w butelce zawierającej 100 kapsułek dojelitowych twardych w tekturowym pudełku. 7
Butelka zawiera środek osuszający, którego nie należy połykać.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca/Importer STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Tipperary E91 D768
Irlandia Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Malta Adalvo Limited.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Gwann SGN 3000
Malta KeVaRo GROUP Ltd 9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Dimethylfumarat Aliud 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Aliud 240 mg magensaftresistente Hartkapseln 8 Belgia Dimethyl Fumarate EG 120mg harde maagsapresistente capsules Dimethyl Fumarate EG 240mg harde maagsapresistente capsules Chorwacja Dimetilfumarat STADA 120mg želučanootporne kapsule Dimetilfumarat STADA 240mg želučanootporne kapsule Czechy Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG Cypr Dimethyl fumarate/STADA Dania Dimethyl fumarate STADA Nordic Estonia Dimethyl fumarate STADA ALIUD Grecja Dimethyl fumarate/STADA 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Dimethyl fumarate/STADA 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Finlandia Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 120 mg enterokapseli, kova Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 240 mg enterokapseli, kova Irlandia Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 mg hard gastro-resistant capsules Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg hard gastro-resistant capsules Islandia Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg magasýruþolin hörð hylki Dimethyl fumarate STADA Nordic AG 240 mg magasýruþolin hörð hylki Litwa Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Luksemburg Dimethyl Fumarate EG 120mg gélules gastro-résistantes Dimethyl Fumarate EG 240mg gélules gastro-résistantes Łotwa Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Malta Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 mg gastro-resistant capsules Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg gastro-resistant capsules Norwegia Dimethyl fumarate STADA Nordic Portugalia Fumarato de dimetilo Ciclum Polska Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG Słowenia Dimetilfumarat STADA 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Dimetilfumarat STADA 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Słowacja Dimetyl-fumarát STADA 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dimetyl-fumarát STADA 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Szwecja Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg enterokapslar, hårda Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg enterokapslar, hårda Węgry Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2026
Przypisy